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Eine Studie zu Vincristin, eskalierenden Dosen von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab (Vit-b) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren nicht hämatopoetischen Ursprungs (VIT-B)

20. September 2023 aktualisiert von: Leo Mascarenhas, Children's Hospital Los Angeles

Eine Phase-I-Studie zu Vincristin, eskalierenden Dosen von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab (Vit-b) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren nicht hämatopoetischen Ursprungs

Diese Phase-I-Studie soll die maximal tolerierte Dosis von Irinotecan bestimmen, die alle 3 Wochen über 5 Tage in Kombination mit festen Dosen von Vincristin, Temozolomid und Bevacizumab (VIT-B) bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren intravenös verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts > 12 Monate und < 21 Jahre alt sein.
  • Gewicht: Der Patient muss mindestens 10 kg wiegen.

Histologische Diagnose:

  • Die Malignität der Patienten muss einige Zeit vor Studieneintritt histologisch bestätigt worden sein.
  • Alle soliden Tumore mit Ausnahme von Lymphomen sind geeignet. Bei Patienten mit Neuroblastom ist eine Diagnose basierend auf erhöhten Katecholaminen im Urin und Tumorzellen in Knochenmarksaspiraten/-biopsien akzeptabel.
  • Bei Patienten mit Keimzelltumoren ist eine Diagnose auf der Grundlage erhöhter Tumormarker (Alpha-Fetoprotein im Serum und/oder Humanes Beta-Choriongonadotropin im Serum) und des röntgenologischen Nachweises der Erkrankung akzeptabel.

Krankheitsstatus:

  • Die Krankheit muss eine Standardtherapie (Therapien) versagt haben oder eine Krankheit sein, für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Patienten mit stabiler Erkrankung unter anderen Therapien sind nicht förderfähig.

Leistungsstufe:

  • Karnofsky > 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky > 50 für Kinder < 16 Jahre (Anhang I).
  • Lebenserwartung: Muss > 8 Wochen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Bevacizumab und/oder Irinotecan erhalten haben, sind nicht geeignet. Nicht-Hirntumorpatienten, die zuvor Temozolomid erhalten haben, sind nicht geeignet.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere Patientinnen sind aufgrund der bekannten teratogenen Wirkungen der Zytostatika für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, nicht zu stillen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion können nicht aufgenommen werden, bis alle Infektionen unter Kontrolle sind.
  • Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung: Patienten mit schweren Infektionen oder erheblicher Lungen-, Leber-, Nieren- oder anderer Endorganfunktionsstörung, die nach Einschätzung des Haupt- oder der Mitprüfer die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die vorgeschriebene Chemotherapie zu tolerieren, oder wahrscheinlich beeinträchtigen würden die Studienverfahren oder -ergebnisse sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Irinotecan

Dosisstufe 1 Irinotecan 30 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

Dosisstufe 2 Irinotecan 50 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe -1 Irinotecan 20 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

* Die Dosissteigerung erfolgt von Dosisstufe 1 auf Dosisstufe 2 und deeskaliert auf Dosisstufe 1,5, wenn DLT auf Dosisstufe 2 beobachtet wird

Arzneimittel: Vincristin

Dosisstufe 1 Irinotecan 30 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

Dosisstufe 2 Irinotecan 50 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe -1 Irinotecan 20 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

* Die Dosissteigerung erfolgt von Dosisstufe 1 auf Dosisstufe 2 und deeskaliert auf Dosisstufe 1,5, wenn DLT auf Dosisstufe 2 beobachtet wird

Arzneimittel: Temozolomid

Dosisstufe 1 Irinotecan 30 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

Dosisstufe 2 Irinotecan 50 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe -1 Irinotecan 20 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

* Die Dosissteigerung erfolgt von Dosisstufe 1 auf Dosisstufe 2 und deeskaliert auf Dosisstufe 1,5, wenn DLT auf Dosisstufe 2 beobachtet wird

Arzneimittel: Bevacizumab

Dosisstufe 1 Irinotecan 30 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe 1,5* Irinotecan 40 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

Dosisstufe 2 Irinotecan 50 mg/m2/Tag i.v. an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) i.v. an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 p.o. an Tag 1,2, 3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV am Tag 1

Dosisstufe -1 Irinotecan 20 mg/m2/Tag IV an Tag 1,2,3,4 und 5 Vincristin 1,5 mg/m2 (2 mg Maximaldosis) IV an Tag 1,8 Temozolomid 100 mg/m2 PO an Tag 1,2 ,3,4 und 5 Bevacizumab 15 mg/kg i.v. an Tag 1

* Die Dosissteigerung erfolgt von Dosisstufe 1 auf Dosisstufe 2 und deeskaliert auf Dosisstufe 1,5, wenn DLT auf Dosisstufe 2 beobachtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitätsereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-09-00214

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