Un estudio de vincristina, dosis crecientes de irinotecán, temozolomida y bevacizumab (Vit-b) en pacientes pediátricos y adolescentes con tumores sólidos recurrentes o refractarios de origen no hematopoyético (VIT-B)
Un estudio de fase I de vincristina, dosis crecientes de irinotecán, temozolomida y bevacizumab (Vit-b) en pacientes pediátricos y adolescentes con tumores sólidos recurrentes o refractarios de origen no hematopoyético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: los pacientes deben tener > 12 meses y < 21 años al momento de ingresar al estudio.
- Peso: El paciente debe ser mayor o igual a 10 Kilogramos.
Diagnóstico histológico:
- Los pacientes deben haber tenido una verificación histológica de la malignidad en algún momento antes del ingreso al estudio.
- Todos los tumores sólidos son elegibles con la exclusión de los linfomas. Para pacientes con neuroblastoma, es aceptable el diagnóstico basado en catecolaminas elevadas en la orina y células tumorales en aspirados/biopsias de médula ósea.
- Para los pacientes con tumores de células germinales, es aceptable el diagnóstico basado en marcadores tumorales elevados (alfafetoproteína sérica y/o gonadotropina coriónica humana beta sérica) y evidencia radiográfica de la enfermedad.
Estado de la enfermedad:
- La enfermedad debe haber fallado en la terapia estándar (terapias) o ser una enfermedad para la cual no existe una terapia estándar.
- Los pacientes con enfermedad estable en otras terapias no son elegibles.
Nivel de desempeño:
- Karnofsky > 50% para pacientes > 16 años y Lansky > 50 para niños < 16 años (Anexo I).
- Esperanza de vida: debe ser > 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan recibido bevacizumab y/o irinotecán previamente no son elegibles. Los pacientes sin tumores cerebrales que hayan recibido previamente temozolomida no son elegibles.
- Embarazo o lactancia: Las pacientes embarazadas no son elegibles para este estudio debido a los efectos teratogénicos conocidos de los agentes citotóxicos. Se deben obtener pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil antes de la inscripción.
- Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar.
- Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- Los pacientes que tienen una infección no controlada no serán elegibles para la inscripción hasta que todas las infecciones estén bajo control.
- Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa: pacientes con infecciones graves o disfunción significativa pulmonar, hepática, renal o de otro órgano blanco que, a juicio del director o de los coinvestigadores, comprometería la capacidad del paciente para tolerar la quimioterapia prescrita o es probable que interfiera con la los procedimientos o resultados del estudio no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
Dosis Nivel 1 Irinotecan 30 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis 1,5* Irinotecán 40 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 Dosis Nivel 2 Irinotecan 50 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis -1 Irinotecan 20 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 * El aumento de la dosis procederá del nivel de dosis 1 al nivel de dosis 2 y se reducirá al nivel de dosis 1,5 si se observa DLT en el nivel de dosis 2 Dosis Nivel 1 Irinotecan 30 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis 1,5* Irinotecán 40 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 Dosis Nivel 2 Irinotecan 50 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis -1 Irinotecan 20 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 * El aumento de la dosis procederá del nivel de dosis 1 al nivel de dosis 2 y se reducirá al nivel de dosis 1,5 si se observa DLT en el nivel de dosis 2 Dosis Nivel 1 Irinotecan 30 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis 1,5* Irinotecán 40 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 Dosis Nivel 2 Irinotecan 50 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis -1 Irinotecan 20 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 * El aumento de la dosis procederá del nivel de dosis 1 al nivel de dosis 2 y se reducirá al nivel de dosis 1,5 si se observa DLT en el nivel de dosis 2 Dosis Nivel 1 Irinotecan 30 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis 1,5* Irinotecán 40 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 Dosis Nivel 2 Irinotecan 50 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2, 3,4 y 5 Bevacizumab 15mg/kg IV el día 1 Nivel de dosis -1 Irinotecan 20 mg/m2/día IV los días 1,2,3,4 y 5 Vincristina 1,5 mg/m2 (dosis máxima de 2 mg) IV los días 1,8 Temozolomida 100 mg/m2 PO los días 1,2 ,3,4 y 5 Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1 * El aumento de la dosis procederá del nivel de dosis 1 al nivel de dosis 2 y se reducirá al nivel de dosis 1,5 si se observa DLT en el nivel de dosis 2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos de toxicidad limitantes de la dosis
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajkumar Venkatramani, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Temozolomida
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CCI-09-00214
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