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埋め込み型除細動器（ICD）の介入または死亡を防止するためのキャリブレーターとしてのアミオダロンを用いたセリバロンの用量範囲研究 (ALPHEE)

2016年5月2日 更新者：Sanofi

ICD介入または死亡の予防のためのキャリブレーターとしてアミオダロンを使用した50、100、または300 mg ODでのセリバロンの有効性と安全性の二重盲検プラセボ制御用量範囲研究

主な目的は、植込み型除細動器 (ICD) 介入または死亡の予防に対するセリバロンの有効性を評価することでした。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 選択した集団におけるセリバロンの異なる用量レジメンの忍容性と安全性を評価すること。
  • 研究中のセリバロン血漿レベルを記録する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、1 週間のスクリーニング期間と、それに続く 6 ～ 19 か月の治療期間が含まれていました。

治療は、一般的な試験終了予定日（SSED）の10～15日前に予定されている治療終了来院まで継続することになっていました。 SSED は、最後の患者無作為化日から約 190 日後と定義されました。

予想される募集期間は約 14 か月であったため、研究の合計期間は約 20 か月でした。 通院は、ベースライン時、5 日後、14 日後、毎月 6 か月間、その後は 6 か月後から研究終了まで 3 か月ごとに実施する予定でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigational Site Number 840006
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Investigational Site Number 840042
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Investigational Site Number 840014
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Investigational Site Number 840032
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Investigational Site Number 840033
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Investigational Site Number 840054
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Investigational Site Number 840007
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Investigational Site Number 840039
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Investigational Site Number 840002
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 840010
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952-8008
        • Investigational Site Number 840005
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Investigational Site Number 840013
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Investigational Site Number 840043
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Investigational Site Number 840004
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Investigational Site Number 840045
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Investigational Site Number 840035
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Investigational Site Number 840017
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Investigational Site Number 840022
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0759
        • Investigational Site Number 840009
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Investigational Site Number 840026
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Investigational Site Number 840003
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Investigational Site Number 840015
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Investigational Site Number 840049
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Investigational Site Number 840019
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Investigational Site Number 840031
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Investigational Site Number 840029
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Investigational Site Number 840037
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Investigational Site Number 840024
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Investigational Site Number 840030
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Investigational Site Number 840034
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Investigational Site Number 840011
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Investigational Site Number 840025
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Investigational Site Number 840012
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Investigational Site Number 840016
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma De Bs.As、アルゼンチン、1428
        • Investigational Site Number 032002
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Investigational Site Number 032003
      • San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000NIL
        • Investigational Site Number 032004
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Investigational Site Number 376003
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Investigational Site Number 376004
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 376001
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Investigational Site Number 380008
      • Como、イタリア、22100
        • Investigational Site Number 380002
      • Firenze、イタリア、50141
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma、イタリア、00169
        • Investigational Site Number 380007
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Investigational Site Number 528001
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Investigational Site Number 528005
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Investigational Site Number 528007
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
        • Investigational Site Number 528004
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Investigational Site Number 036012
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Investigational Site Number 036006
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Investigational Site Number 036004
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Investigational Site Number 036014
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Investigational Site Number 036013
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Investigational Site Number 036010
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Investigational Site Number 036008
      • New Lambton、オーストラリア、2305
        • Investigational Site Number 036009
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Investigational Site Number 036007
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Investigational Site Number 036003
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton、カナダ、L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124010
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal、カナダ、H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124001
      • Ste-Foy、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto、カナダ、M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver、カナダ、V6E 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Victoria、カナダ、V8R 4R2
        • Investigational Site Number 124007
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Investigational Site Number 752003
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid、スペイン、28035
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla、スペイン、41008
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number 724007
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81104
        • Investigational Site Number 703001
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Investigational Site Number 703002
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、37087
        • Investigational Site Number 203002
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • Investigational Site Number 203005
      • Liberec、チェコ共和国、46063
        • Investigational Site Number 203001
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 5、チェコ共和国、15030
        • Investigational Site Number 203006
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number 152001
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number 208002
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Investigational Site Number 208004
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number 208005
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 208001
  • ドイツ
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Investigational Site Number 276005
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden、ドイツ、01099
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Investigational Site Number 276006
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Investigational Site Number 578003
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Investigational Site Number 348004
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 348003
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Investigational Site Number 246004
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Investigational Site Number 250004
      • Grenoble、フランス、38043
        • Investigational Site Number 250006
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Investigational Site Number 250003
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Investigational Site Number 056001
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Investigational Site Number 056002
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Investigational Site Number 056004
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Investigational Site Number 056003
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • Investigational Site Number 620003
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4430-502
        • Investigational Site Number 620005
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Investigational Site Number 616007
      • Gdynia、ポーランド、81-348
        • Investigational Site Number 616011
      • Lodz、ポーランド、90-548
        • Investigational Site Number 616006
      • Lodz、ポーランド、91-425
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • Investigational Site Number 616001
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Investigational Site Number 484002
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 643005
      • Samara、ロシア連邦、443070
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Investigational Site Number 643011
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Investigational Site Number 643004
      • Tyumen、ロシア連邦、625023
        • Investigational Site Number 643007
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Investigational Site Number 792002
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、181
        • Investigational Site Number 710002
  • 日本
      • Meguro-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Niigata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Suita-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -左室駆出率（LVEF）が40％以下で、かつ以下の基準のいずれかに該当する植込み型除細動器（ICD）患者：

    • 心室頻拍 (VT) に対する少なくとも 1 つの ICD 療法または
    • 前月の心室細動 (VF) または
    • -文書化されたVT / VFのための前月のICD移植

除外基準 :

  • 21歳（または国の法的同意年齢）未満の性別の患者、
  • 適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
  • -既知のICDリードの問題（リードの脱落）のある患者

  • 次の特徴のない ICD :

    • デバイス介入の累積カウントによるデータロギング機能 (ショックおよび抗頻脈ペーシング [ATP])
    • 心電図保存機能
    • 心室要求ペーシング。
  • 最近の不安定狭心症または心筋梗塞 (< 4 週間)、
  • torsades de pointesの歴史、
  • 先天性 QT 延長症候群、
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、
  • -治験薬の開始前12時間以内の急性肺水腫などの不安定な血行動態状態の患者;心原性ショック;静脈内昇圧剤による治療;人工呼吸器を装着している患者; -過去4週間以内のステージニューヨーク心臓協会（NYHA）IVのうっ血性心不全;修正されていない、血行力学的に重要な原発性閉塞性弁膜症;血行力学的に重要な閉塞性心筋症;無作為化前4週間以内の心臓手術または血行再建術、
  • -無作為化前の3日間の絶え間ない持続性VT / VF（終了を試みてもすぐに再発するVT / VF）。
  • -無作為化の前月に不適切な（VTまたはVFによって引き起こされない）ショックを受けた患者。
  • -臨床的に関連する血液学、肝胆道（ALT、AST > 無作為化時の正常上限の3倍）、胃腸、腎臓（無作為化時の血清クレアチニン> 221 µmol / l（2.5 mg / dl））、肺、内分泌学的または精神医学的疾患.
  • -経口アミオダロンで治療された患者（無作為化前の2か月間に20錠以上）

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリバロン 50mg
セリバロン、50 mg を 1 日 1 回、共通の研究終了日の 10 ～ 15 日前まで
薬：セリバロン

剤形：カプセル

投与経路：経口

他の名前：
  • SSR149744
薬：一致するプラセボ

剤形：カプセル

投与経路：経口

1 回の摂取につき合計 3 カプセルの有効な薬物がある場合は、対応するプラセボを実薬に追加
実験的：セリバロン 100mg
セリバロン、100 mg を 1 日 1 回、共通の研究終了日の 10 ～ 15 日前まで
薬：セリバロン

剤形：カプセル

投与経路：経口

他の名前：
  • SSR149744
薬：一致するプラセボ

剤形：カプセル

投与経路：経口

1 回の摂取につき合計 3 カプセルの有効な薬物がある場合は、対応するプラセボを実薬に追加
実験的：セリバロン 300mg
セリバロン、300 mg を 1 日 1 回、共通の研究終了日の 10 ～ 15 日前まで
薬：セリバロン

剤形：カプセル

投与経路：経口

他の名前：
  • SSR149744
薬：一致するプラセボ

剤形：カプセル

投与経路：経口

1 回の摂取につき合計 3 カプセルの有効な薬物がある場合は、対応するプラセボを実薬に追加
アクティブコンパレータ：アミオダロン
アミオダロン、600 mg を 1 日 1 回 10 日間 (負荷用量)、その後 200 mg を 1 日 1 回、共通の研究終了日の 10 ～ 15 日前まで
薬：一致するプラセボ

剤形：カプセル

投与経路：経口

1 回の摂取につき合計 3 カプセルの有効な薬物がある場合は、対応するプラセボを実薬に追加

薬：アミオダロン

剤形：カプセル

投与経路：経口

他の名前：
  • コルダローネ
プラセボコンパレーター：プラセボ
共通の試験終了日の 10 ～ 15 日前までに 1 日 1 回、プラセボと一致させる
薬：一致するプラセボ

剤形：カプセル

投与経路：経口

1 回の摂取につき合計 3 カプセルの有効な薬物がある場合は、対応するプラセボを実薬に追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍または心室細動 (VT/VF) が ICD 介入または突然死を引き起こすまでの時間
時間枠：最長 20 か月 (追跡期間の中央値は 12 か月)

VT または VF の存在は、ICD 介入 (ショックまたは抗頻脈ペーシング) につながる ICD 尋問によって記録されました。

各患者に対する最初の 10 回の ICD 介入は、裁定委員会によって一元的かつ盲目的に裁定されました。
最長 20 か月 (追跡期間の中央値は 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICDショック（適切または不適切）または何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：最長 20 か月 (追跡期間の中央値は 12 か月)
最長 20 か月 (追跡期間の中央値は 12 か月)
心血管系の入院または死亡までの時間
時間枠：最長 20 か月 (追跡期間の中央値は 12 か月)
最長 20 か月 (追跡期間の中央値は 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディチェア：Peter KOWEY, Pr、Steering Committee Chair Person

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI10936
  • 2008-008412-47 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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