Dosisvarierende undersøgelse af celivaron med amiodaron som kalibrator til forebyggelse af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) interventioner eller død (ALPHEE)
2. maj 2016 opdateret af: Sanofi
Dobbeltblind placebo-kontrolleret dosisvarierende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af celivaron ved 50, 100 eller 300 mg OD med amiodaron som kalibrator til forebyggelse af ICD-interventioner eller død
Det primære mål var at vurdere effektiviteten af Celivaron til forebyggelse af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-intervention eller død.
Sekundære mål var:
- At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af de forskellige dosisregimer af Celivaron i den udvalgte population.
- At dokumentere Celivaron plasmaniveauer under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode på en uge efterfulgt af en behandlingsperiode på mellem 6 og 19 måneder.
Behandlingen skulle fortsættes indtil afslutningen af behandlingsbesøget planlagt 10-15 dage før den fælles planlagte studieslutdato (SSED). SSED blev defineret som omkring 190 dage efter den sidste patientrandomiseringsdato.
Den forventede rekrutteringsvarighed var omkring 14 måneder og dermed den samlede varighed af undersøgelsen omkring 20 måneder. Besøg var planlagt til at blive udført ved baseline, efter 5 dage, efter 14 dage, hver måned i 6 måneder og derefter hver tredje måned efter 6 måneder indtil afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
486
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
- Investigational Site Number 032002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 032003
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Investigational Site Number 036012
-
Auchenflower, Australien, 4066
- Investigational Site Number 036006
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Investigational Site Number 036004
-
Camperdown, Australien, 2050
- Investigational Site Number 036014
-
Garran, Australien, 2605
- Investigational Site Number 036013
-
Gosford, Australien, 2250
- Investigational Site Number 036010
-
Herston, Australien, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Nedlands, Australien, 6009
- Investigational Site Number 036008
-
New Lambton, Australien, 2305
- Investigational Site Number 036009
-
Perth, Australien, 6000
- Investigational Site Number 036007
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Investigational Site Number 056005
-
Brugge, Belgien, 8000
- Investigational Site Number 056007
-
Brussel, Belgien, 1090
- Investigational Site Number 056001
-
Gilly, Belgien, 6060
- Investigational Site Number 056002
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Investigational Site Number 056004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
-
London, Canada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Canada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, Canada, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
-
Ste-Foy, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Victoria, Canada, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number 208002
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
København Ø, Danmark, 2100
- Investigational Site Number 208005
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 650002
- Investigational Site Number 643005
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443070
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
- Investigational Site Number 643011
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Investigational Site Number 643004
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Investigational Site Number 840006
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Investigational Site Number 840014
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Investigational Site Number 840032
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Investigational Site Number 840033
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Investigational Site Number 840054
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
- Investigational Site Number 840007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Investigational Site Number 840039
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Investigational Site Number 840002
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site Number 840010
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- Investigational Site Number 840013
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Investigational Site Number 840004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Investigational Site Number 840035
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Investigational Site Number 840017
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Investigational Site Number 840022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Investigational Site Number 840026
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Investigational Site Number 840019
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Investigational Site Number 840034
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Investigational Site Number 840020
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Investigational Site Number 840011
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Investigational Site Number 840016
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Investigational Site Number 250004
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Investigational Site Number 250006
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number 250007
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
-
Zwolle, Holland, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376001
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, Italien, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, Italien, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, Italien, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Italien, 00169
- Investigational Site Number 380007
-
-
-
-
-
Meguro-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Osaka Sayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Kalkun, 34304
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Investigational Site Number 616007
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Investigational Site Number 616011
-
Lodz, Polen, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polen, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site Number 616008
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 81104
- Investigational Site Number 703001
-
Kosice, Slovakiet, 04011
- Investigational Site Number 703002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanien, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanien, 41008
- Investigational Site Number 724009
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Investigational Site Number 752002
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37087
- Investigational Site Number 203002
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, Tjekkiet, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 5, Tjekkiet, 15030
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Investigational Site Number 276005
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Investigational Site Number 276003
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348004
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number 348003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 40 % eller mindre OG et af følgende kriterier:
- mindst én ICD-behandling for ventrikulær takykardi (VT) ELLER
- Ventrikulær fibrillation (VF) i den foregående måned ELLER
- ICD-implantation i den foregående måned for dokumenteret VT/VF
Eksklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen under 21 år (eller landets juridiske samtykke),
- Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention eller gravide eller ammende kvinder
- Patienter med kendt ICD-ledningsproblem (ledningsforskydning)
ICD uden følgende egenskaber:
- datalogningsfunktion med kumulativ optælling af enhedsintervention (chok og anti-takykardi-stimulering [ATP])
- lagring af elektrogram
- ventrikulær kræve pacing.
- Nylig ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt (< 4 uger),
- Historien om torsades de pointes,
- Genetiske kanalopatier inklusive medfødt langt QT-syndrom,
- Wolff-Parkinson-White syndrom,
- Patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand såsom akut lungeødem inden for 12 timer før start af studiemedicin; kardiogent shock; behandling med intravenøse pressormidler; patienter i respirator; kongestiv hjerteinsufficiens af fase New York Heart Association (NYHA) IV inden for de sidste 4 uger; ukorrigeret, hæmodynamisk signifikant primær obstruktiv klapsygdom; hæmodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati; en hjerteoperation eller revaskulariseringsprocedure inden for 4 uger før randomisering,
- Uophørlig vedvarende VT/VF (VT/VF, der gentager sig hurtigt på trods af opsigelsesforsøg) i løbet af de tre dage forud for randomisering.
- Patienter med uhensigtsmæssige (ikke udløst af VT eller VF) shock i løbet af måneden forud for randomisering.
- Klinisk relevant hæmatologisk, hepatobiliær (ALT, AST > 3 gange den øvre grænse for normal ved randomisering), gastrointestinal, renal (serumkreatinin > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) ved randomisering), lunge-, endokrinologisk eller psykiatrisk sygdom .
- Patienter behandlet med oral amiodaron (mere end 20 tabletter i løbet af de 2 måneder forud for randomisering)
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Celivaron 50 mg
Celivaron, 50 mg én gang dagligt op til 10-15 dage før den almindelige slutdato for undersøgelsen
|
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral Matchende placebo tilføjet til aktivt lægemiddel, hvis nogen, i alt 3 kapsler pr. indtagelse |
|
Eksperimentel: Celivaron 100 mg
Celivaron, 100 mg én gang dagligt op til 10-15 dage før den almindelige slutdato for undersøgelsen
|
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral Matchende placebo tilføjet til aktivt lægemiddel, hvis nogen, i alt 3 kapsler pr. indtagelse |
|
Eksperimentel: Celivaron 300 mg
Celivaron, 300 mg én gang dagligt op til 10-15 dage før den almindelige slutdato for undersøgelsen
|
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral Matchende placebo tilføjet til aktivt lægemiddel, hvis nogen, i alt 3 kapsler pr. indtagelse |
|
Aktiv komparator: Amiodaron
Amiodaron, 600 mg én gang dagligt i 10 dage (startdosis) derefter 200 mg én gang dagligt op til 10-15 dage før den almindelige slutdato for undersøgelsen
|
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral Matchende placebo tilføjet til aktivt lægemiddel, hvis nogen, i alt 3 kapsler pr. indtagelse Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt op til 10-15 dage før den almindelige slutdato for undersøgelsen
|
Lægemiddelform: kapsel Indgivelsesvej: oral Matchende placebo tilføjet til aktivt lægemiddel, hvis nogen, i alt 3 kapsler pr. indtagelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation (VT/VF) udløste ICD-interventioner eller pludselig død
Tidsramme: op til 20 måneder (median opfølgning på 12 måneder)
|
Tilstedeværelsen af VT eller VF blev dokumenteret ved ICD-afhøring, hvilket førte til ICD-interventioner (chok eller anti-takykardi-stimulering). De 10 første ICD-interventioner for hver patient blev centralt og blindt bedømt af en bedømmelseskomité. |
op til 20 måneder (median opfølgning på 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ICD-chok (passende eller upassende) eller død af enhver årsag
Tidsramme: op til 20 måneder (median opfølgning på 12 måneder)
|
op til 20 måneder (median opfølgning på 12 måneder)
|
|
Tid til kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: op til 20 måneder (median opfølgning på 12 måneder)
|
op til 20 måneder (median opfølgning på 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI10936
- 2008-008412-47 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .