Studie rozmezí dávek celivaronu s amiodaronem jako kalibrátorem pro prevenci intervencí nebo úmrtí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) (ALPHEE)
2. května 2016 aktualizováno: Sanofi
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek účinnosti a bezpečnosti celivaronu při 50, 100 nebo 300 mg OD s amiodaronem jako kalibrátorem pro prevenci intervencí nebo úmrtí ICD
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost Celivaronu v prevenci intervencí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo úmrtí.
Sekundární cíle byly:
- Posoudit snášenlivost a bezpečnost různých dávkovacích režimů Celivaronu u vybrané populace.
- Zdokumentovat plazmatické hladiny celivaronu během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala jednotýdenní období screeningu, po kterém následovalo období léčby v rozmezí 6 až 19 měsíců.
Léčba měla pokračovat až do návštěvy konce léčby naplánované 10-15 dní před společným datem ukončení plánované studie (SSED). SSED byla definována jako přibližně 190 dní po datu poslední randomizace pacienta.
Předpokládaná doba náboru byla asi 14 měsíců, a tedy celková doba trvání studie asi 20 měsíců. Návštěvy byly plánovány na začátku, po 5 dnech, po 14 dnech, každý měsíc po dobu 6 měsíců a poté každé tři měsíce po 6 měsících až do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
- Investigational Site Number 032002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 032003
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Investigational Site Number 036012
-
Auchenflower, Austrálie, 4066
- Investigational Site Number 036006
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Investigational Site Number 036004
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Investigational Site Number 036014
-
Garran, Austrálie, 2605
- Investigational Site Number 036013
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Investigational Site Number 036010
-
Herston, Austrálie, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Investigational Site Number 036008
-
New Lambton, Austrálie, 2305
- Investigational Site Number 036009
-
Perth, Austrálie, 6000
- Investigational Site Number 036007
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Investigational Site Number 056005
-
Brugge, Belgie, 8000
- Investigational Site Number 056007
-
Brussel, Belgie, 1090
- Investigational Site Number 056001
-
Gilly, Belgie, 6060
- Investigational Site Number 056002
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Investigational Site Number 056004
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number 208002
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Investigational Site Number 208005
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Tampere, Finsko, 33520
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Investigational Site Number 250004
-
Grenoble, Francie, 38043
- Investigational Site Number 250006
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris Cedex 15, Francie, 75908
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Francie, 35033
- Investigational Site Number 250007
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, Itálie, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, Itálie, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, Itálie, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Itálie, 00169
- Investigational Site Number 380007
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Izrael, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigational Site Number 376001
-
-
-
-
-
Meguro-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392004
-
Niigata-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392005
-
Osaka Sayama-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392006
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Investigational Site Number 392003
-
Suita-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 392002
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, Kanada, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
-
Ste-Foy, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Krocan, 34304
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Investigational Site Number 348004
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Investigational Site Number 276005
-
Bernau, Německo, 16321
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Německo, 01099
- Investigational Site Number 276003
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60590
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Německo, 20246
- Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Investigational Site Number 616007
-
Gdynia, Polsko, 81-348
- Investigational Site Number 616011
-
Lodz, Polsko, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polsko, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Investigational Site Number 616008
-
Warszawa, Polsko, 04-073
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Ruská Federace, 650002
- Investigational Site Number 643005
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Investigational Site Number 643011
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Investigational Site Number 643004
-
Tyumen, Ruská Federace, 625023
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81104
- Investigational Site Number 703001
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Investigational Site Number 703002
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Investigational Site Number 840006
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Investigational Site Number 840014
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Investigational Site Number 840032
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Investigational Site Number 840033
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Investigational Site Number 840054
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94062
- Investigational Site Number 840007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Investigational Site Number 840039
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Investigational Site Number 840002
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigational Site Number 840010
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Investigational Site Number 840013
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Investigational Site Number 840004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Investigational Site Number 840035
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Investigational Site Number 840017
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Investigational Site Number 840022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Investigational Site Number 840026
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Investigational Site Number 840019
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Investigational Site Number 840034
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Investigational Site Number 840020
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Investigational Site Number 840011
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Investigational Site Number 840016
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37087
- Investigational Site Number 203002
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, Česká republika, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 5, Česká republika, 15030
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Španělsko, 41008
- Investigational Site Number 724009
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Investigational Site Number 752002
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Investigational Site Number 752001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
Pacienti s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) 40 % nebo méně A jedním z následujících kritérií:
- alespoň jedna terapie ICD pro ventrikulární tachykardii (VT) NEBO
- Fibrilace komor (VF) v předchozím měsíci NEBO
- Implantace ICD v předchozím měsíci pro dokumentovanou VT/VF
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku do 21 let (nebo ve věku zákonné souhlasu v zemi),
- Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce nebo těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se známým problémem elektrody ICD (dislokace elektrody)
ICD bez následujících charakteristik:
- funkce záznamu dat s kumulativním počítáním zásahů přístroje (šoky a antitachykardická stimulace [ATP])
- možnosti ukládání elektrogramů
- komorová poptávková stimulace.
- Nedávná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (< 4 týdny),
- Historie torsades de pointes,
- Genetické kanálopatie včetně vrozeného syndromu dlouhého QT,
- Wolff-Parkinson-White syndrom,
- Pacienti v nestabilním hemodynamickém stavu, jako je akutní plicní edém, během 12 hodin před zahájením studijní medikace; kardiogenní šok; léčba intravenózními presorickými činidly; pacienti na respirátoru; městnavé srdeční selhání stadia New York Heart Association (NYHA) IV během posledních 4 týdnů; nekorigovaná, hemodynamicky významná primární obstrukční chlopenní choroba; hemodynamicky významná obstrukční kardiomyopatie; srdeční operaci nebo revaskularizační výkon během 4 týdnů před randomizací,
- Neustálá setrvalá VT/VF (VT/VF, která se rychle opakuje navzdory pokusům o ukončení) během tří dnů před randomizací.
- Pacienti s nevhodnými výboji (nespouštěnými VT ani VF) během měsíce předcházejícího randomizaci.
- Klinicky relevantní hematologické, hepatobiliární (ALT, AST > 3násobek horní hranice normy při randomizaci), gastrointestinální, renální (sérový kreatinin > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) při randomizaci), plicní, endokrinologické nebo psychiatrické onemocnění .
- Pacienti léčení perorálním amiodaronem (více než 20 tablet během 2 měsíců před randomizací)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celivaron 50 mg
Celivaron, 50 mg jednou denně až 10-15 dní před společným datem ukončení studie
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální Odpovídající placebo přidané k aktivnímu léku, pokud existuje, celkem 3 kapsle na příjem |
|
Experimentální: Celivaron 100 mg
Celivaron, 100 mg jednou denně až 10-15 dní před společným datem ukončení studie
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální Odpovídající placebo přidané k aktivnímu léku, pokud existuje, celkem 3 kapsle na příjem |
|
Experimentální: Celivaron 300 mg
Celivaron, 300 mg jednou denně až 10-15 dní před společným datem ukončení studie
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální Odpovídající placebo přidané k aktivnímu léku, pokud existuje, celkem 3 kapsle na příjem |
|
Aktivní komparátor: Amiodaron
Amiodaron, 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů (nasycovací dávka), poté 200 mg jednou denně až 10–15 dnů před společným datem ukončení studie
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální Odpovídající placebo přidané k aktivnímu léku, pokud existuje, celkem 3 kapsle na příjem Léková forma: kapsle Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně až 10–15 dní před společným datem ukončení studie
|
Léková forma: kapsle Způsob podání: orální Odpovídající placebo přidané k aktivnímu léku, pokud existuje, celkem 3 kapsle na příjem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace (VT/VF) spustil intervence ICD nebo náhlou smrt
Časové okno: až 20 měsíců (medián sledování 12 měsíců)
|
Přítomnost VT nebo VF byla dokumentována výslechem ICD vedoucím k jakýmkoli intervencím ICD (šoky nebo antitachykardická stimulace). 10 prvních intervencí ICD u každého pacienta bylo centrálně a naslepo posouzeno Rozhodčí komisí. |
až 20 měsíců (medián sledování 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do ICD šoků (vhodných nebo nevhodných) nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: až 20 měsíců (medián sledování 12 měsíců)
|
až 20 měsíců (medián sledování 12 měsíců)
|
|
Čas do kardiovaskulární hospitalizace nebo smrti
Časové okno: až 20 měsíců (medián sledování 12 měsíců)
|
až 20 měsíců (medián sledování 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
- DRI10936
- 2008-008412-47 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .