Estudio de rango de dosis de celivarona con amiodarona como calibrador para la prevención de intervenciones o muerte con desfibrilador automático implantable (DCI) (ALPHEE)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Sanofi
Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo de la eficacia y seguridad de celivarona a 50, 100 o 300 mg OD con amiodarona como calibrador para la prevención de intervenciones con DAI o muerte
El objetivo principal fue evaluar la eficacia de Celivarone para la prevención de las intervenciones del Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) o la muerte.
Los objetivos secundarios fueron:
- Evaluar la tolerabilidad y seguridad de las diferentes pautas posológicas de Celivarona en la población seleccionada.
- Documentar los niveles plasmáticos de Celivarona durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó un período de selección de una semana, seguido de un período de tratamiento que osciló entre 6 y 19 meses.
El tratamiento debía continuar hasta la visita de finalización del tratamiento programada 10-15 días antes de la fecha de finalización del estudio programada común (SSED). El SSED se definió como aproximadamente 190 días después de la última fecha de aleatorización del paciente.
La duración prevista del reclutamiento fue de unos 14 meses y, por tanto, la duración total del estudio de unos 20 meses. Se planificó que las visitas se realizaran al inicio del estudio, después de 5 días, después de 14 días, cada mes durante 6 meses y luego, cada tres meses después de 6 meses hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Investigational Site Number 276005
-
Bernau, Alemania, 16321
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Alemania, 01099
- Investigational Site Number 276003
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
- Investigational Site Number 032002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 032003
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number 036012
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Investigational Site Number 036006
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Investigational Site Number 036004
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036014
-
Garran, Australia, 2605
- Investigational Site Number 036013
-
Gosford, Australia, 2250
- Investigational Site Number 036010
-
Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site Number 036008
-
New Lambton, Australia, 2305
- Investigational Site Number 036009
-
Perth, Australia, 6000
- Investigational Site Number 036007
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Investigational Site Number 056005
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Investigational Site Number 056007
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number 056001
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Investigational Site Number 056002
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Investigational Site Number 056004
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Canadá, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
-
London, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, Canadá, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
-
Ste-Foy, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canadá, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Victoria, Canadá, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 208002
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number 208005
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 81104
- Investigational Site Number 703001
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- Investigational Site Number 703002
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, España, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, España, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, España, 41008
- Investigational Site Number 724009
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840006
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 840014
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigational Site Number 840032
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Investigational Site Number 840033
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Investigational Site Number 840054
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Investigational Site Number 840007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigational Site Number 840039
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigational Site Number 840002
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840010
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Investigational Site Number 840013
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Investigational Site Number 840004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Investigational Site Number 840035
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site Number 840017
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Investigational Site Number 840022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Investigational Site Number 840026
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site Number 840019
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Investigational Site Number 840034
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840020
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 840011
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site Number 840016
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number 643005
-
Samara, Federación Rusa, 443070
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Investigational Site Number 643011
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Investigational Site Number 643004
-
Tyumen, Federación Rusa, 625023
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Investigational Site Number 250004
-
Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number 250006
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number 250007
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Hungría, 1027
- Investigational Site Number 348004
-
Pécs, Hungría, 7624
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376001
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, Italia, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, Italia, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Italia, 00169
- Investigational Site Number 380007
-
-
-
-
-
Meguro-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392004
-
Niigata-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392005
-
Osaka Sayama-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392006
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392003
-
Suita-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392002
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Drammen, Noruega, 3004
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06490
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Pavo, 34304
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Pavo, 34390
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
-
Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Investigational Site Number 616007
-
Gdynia, Polonia, 81-348
- Investigational Site Number 616011
-
Lodz, Polonia, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polonia, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Investigational Site Number 616008
-
Warszawa, Polonia, 04-073
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 65691
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- Investigational Site Number 203002
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, República Checa, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, República Checa, 77520
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 5, República Checa, 15030
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 181
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Investigational Site Number 752002
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Investigational Site Number 752001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (ICD) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 40 % o menos Y uno de los siguientes criterios:
- al menos una terapia ICD para taquicardia ventricular (TV) O
- Fibrilación ventricular (FV) en el mes anterior O
- Implantación de DAI en el mes anterior por TV/FV documentada
Criterio de exclusión :
- Pacientes de cualquier sexo menores de 21 años (o la edad de consentimiento legal del país),
- Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad adecuado o mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con un problema conocido del cable del DAI (desprendimiento del cable)
ICD sin las siguientes características:
- función de registro de datos con conteo acumulativo de intervención del dispositivo (descargas y estimulación antitaquicardia [ATP])
- capacidades de almacenamiento de electrogramas
- estimulación a demanda ventricular.
- Angina de pecho inestable reciente o infarto de miocardio (< 4 semanas),
- Historia de las torsades de pointes,
- Canalopatías genéticas, incluido el síndrome de QT largo congénito,
- síndrome de Wolff-Parkinson-White,
- Pacientes en condiciones hemodinámicas inestables, como edema pulmonar agudo dentro de las 12 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio; shock cardiogénico; tratamiento con agentes presores intravenosos; pacientes en respirador; insuficiencia cardíaca congestiva en estadio IV de la New York Heart Association (NYHA) en las últimas 4 semanas; enfermedad valvular obstructiva primaria hemodinámicamente significativa no corregida; miocardiopatía obstructiva hemodinámicamente significativa; una operación cardíaca o un procedimiento de revascularización dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización,
- TV/FV sostenida incesante (TV/FV que se repite rápidamente a pesar de los intentos de terminación) durante los tres días anteriores a la aleatorización.
- Pacientes con descargas inapropiadas (no desencadenadas por TV ni FV) durante el mes anterior a la aleatorización.
- Enfermedad hematológica, hepatobiliar (ALT, AST > 3 veces el límite superior de lo normal en la aleatorización), gastrointestinal, renal (creatinina sérica > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) en la aleatorización), pulmonar, endocrinológica o psiquiátrica clínicamente relevante .
- Pacientes tratados con amiodarona oral (más de 20 comprimidos durante los 2 meses anteriores a la aleatorización)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Celivarona 50 mg
Celivarona, 50 mg una vez al día hasta 10-15 días antes de la fecha de finalización del estudio común
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral El placebo correspondiente se agregó al fármaco activo, si corresponde, para un total de 3 cápsulas por toma |
|
Experimental: Celivarona 100 mg
Celivarona, 100 mg una vez al día hasta 10-15 días antes de la fecha de finalización del estudio común
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral El placebo correspondiente se agregó al fármaco activo, si corresponde, para un total de 3 cápsulas por toma |
|
Experimental: Celivarona 300 mg
Celivarona, 300 mg una vez al día hasta 10-15 días antes de la fecha de finalización del estudio común
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral El placebo correspondiente se agregó al fármaco activo, si corresponde, para un total de 3 cápsulas por toma |
|
Comparador activo: Amiodarona
Amiodarona, 600 mg una vez al día durante 10 días (dosis de carga) luego 200 mg una vez al día hasta 10-15 días antes de la fecha de finalización del estudio común
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral El placebo correspondiente se agregó al fármaco activo, si corresponde, para un total de 3 cápsulas por toma Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de combinación una vez al día hasta 10-15 días antes de la fecha de finalización del estudio común
|
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral El placebo correspondiente se agregó al fármaco activo, si corresponde, para un total de 3 cápsulas por toma |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta que la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular (TV/FV) desencadenaron intervenciones de DAI o muerte súbita
Periodo de tiempo: hasta 20 meses (mediana de seguimiento de 12 meses)
|
La presencia de TV o FV se documentó mediante el interrogatorio del DAI que condujo a cualquier intervención del DAI (descargas o marcapasos antitaquicardia). Las 10 primeras intervenciones con DAI para cada paciente fueron adjudicadas de forma centralizada y ciega por un Comité de Adjudicación. |
hasta 20 meses (mediana de seguimiento de 12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta descargas del ICD (apropiadas o inapropiadas) o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 20 meses (mediana de seguimiento de 12 meses)
|
hasta 20 meses (mediana de seguimiento de 12 meses)
|
|
Tiempo hasta hospitalización cardiovascular o muerte
Periodo de tiempo: hasta 20 meses (mediana de seguimiento de 12 meses)
|
hasta 20 meses (mediana de seguimiento de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- DRI10936
- 2008-008412-47 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .