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Dosisfindungsstudie von Celivarone mit Amiodaron als Kalibrator zur Prävention von Eingriffen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Todesfällen (ALPHEE)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Sanofi

Doppelblinde placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Celivaron bei 50, 100 oder 300 mg OD mit Amiodaron als Kalibrator zur Prävention von ICD-Eingriffen oder Tod

Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von Celivarone zur Prävention von Eingriffen mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Todesfällen.

Nebenziele waren:

  • Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der verschiedenen Dosierungsschemata von Celivarone in der ausgewählten Population.
  • Zur Dokumentation der Celivarone-Plasmaspiegel während der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste einen einwöchigen Screening-Zeitraum, gefolgt von einem Behandlungszeitraum zwischen 6 und 19 Monaten.

Die Behandlung sollte bis zum Besuch am Ende der Behandlung fortgesetzt werden, der 10-15 Tage vor dem gemeinsamen geplanten Studienenddatum (SSED) geplant war. Der SSED wurde als etwa 190 Tage nach dem Datum der letzten Patienten-Randomisierung definiert.

Die erwartete Rekrutierungsdauer betrug etwa 14 Monate und damit die Gesamtdauer der Studie etwa 20 Monate. Die Visiten sollten zu Studienbeginn, nach 5 Tagen, nach 14 Tagen, jeden Monat für 6 Monate und dann alle drei Monate nach 6 Monaten bis zum Ende der Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentinien, 1428
        • Investigational Site Number 032002
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Investigational Site Number 032003
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000NIL
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number 036012
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Investigational Site Number 036006
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Investigational Site Number 036004
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036014
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 036013
      • Gosford, Australien, 2250
        • Investigational Site Number 036010
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Investigational Site Number 036008
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Investigational Site Number 036009
      • Perth, Australien, 6000
        • Investigational Site Number 036007
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Investigational Site Number 056007
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number 056001
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Investigational Site Number 056002
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Investigational Site Number 056004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 056003
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152001
  • Deutschland
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Investigational Site Number 276005
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 276001
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number 276006
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number 208002
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number 208004
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number 208005
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 208001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number 246004
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Investigational Site Number 250004
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigational Site Number 250006
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number 250007
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number 250003
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number 376002
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 376003
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376004
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 380004
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Investigational Site Number 380008
      • Como, Italien, 22100
        • Investigational Site Number 380002
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italien, 00169
        • Investigational Site Number 380007
  • Japan
      • Meguro-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Niigata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Suita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124010
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124001
      • Ste-Foy, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V6E 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Victoria, Kanada, V8R 4R2
        • Investigational Site Number 124007
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Investigational Site Number 484002
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528001
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528005
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528002
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number 528007
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Investigational Site Number 528004
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Investigational Site Number 578003
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Investigational Site Number 616007
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Investigational Site Number 616011
      • Lodz, Polen, 90-548
        • Investigational Site Number 616006
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Investigational Site Number 616001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620003
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-502
        • Investigational Site Number 620005
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 643005
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Investigational Site Number 643011
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Investigational Site Number 643004
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Investigational Site Number 643007
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Investigational Site Number 752003
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Investigational Site Number 752001
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81104
        • Investigational Site Number 703001
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Investigational Site Number 703002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Investigational Site Number 724004
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number 724007
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 181
        • Investigational Site Number 710002
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Investigational Site Number 792002
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37087
        • Investigational Site Number 203002
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Investigational Site Number 203005
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Investigational Site Number 203001
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15030
        • Investigational Site Number 203006
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348001
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348004
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site Number 840006
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigational Site Number 840042
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Investigational Site Number 840014
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Investigational Site Number 840032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Investigational Site Number 840033
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Investigational Site Number 840054
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Investigational Site Number 840007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Investigational Site Number 840039
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Investigational Site Number 840002
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840010
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952-8008
        • Investigational Site Number 840005
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Investigational Site Number 840013
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Investigational Site Number 840043
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Investigational Site Number 840004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Site Number 840045
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Investigational Site Number 840035
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site Number 840017
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Investigational Site Number 840022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840009
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Investigational Site Number 840026
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Investigational Site Number 840003
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Investigational Site Number 840015
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Investigational Site Number 840049
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigational Site Number 840019
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 840031
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site Number 840029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840037
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Investigational Site Number 840024
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Investigational Site Number 840030
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Investigational Site Number 840034
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Investigational Site Number 840011
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Investigational Site Number 840025
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigational Site Number 840012
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Investigational Site Number 840038
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Investigational Site Number 840016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von 40 % oder weniger UND einem der folgenden Kriterien:

    • mindestens eine ICD-Therapie für ventrikuläre Tachykardie (VT) ODER
    • Kammerflimmern (VF) im Vormonat ODER
    • ICD-Implantation im Vormonat bei dokumentierter VT/VF

Ausschlusskriterien :

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von unter 21 Jahren (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter des Landes),
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung oder schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekanntem ICD-Elektrodenproblem (Elektrodendislokation)

  • ICD ohne folgende Merkmale:

    • Datenaufzeichnungsfunktion mit kumulativer Zählung der Geräteeingriffe (Schocks und Antitachykardie-Stimulation [ATP])
    • Elektrogrammspeicherfähigkeiten
    • ventrikuläre Bedarfsstimulation.
  • Kürzliche instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt (< 4 Wochen),
  • Geschichte der Torsades de Pointes,
  • Genetische Kanalopathien einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom,
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom,
  • Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand wie akutem Lungenödem innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Studienmedikation; kardiogener Schock; Behandlung mit intravenösen blutdruckerhöhenden Mitteln; Beatmungspatienten; Herzinsuffizienz im Stadium New York Heart Association (NYHA) IV innerhalb der letzten 4 Wochen; unkorrigierte, hämodynamisch signifikante primäre obstruktive Herzklappenerkrankung; hämodynamisch signifikante obstruktive Kardiomyopathie; eine Herzoperation oder Revaskularisation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung,
  • Unaufhörliches anhaltendes VT/VF (VT/VF, das trotz Beendigungsversuchen sofort wieder auftritt) während der drei Tage vor der Randomisierung.
  • Patienten mit unangemessenen (nicht durch VT oder VF ausgelösten) Schocks im Monat vor der Randomisierung.
  • Klinisch relevante hämatologische, hepatobiliäre (ALT, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Randomisierung), gastrointestinale, renale (Serum-Kreatinin > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) bei Randomisierung), pulmonale, endokrinologische oder psychiatrische Erkrankung .
  • Patienten, die mit oralem Amiodaron behandelt wurden (mehr als 20 Tabletten in den 2 Monaten vor der Randomisierung)

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celivaron 50 mg
Celivarone, 50 mg einmal täglich bis zu 10-15 Tage vor dem üblichen Studienende
Arzneimittel: Celivaron

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • SSR149744
Arzneimittel: Passendes Placebo

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Passendes Placebo zum aktiven Medikament hinzugefügt, falls vorhanden, für insgesamt 3 Kapseln pro Einnahme
Experimental: Celivaron 100 mg
Celivarone, 100 mg einmal täglich bis zu 10-15 Tage vor dem üblichen Studienende
Arzneimittel: Celivaron

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • SSR149744
Arzneimittel: Passendes Placebo

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Passendes Placebo zum aktiven Medikament hinzugefügt, falls vorhanden, für insgesamt 3 Kapseln pro Einnahme
Experimental: Celivaron 300 mg
Celivarone, 300 mg einmal täglich bis zu 10-15 Tage vor dem üblichen Studienende
Arzneimittel: Celivaron

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • SSR149744
Arzneimittel: Passendes Placebo

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Passendes Placebo zum aktiven Medikament hinzugefügt, falls vorhanden, für insgesamt 3 Kapseln pro Einnahme
Aktiver Komparator: Amiodaron
Amiodaron, 600 mg einmal täglich für 10 Tage (Aufsättigungsdosis), dann 200 mg einmal täglich bis zu 10-15 Tage vor dem üblichen Studienende
Arzneimittel: Passendes Placebo

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Passendes Placebo zum aktiven Medikament hinzugefügt, falls vorhanden, für insgesamt 3 Kapseln pro Einnahme

Arzneimittel: Amiodaron

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Cordaron
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich bis zu 10-15 Tage vor dem gemeinsamen Studienenddatum
Arzneimittel: Passendes Placebo

Darreichungsform: Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Passendes Placebo zum aktiven Medikament hinzugefügt, falls vorhanden, für insgesamt 3 Kapseln pro Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auslösung von ICD-Eingriffen oder plötzlichem Herztod durch ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern (VT/VF).
Zeitfenster: bis zu 20 Monate (medianes Follow-up von 12 Monaten)

Das Vorhandensein von VT oder VF wurde durch ICD-Abfrage dokumentiert, die zu ICD-Interventionen (Schocks oder Antitachykardie-Stimulation) führte.

Die 10 ersten ICD-Eingriffe für jeden Patienten wurden zentral und blind von einem Bewertungsausschuss entschieden.
bis zu 20 Monate (medianes Follow-up von 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis ICD-Schocks (angemessen oder unangemessen) oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 20 Monate (medianes Follow-up von 12 Monaten)
bis zu 20 Monate (medianes Follow-up von 12 Monaten)
Zeit bis zum kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: bis zu 20 Monate (medianes Follow-up von 12 Monaten)
bis zu 20 Monate (medianes Follow-up von 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI10936
  • 2008-008412-47 (EudraCT-Nummer)

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