Studio sull'intervallo della dose di celivarone con amiodarone come calibratore per la prevenzione di interventi di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o morte (ALPHEE)
2 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi
Studio in doppio cieco sulla dose controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza di celivarone a 50, 100 o 300 mg OD con amiodarone come calibratore per la prevenzione di interventi ICD o morte
L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del celivarone per la prevenzione degli interventi di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o della morte.
Obiettivi secondari erano:
- Valutare la tollerabilità e la sicurezza dei diversi regimi posologici di Celivarone nella popolazione selezionata.
- Per documentare i livelli plasmatici di Celivarone durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso un periodo di screening di una settimana, seguito da un periodo di trattamento compreso tra 6 e 19 mesi.
Il trattamento doveva essere continuato fino alla visita di fine trattamento programmata 10-15 giorni prima della data di fine studio programmata comune (SSED). Il SSED è stato definito come circa 190 giorni dopo l'ultima data di randomizzazione del paziente.
La durata prevista del reclutamento era di circa 14 mesi e quindi la durata totale dello studio di circa 20 mesi. Le visite erano programmate per essere eseguite al basale, dopo 5 giorni, dopo 14 giorni, ogni mese per 6 mesi e poi, ogni tre mesi dopo 6 mesi fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
486
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
- Investigational Site Number 032002
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 032003
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
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Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number 036012
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Auchenflower, Australia, 4066
- Investigational Site Number 036006
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Bedford Park, Australia, 5042
- Investigational Site Number 036004
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Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036014
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Garran, Australia, 2605
- Investigational Site Number 036013
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Gosford, Australia, 2250
- Investigational Site Number 036010
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Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036005
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Nedlands, Australia, 6009
- Investigational Site Number 036008
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New Lambton, Australia, 2305
- Investigational Site Number 036009
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Perth, Australia, 6000
- Investigational Site Number 036007
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036003
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Aalst, Belgio, 9300
- Investigational Site Number 056005
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Brugge, Belgio, 8000
- Investigational Site Number 056007
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Brussel, Belgio, 1090
- Investigational Site Number 056001
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Gilly, Belgio, 6060
- Investigational Site Number 056002
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Hasselt, Belgio, 3500
- Investigational Site Number 056004
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Roeselare, Belgio, 8800
- Investigational Site Number 056003
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Calgary, Canada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
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Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
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London, Canada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
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Montreal, Canada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
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Montreal, Canada, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
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Ste-Foy, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
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Toronto, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canada, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
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Victoria, Canada, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
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Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152001
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Investigational Site Number 208002
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Investigational Site Number 208004
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København Ø, Danimarca, 2100
- Investigational Site Number 208005
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Odense C, Danimarca, 5000
- Investigational Site Number 208001
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, Federazione Russa, 650002
- Investigational Site Number 643005
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Samara, Federazione Russa, 443070
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Investigational Site Number 643003
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St-Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Investigational Site Number 643011
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Investigational Site Number 643004
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Tyumen, Federazione Russa, 625023
- Investigational Site Number 643007
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
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Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number 246004
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Brest, Francia, 29609
- Investigational Site Number 250004
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Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site Number 250006
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number 250005
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250002
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Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Investigational Site Number 250001
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Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number 250007
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250003
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Bad Neustadt, Germania, 97616
- Investigational Site Number 276005
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Bernau, Germania, 16321
- Investigational Site Number 276002
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Dresden, Germania, 01099
- Investigational Site Number 276003
-
Frankfurt Am Main, Germania, 60590
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Germania, 20246
- Investigational Site Number 276006
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Meguro-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392004
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Niigata-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392005
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Osaka Sayama-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392006
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Shinjuku-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392003
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Suita-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392002
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Afula, Israele, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israele, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Investigational Site Number 376001
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Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, Italia, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, Italia, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Italia, 00169
- Investigational Site Number 380007
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Mexico City, Messico, 14080
- Investigational Site Number 484002
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Drammen, Norvegia, 3004
- Investigational Site Number 578003
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
-
Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
-
Zwolle, Olanda, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Investigational Site Number 616007
-
Gdynia, Polonia, 81-348
- Investigational Site Number 616011
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Lodz, Polonia, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polonia, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Investigational Site Number 616008
-
Warszawa, Polonia, 04-073
- Investigational Site Number 616001
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
-
Lisboa, Portogallo, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
-
Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37087
- Investigational Site Number 203002
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, Repubblica Ceca, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 15030
- Investigational Site Number 203006
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Bratislava, Slovacchia, 81104
- Investigational Site Number 703001
-
Kosice, Slovacchia, 04011
- Investigational Site Number 703002
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Barcelona, Spagna, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spagna, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spagna, 41008
- Investigational Site Number 724009
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number 724007
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Investigational Site Number 840006
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Investigational Site Number 840014
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Investigational Site Number 840032
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Investigational Site Number 840033
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Investigational Site Number 840054
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
- Investigational Site Number 840007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Investigational Site Number 840039
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Investigational Site Number 840002
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigational Site Number 840010
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Investigational Site Number 840013
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Investigational Site Number 840004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Investigational Site Number 840035
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Investigational Site Number 840017
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Investigational Site Number 840022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Investigational Site Number 840026
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigational Site Number 840019
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Investigational Site Number 840034
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Investigational Site Number 840020
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Investigational Site Number 840011
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Investigational Site Number 840016
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Pretoria, Sud Africa, 181
- Investigational Site Number 710002
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Investigational Site Number 752002
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Umeå, Svezia, 901 85
- Investigational Site Number 752003
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Investigational Site Number 752001
-
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Ankara, Tacchino, 06490
- Investigational Site Number 792001
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Istanbul, Tacchino, 34304
- Investigational Site Number 792003
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Investigational Site Number 792002
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- Investigational Site Number 348001
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Budapest, Ungheria, 1027
- Investigational Site Number 348004
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Pécs, Ungheria, 7624
- Investigational Site Number 348005
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Investigational Site Number 348003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o inferiore E uno dei seguenti criteri:
- almeno una terapia ICD per tachicardia ventricolare (TV) OPPURE
- Fibrillazione ventricolare (FV) nel mese precedente OPPURE
- Impianto di ICD nel mese precedente per TV/FV documentata
Criteri di esclusione :
- Pazienti di entrambi i sessi di età inferiore a 21 anni (o all'età del consenso legale del paese),
- Donne in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite o donne in gravidanza o che allattano
- Pazienti con problemi noti all'elettrocatetere dell'ICD (spostamento dell'elettrocatetere)
ICD senza le seguenti caratteristiche:
- funzione di data logging con conteggio cumulativo degli interventi del dispositivo (shock e stimolazione antitachicardica [ATP])
- capacità di memorizzazione dell'elettrogramma
- stimolazione ventricolare a domanda.
- Angina pectoris instabile recente o infarto del miocardio (<4 settimane),
- Storia delle torsioni di punta,
- Canalopatie genetiche inclusa la sindrome congenita del QT lungo,
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White,
- - Pazienti in condizioni emodinamiche instabili come edema polmonare acuto entro 12 ore prima dell'inizio del farmaco in studio; shock cardiogenico; trattamento con agenti pressori per via endovenosa; pazienti con respiratore; insufficienza cardiaca congestizia di stadio IV della New York Heart Association (NYHA) nelle ultime 4 settimane; malattia valvolare ostruttiva primaria non corretta, emodinamicamente significativa; cardiomiopatia ostruttiva emodinamicamente significativa; un'operazione cardiaca o una procedura di rivascolarizzazione nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione,
- VT/FV sostenuta incessante (VT/FV che si ripresenta prontamente nonostante i tentativi di interruzione) durante i tre giorni precedenti la randomizzazione.
- Pazienti con shock inappropriati (non innescati da VT o FV) durante il mese precedente la randomizzazione.
- Ematologiche clinicamente rilevanti, epatobiliari (ALT, AST > 3 volte il limite superiore della norma alla randomizzazione), gastro-intestinali, renali (creatinina sierica > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) alla randomizzazione), malattie polmonari, endocrinologiche o psichiatriche .
- Pazienti trattati con amiodarone orale (più di 20 compresse durante i 2 mesi precedenti la randomizzazione)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Célivarone 50 mg
Celivarone, 50 mg una volta al giorno fino a 10-15 giorni prima della data di fine comune dello studio
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Placebo corrispondente aggiunto al farmaco attivo, se presente, per un totale di 3 capsule per assunzione |
|
Sperimentale: Célivarone 100 mg
Celivarone, 100 mg una volta al giorno fino a 10-15 giorni prima della data di fine comune dello studio
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Placebo corrispondente aggiunto al farmaco attivo, se presente, per un totale di 3 capsule per assunzione |
|
Sperimentale: Célivarone 300 mg
Celivarone, 300 mg una volta al giorno fino a 10-15 giorni prima della data di fine comune dello studio
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Placebo corrispondente aggiunto al farmaco attivo, se presente, per un totale di 3 capsule per assunzione |
|
Comparatore attivo: Amiodarone
Amiodarone, 600 mg una volta al giorno per 10 giorni (dose di carico) poi 200 mg una volta al giorno fino a 10-15 giorni prima della data di fine comune dello studio
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Placebo corrispondente aggiunto al farmaco attivo, se presente, per un totale di 3 capsule per assunzione Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno fino a 10-15 giorni prima della data di fine comune dello studio
|
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale Placebo corrispondente aggiunto al farmaco attivo, se presente, per un totale di 3 capsule per assunzione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo prima che la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare (VT/VF) innescassero interventi ICD o morte improvvisa
Lasso di tempo: fino a 20 mesi (follow-up mediano di 12 mesi)
|
La presenza di TV o FV è stata documentata dall'interrogatorio dell'ICD che ha portato a qualsiasi intervento dell'ICD (shock o stimolazione antitachicardica). I primi 10 interventi di ICD per ciascun paziente sono stati giudicati centralmente e alla cieca da un comitato giudicante. |
fino a 20 mesi (follow-up mediano di 12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo agli shock ICD (appropriati o inappropriati) o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 20 mesi (follow-up mediano di 12 mesi)
|
fino a 20 mesi (follow-up mediano di 12 mesi)
|
|
Tempo di ospedalizzazione cardiovascolare o morte
Lasso di tempo: fino a 20 mesi (follow-up mediano di 12 mesi)
|
fino a 20 mesi (follow-up mediano di 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI10936
- 2008-008412-47 (Numero EudraCT)
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