Dosvarierande studie av celivaron med amiodaron som kalibrator för att förebygga implanterbara hjärtdefibrillatorinterventioner (ICD) eller dödsfall (ALPHEE)
2 maj 2016 uppdaterad av: Sanofi
Dubbelblind placebokontrollerad dosintervallstudie av effektiviteten och säkerheten av celivaron vid 50, 100 eller 300 mg OD med amiodaron som kalibrator för att förebygga ICD-interventioner eller dödsfall
Det primära målet var att utvärdera effektiviteten av Celivaron för att förebygga implanterbara hjärtdefibrillatorinterventioner (ICD) eller dödsfall.
Sekundära mål var:
- Att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för de olika dosregimerna av Celivaron i den utvalda populationen.
- För att dokumentera Celivaron plasmanivåer under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade en screeningperiod på en vecka, följt av en behandlingsperiod på mellan 6 och 19 månader.
Behandlingen skulle fortgå fram till slutet av behandlingsbesöket planerat 10-15 dagar före det gemensamma schemalagda studieslutdatumet (SSED). SSED definierades som cirka 190 dagar efter det sista randomiseringsdatumet för patienten.
Den förväntade rekryteringstiden var cirka 14 månader och därmed studiens totala varaktighet cirka 20 månader. Besök planerades att utföras vid baslinjen, efter 5 dagar, efter 14 dagar, varje månad i 6 månader och sedan var tredje månad efter 6 månader fram till slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
- Investigational Site Number 032002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 032003
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Investigational Site Number 036012
-
Auchenflower, Australien, 4066
- Investigational Site Number 036006
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Investigational Site Number 036004
-
Camperdown, Australien, 2050
- Investigational Site Number 036014
-
Garran, Australien, 2605
- Investigational Site Number 036013
-
Gosford, Australien, 2250
- Investigational Site Number 036010
-
Herston, Australien, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Nedlands, Australien, 6009
- Investigational Site Number 036008
-
New Lambton, Australien, 2305
- Investigational Site Number 036009
-
Perth, Australien, 6000
- Investigational Site Number 036007
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Investigational Site Number 056005
-
Brugge, Belgien, 8000
- Investigational Site Number 056007
-
Brussel, Belgien, 1090
- Investigational Site Number 056001
-
Gilly, Belgien, 6060
- Investigational Site Number 056002
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Investigational Site Number 056004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number 208002
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Investigational Site Number 208004
-
København Ø, Danmark, 2100
- Investigational Site Number 208005
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 208001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 246004
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Investigational Site Number 250004
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site Number 250006
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number 250007
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Investigational Site Number 840006
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Investigational Site Number 840014
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Investigational Site Number 840032
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Investigational Site Number 840033
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Investigational Site Number 840054
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
- Investigational Site Number 840007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Investigational Site Number 840039
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Investigational Site Number 840002
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigational Site Number 840010
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Investigational Site Number 840013
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Investigational Site Number 840004
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Investigational Site Number 840035
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Investigational Site Number 840017
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Investigational Site Number 840022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Investigational Site Number 840026
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Investigational Site Number 840019
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Investigational Site Number 840034
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Investigational Site Number 840020
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Investigational Site Number 840011
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Investigational Site Number 840016
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376001
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, Italien, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, Italien, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, Italien, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Italien, 00169
- Investigational Site Number 380007
-
-
-
-
-
Meguro-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392004
-
Niigata-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392005
-
Osaka Sayama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392006
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
Suita-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Kalkon, 34304
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, Kanada, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
-
Ste-Foy, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Victoria, Kanada, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Investigational Site Number 616007
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Investigational Site Number 616011
-
Lodz, Polen, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polen, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site Number 616008
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Ryska Federationen, 650002
- Investigational Site Number 643005
-
Samara, Ryska Federationen, 443070
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Investigational Site Number 643011
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- Investigational Site Number 643004
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625023
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81104
- Investigational Site Number 703001
-
Kosice, Slovakien, 04011
- Investigational Site Number 703002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Spanien, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Spanien, 41008
- Investigational Site Number 724009
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Investigational Site Number 752002
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 181
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 37087
- Investigational Site Number 203002
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, Tjeckien, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 5, Tjeckien, 15030
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Investigational Site Number 276005
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Investigational Site Number 276003
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number 276001
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Ungern, 1027
- Investigational Site Number 348004
-
Pécs, Ungern, 7624
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Investigational Site Number 348003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på 40 % eller mindre OCH ett av följande kriterier:
- minst en ICD-behandling för ventrikulär takykardi (VT) ELLER
- Ventrikelflimmer (VF) under föregående månad ELLER
- ICD-implantation föregående månad för dokumenterad VT/VF
Exklusions kriterier :
- Patienter av något av könen under 21 år (eller åldern för landets lagliga samtycke),
- Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel eller gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med känt ICD-avledningsproblem (förskjutning av elektroden)
ICD utan följande egenskaper:
- dataloggningsfunktion med kumulativ räkning av enhetsingripanden (stötar och anti-takykardistimulering [ATP])
- lagringsmöjligheter för elektrogram
- ventrikulär kravstimulering.
- Nyligen instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt (< 4 veckor),
- Historien om torsades de pointes,
- Genetiska kanalopatier inklusive medfödda långt QT-syndrom,
- Wolff-Parkinson-White syndrom,
- Patienter i instabilt hemodynamiskt tillstånd såsom akut lungödem inom 12 timmar före start av studiemedicinering; kardiogen chock; behandling med intravenösa pressorer; patienter i respirator; kongestiv hjärtsvikt av stadium New York Heart Association (NYHA) IV under de senaste 4 veckorna; okorrigerad, hemodynamiskt signifikant primär obstruktiv klaffsjukdom; hemodynamiskt signifikant obstruktiv kardiomyopati; en hjärtoperation eller revaskulariseringsprocedur inom 4 veckor före randomisering,
- Oavbrutet ihållande VT/VF (VT/VF som återkommer omedelbart trots avslutningsförsök) under de tre dagarna före randomisering.
- Patienter med olämpliga (inte utlösta av VT eller VF) chocker under månaden före randomisering.
- Kliniskt relevant hematologisk, hepatobiliär (ALT, AST > 3 gånger den övre normalgränsen vid randomisering), gastrointestinal, renal (serumkreatinin > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) vid randomisering), lungsjukdom, endokrinologisk eller psykiatrisk sjukdom .
- Patienter som behandlats med oralt amiodaron (mer än 20 tabletter under de 2 månaderna före randomisering)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Celivaron 50 mg
Celivaron, 50 mg en gång dagligen upp till 10-15 dagar före det vanliga slutdatumet för studien
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt Matchande placebo tillsatt aktivt läkemedel om något för totalt 3 kapslar per intag |
|
Experimentell: Celivaron 100 mg
Celivaron, 100 mg en gång dagligen upp till 10-15 dagar före det vanliga slutdatumet för studien
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt Matchande placebo tillsatt aktivt läkemedel om något för totalt 3 kapslar per intag |
|
Experimentell: Celivaron 300 mg
Celivaron, 300 mg en gång dagligen upp till 10-15 dagar före det vanliga slutdatumet för studien
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Andra namn:
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt Matchande placebo tillsatt aktivt läkemedel om något för totalt 3 kapslar per intag |
|
Aktiv komparator: Amiodaron
Amiodaron, 600 mg en gång dagligen i 10 dagar (laddningsdos) sedan 200 mg en gång dagligen upp till 10-15 dagar före det vanliga studiens slutdatum
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt Matchande placebo tillsatt aktivt läkemedel om något för totalt 3 kapslar per intag Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo en gång dagligen upp till 10-15 dagar före det vanliga slutdatumet för studien
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt Matchande placebo tillsatt aktivt läkemedel om något för totalt 3 kapslar per intag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kammartakykardi eller kammarflimmer (VT/VF) utlöste ICD-interventioner eller plötslig död
Tidsram: upp till 20 månader (medianuppföljning på 12 månader)
|
Förekomsten av VT eller VF dokumenterades genom ICD-förhör som ledde till eventuella ICD-interventioner (chocker eller anti-takykardistimulering). De 10 första ICD-interventionerna för varje patient bedömdes centralt och blint av en bedömningskommitté. |
upp till 20 månader (medianuppföljning på 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för ICD-chocker (lämpligt eller olämpligt) eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: upp till 20 månader (medianuppföljning på 12 månader)
|
upp till 20 månader (medianuppföljning på 12 månader)
|
|
Dags för kardiovaskulär sjukhusvistelse eller död
Tidsram: upp till 20 månader (medianuppföljning på 12 månader)
|
upp till 20 månader (medianuppföljning på 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- DRI10936
- 2008-008412-47 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .