Estudo de variação de dose de celivarona com amiodarona como calibrador para a prevenção de intervenções ou morte com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (ALPHEE)
2 de maio de 2016 atualizado por: Sanofi
Estudo Duplo-cego de Dose Controlada por Placebo da Eficácia e Segurança de Celivarone em 50, 100 ou 300 mg OD Com Amiodarona como Calibrador para a Prevenção de Intervenções de CDI ou Morte
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do Celivarone para a prevenção de intervenções com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou morte.
Os objetivos secundários eram:
- Avaliar a tolerabilidade e segurança dos diferentes esquemas posológicos de Celivarone na população selecionada.
- Documentar os níveis plasmáticos de Celivarone durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu um período de triagem de uma semana, seguido por um período de tratamento variando entre 6 e 19 meses.
O tratamento deveria ser continuado até a visita de Fim do Tratamento agendada 10-15 dias antes da Data de Término Programada do Estudo (SSED) comum. O SSED foi definido como cerca de 190 dias após a última data de randomização do paciente.
A duração esperada do recrutamento era de cerca de 14 meses e, portanto, a duração total do estudo de cerca de 20 meses. As visitas foram planejadas para serem realizadas no início do estudo, após 5 dias, após 14 dias, todos os meses durante 6 meses e, então, a cada três meses após 6 meses até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Investigational Site Number 276005
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Bernau, Alemanha, 16321
- Investigational Site Number 276002
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Dresden, Alemanha, 01099
- Investigational Site Number 276003
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigational Site Number 276006
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Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentina, 1428
- Investigational Site Number 032002
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 032003
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
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Adelaide, Austrália, 5000
- Investigational Site Number 036012
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Auchenflower, Austrália, 4066
- Investigational Site Number 036006
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Investigational Site Number 036004
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Camperdown, Austrália, 2050
- Investigational Site Number 036014
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Garran, Austrália, 2605
- Investigational Site Number 036013
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Gosford, Austrália, 2250
- Investigational Site Number 036010
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Herston, Austrália, 4029
- Investigational Site Number 036005
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Nedlands, Austrália, 6009
- Investigational Site Number 036008
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New Lambton, Austrália, 2305
- Investigational Site Number 036009
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Perth, Austrália, 6000
- Investigational Site Number 036007
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Investigational Site Number 036003
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Aalst, Bélgica, 9300
- Investigational Site Number 056005
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Brugge, Bélgica, 8000
- Investigational Site Number 056007
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Brussel, Bélgica, 1090
- Investigational Site Number 056001
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Gilly, Bélgica, 6060
- Investigational Site Number 056002
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Investigational Site Number 056004
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Investigational Site Number 056003
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
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Hamilton, Canadá, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
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London, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, Canadá, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
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Ste-Foy, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canadá, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Victoria, Canadá, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
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Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152001
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 208002
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208004
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number 208005
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 208001
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Bratislava, Eslováquia, 81104
- Investigational Site Number 703001
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Investigational Site Number 703002
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number 724003
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Madrid, Espanha, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Sevilla, Espanha, 41008
- Investigational Site Number 724009
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number 724007
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site Number 840006
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 840014
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Investigational Site Number 840032
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Investigational Site Number 840033
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Investigational Site Number 840054
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Investigational Site Number 840007
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigational Site Number 840039
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigational Site Number 840002
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840010
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Investigational Site Number 840013
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Investigational Site Number 840004
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Investigational Site Number 840035
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Investigational Site Number 840017
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Investigational Site Number 840022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Investigational Site Number 840026
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site Number 840019
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Investigational Site Number 840034
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840020
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840048
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 840011
-
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site Number 840016
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-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federação Russa, 650002
- Investigational Site Number 643005
-
Samara, Federação Russa, 443070
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199106
- Investigational Site Number 643011
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Investigational Site Number 643004
-
Tyumen, Federação Russa, 625023
- Investigational Site Number 643007
-
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Investigational Site Number 246004
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Brest, França, 29609
- Investigational Site Number 250004
-
Grenoble, França, 38043
- Investigational Site Number 250006
-
Lille, França, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris Cedex 15, França, 75908
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number 250007
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
- Investigational Site Number 250003
-
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
-
Zwolle, Holanda, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, Hungria, 1027
- Investigational Site Number 348004
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Pécs, Hungria, 7624
- Investigational Site Number 348005
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 348003
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Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376001
-
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Bari, Itália, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, Itália, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, Itália, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, Itália, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Itália, 00169
- Investigational Site Number 380007
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Meguro-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392004
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Niigata-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392005
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Osaka Sayama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392006
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392003
-
Suita-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Mexico City, México, 14080
- Investigational Site Number 484002
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Drammen, Noruega, 3004
- Investigational Site Number 578003
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Ankara, Peru, 06490
- Investigational Site Number 792001
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Istanbul, Peru, 34304
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Peru, 34390
- Investigational Site Number 792002
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Investigational Site Number 616007
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Investigational Site Number 616011
-
Lodz, Polônia, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, Polônia, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Investigational Site Number 616002
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Investigational Site Number 616008
-
Warszawa, Polônia, 04-073
- Investigational Site Number 616001
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
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Brno, República Checa, 65691
- Investigational Site Number 203004
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- Investigational Site Number 203002
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, República Checa, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, República Checa, 77520
- Investigational Site Number 203003
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Praha 5, República Checa, 15030
- Investigational Site Number 203006
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Investigational Site Number 752002
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Umeå, Suécia, 901 85
- Investigational Site Number 752003
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Investigational Site Number 752001
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Pretoria, África do Sul, 181
- Investigational Site Number 710002
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
Pacientes com Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) de 40% ou menos E um dos seguintes critérios:
- pelo menos uma terapia de CDI para Taquicardia Ventricular (TV) OU
- Fibrilação Ventricular (FV) no mês anterior OU
- Implante de CDI no mês anterior para TV/FV documentada
Critério de exclusão :
- Pacientes de ambos os sexos com idade inferior a 21 anos (ou a idade de consentimento legal do país),
- Mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado ou mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com problema conhecido de eléctrodo do CDI (deslocamento do eléctrodo)
CID sem as seguintes características:
- função de registro de dados com contagem cumulativa da intervenção do dispositivo (choques e estimulação antitaquicardia [ATP])
- capacidades de armazenamento de eletrogramas
- estimulação de demanda ventricular.
- Angina pectoris instável recente ou infarto do miocárdio (< 4 semanas),
- História de torsades de pointes,
- Canalopatias genéticas, incluindo síndrome do QT longo congênito,
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White,
- Pacientes em condições hemodinâmicas instáveis, como edema agudo de pulmão, 12 horas antes do início da medicação do estudo; choque cardiogênico; tratamento com agentes pressores intravenosos; pacientes em respirador; insuficiência cardíaca congestiva de estágio New York Heart Association (NYHA) IV nas últimas 4 semanas; doença valvular obstrutiva primária hemodinamicamente significativa não corrigida; cardiomiopatia obstrutiva hemodinamicamente significativa; uma operação cardíaca ou procedimento de revascularização dentro de 4 semanas anteriores à randomização,
- VT/VF sustentada incessante (VT/VF que se repete prontamente apesar das tentativas de interrupção) durante os três dias anteriores à randomização.
- Pacientes com choques inapropriados (não desencadeados por TV ou FV) durante o mês anterior à randomização.
- Doença hematológica, hepatobiliar clinicamente relevante (ALT, AST > 3 vezes o limite superior do normal na randomização), gastrointestinal, renal (creatinina sérica > 221 µmol/l (2,5 mg/dl) na randomização), pulmonar, endocrinológica ou psiquiátrica .
- Pacientes tratados com amiodarona oral (mais de 20 comprimidos durante os 2 meses anteriores à randomização)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Celivarona 50mg
Celivarona, 50 mg uma vez ao dia até 10-15 dias antes da data final comum do estudo
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Placebo correspondente adicionado ao medicamento ativo, se houver, para um total de 3 cápsulas por ingestão |
|
Experimental: Celivarona 100 mg
Celivarona, 100 mg uma vez ao dia até 10-15 dias antes da data final comum do estudo
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Placebo correspondente adicionado ao medicamento ativo, se houver, para um total de 3 cápsulas por ingestão |
|
Experimental: Celivarona 300mg
Celivarona, 300 mg uma vez ao dia até 10-15 dias antes da data final comum do estudo
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Placebo correspondente adicionado ao medicamento ativo, se houver, para um total de 3 cápsulas por ingestão |
|
Comparador Ativo: Amiodarona
Amiodarona, 600 mg uma vez ao dia por 10 dias (dose de ataque) e depois 200 mg uma vez ao dia até 10-15 dias antes da data final comum do estudo
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Placebo correspondente adicionado ao medicamento ativo, se houver, para um total de 3 cápsulas por ingestão Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia até 10-15 dias antes da data final comum do estudo
|
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Placebo correspondente adicionado ao medicamento ativo, se houver, para um total de 3 cápsulas por ingestão |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular (TV/FV) desencadeou intervenções de CDI ou morte súbita
Prazo: até 20 meses (seguimento médio de 12 meses)
|
A presença de TV ou FV foi documentada por interrogação do CDI levando a quaisquer intervenções do CDI (choques ou estimulação anti-taquicardia). As 10 primeiras intervenções do CDI para cada paciente foram julgadas central e cegamente por um Comitê de Adjudicação. |
até 20 meses (seguimento médio de 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para choques do CDI (apropriado ou inapropriado) ou morte por qualquer causa
Prazo: até 20 meses (seguimento médio de 12 meses)
|
até 20 meses (seguimento médio de 12 meses)
|
|
Tempo para hospitalização cardiovascular ou morte
Prazo: até 20 meses (seguimento médio de 12 meses)
|
até 20 meses (seguimento médio de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- DRI10936
- 2008-008412-47 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .