이식형 심장 제세동기(ICD) 개입 또는 사망 예방을 위한 보정물질로서 아미오다론과 셀리바론의 용량 범위 연구 (ALPHEE)
2016년 5월 2일 업데이트: Sanofi
ICD 중재 또는 사망 예방을 위한 교정자로 아미오다론을 사용한 50, 100 또는 300mg OD에서 셀리바론의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 위약 제어 용량 범위 연구
1차 목표는 이식형 제세동기(ICD) 중재 또는 사망 예방에 대한 Celivarone의 효능을 평가하는 것이었습니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 선택된 모집단에서 Celivarone의 다양한 용량 요법의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
- 연구 중 Celivarone 혈장 수치를 문서화하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 1주일의 스크리닝 기간과 6개월에서 19개월 사이의 치료 기간이 포함되었습니다.
치료는 공통 예정된 연구 종료일(SSED) 10-15일 전에 예정된 치료 종료 방문까지 계속되었습니다. SSED는 마지막 환자 무작위화 날짜로부터 약 190일로 정의되었습니다.
예상 모집 기간은 약 14개월이었으며 총 연구 기간은 약 20개월이었습니다. 방문은 기준선에서, 5일 후, 14일 후, 6개월 동안 매월, 그리고 연구가 끝날 때까지 6개월 후 3개월마다 수행되도록 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 181
- Investigational Site Number 710002
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Investigational Site Number 528001
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Investigational Site Number 528005
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number 528002
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Investigational Site Number 528003
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Investigational Site Number 528007
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- Investigational Site Number 528004
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Investigational Site Number 578003
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number 208002
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number 208004
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København Ø, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number 208005
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Odense C, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number 208001
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Investigational Site Number 276005
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Bernau, 독일, 16321
- Investigational Site Number 276002
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Dresden, 독일, 01099
- Investigational Site Number 276003
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- Investigational Site Number 276001
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number 276006
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, 러시아 연방, 650002
- Investigational Site Number 643005
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Samara, 러시아 연방, 443070
- Investigational Site Number 643008
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Investigational Site Number 643011
-
Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Investigational Site Number 643004
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Tyumen, 러시아 연방, 625023
- Investigational Site Number 643007
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Investigational Site Number 484002
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Investigational Site Number 840006
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Investigational Site Number 840042
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Investigational Site Number 840014
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigational Site Number 840032
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Investigational Site Number 840033
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Investigational Site Number 840054
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Redwood City, California, 미국, 94062
- Investigational Site Number 840007
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Investigational Site Number 840039
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Investigational Site Number 840002
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 840010
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952-8008
- Investigational Site Number 840005
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Investigational Site Number 840013
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Investigational Site Number 840043
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Investigational Site Number 840004
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Investigational Site Number 840045
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Investigational Site Number 840035
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Investigational Site Number 840017
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Investigational Site Number 840022
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0759
- Investigational Site Number 840009
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Investigational Site Number 840026
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Investigational Site Number 840003
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Investigational Site Number 840015
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Investigational Site Number 840049
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigational Site Number 840019
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Investigational Site Number 840031
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Investigational Site Number 840029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Investigational Site Number 840037
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Investigational Site Number 840024
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Investigational Site Number 840030
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Investigational Site Number 840034
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Investigational Site Number 840020
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site Number 840048
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Investigational Site Number 840011
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Investigational Site Number 840025
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Investigational Site Number 840012
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Investigational Site Number 840038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Investigational Site Number 840016
-
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Aalst, 벨기에, 9300
- Investigational Site Number 056005
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Investigational Site Number 056007
-
Brussel, 벨기에, 1090
- Investigational Site Number 056001
-
Gilly, 벨기에, 6060
- Investigational Site Number 056002
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Investigational Site Number 056004
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Investigational Site Number 056003
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Investigational Site Number 752002
-
Umeå, 스웨덴, 901 85
- Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Investigational Site Number 752001
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Investigational Site Number 724002
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, 스페인, 28035
- Investigational Site Number 724004
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number 724006
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Sevilla, 스페인, 41008
- Investigational Site Number 724009
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number 724007
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Bratislava, 슬로바키아, 81104
- Investigational Site Number 703001
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Investigational Site Number 703002
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Ciudad Autonoma De Bs.As, 아르헨티나, 1428
- Investigational Site Number 032002
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Investigational Site Number 032003
-
San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000NIL
- Investigational Site Number 032004
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Afula, 이스라엘, 18101
- Investigational Site Number 376002
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Investigational Site Number 376003
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Investigational Site Number 376004
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigational Site Number 376001
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Bari, 이탈리아, 70124
- Investigational Site Number 380004
-
Bergamo, 이탈리아, 24125
- Investigational Site Number 380008
-
Como, 이탈리아, 22100
- Investigational Site Number 380002
-
Firenze, 이탈리아, 50141
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, 이탈리아, 00169
- Investigational Site Number 380007
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Meguro-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392004
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Niigata-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392005
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Osaka Sayama-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
Osaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392006
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Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392003
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Suita-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Investigational Site Number 203004
-
Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37087
- Investigational Site Number 203002
-
Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- Investigational Site Number 203005
-
Liberec, 체코 공화국, 46063
- Investigational Site Number 203001
-
Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Investigational Site Number 203003
-
Praha 5, 체코 공화국, 15030
- Investigational Site Number 203006
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Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number 152001
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Ankara, 칠면조, 06490
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, 칠면조, 34304
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number 792002
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124009
-
Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
- Investigational Site Number 124010
-
London, 캐나다, N6A 5A5
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, 캐나다, H1T 1C8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, 캐나다, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124001
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Ste-Foy, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, 캐나다, V6E 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Victoria, 캐나다, V8R 4R2
- Investigational Site Number 124007
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number 620004
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Investigational Site Number 620003
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4430-502
- Investigational Site Number 620005
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Investigational Site Number 616007
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Gdynia, 폴란드, 81-348
- Investigational Site Number 616011
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Lodz, 폴란드, 90-548
- Investigational Site Number 616006
-
Lodz, 폴란드, 91-425
- Investigational Site Number 616003
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigational Site Number 616008
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Warszawa, 폴란드, 04-073
- Investigational Site Number 616001
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Brest, 프랑스, 29609
- Investigational Site Number 250004
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigational Site Number 250006
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250002
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Investigational Site Number 250001
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number 250007
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number 250003
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Investigational Site Number 246001
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Tampere, 핀란드, 33520
- Investigational Site Number 246004
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 348001
-
Budapest, 헝가리, 1027
- Investigational Site Number 348004
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Pécs, 헝가리, 7624
- Investigational Site Number 348005
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 348003
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Adelaide, 호주, 5000
- Investigational Site Number 036012
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Auchenflower, 호주, 4066
- Investigational Site Number 036006
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Bedford Park, 호주, 5042
- Investigational Site Number 036004
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Camperdown, 호주, 2050
- Investigational Site Number 036014
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Garran, 호주, 2605
- Investigational Site Number 036013
-
Gosford, 호주, 2250
- Investigational Site Number 036010
-
Herston, 호주, 4029
- Investigational Site Number 036005
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Nedlands, 호주, 6009
- Investigational Site Number 036008
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New Lambton, 호주, 2305
- Investigational Site Number 036009
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Perth, 호주, 6000
- Investigational Site Number 036007
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Investigational Site Number 036003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하이고 다음 기준 중 하나인 이식형 제세동기(ICD) 환자:
- 심실 빈맥(VT)에 대한 최소 하나의 ICD 요법 또는
- 지난달의 심실 세동(VF) 또는
- 기록된 VT/VF에 대해 지난 달에 ICD 이식
제외 기준 :
- 21세(또는 해당 국가의 법적 동의 연령) 미만의 성별 환자,
- 적절한 산아 제한 없이 가임 여성 또는 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 ICD 납 문제가 있는 환자(납 이탈)
다음 특성이 없는 ICD:
- 장치 개입의 누적 계산을 통한 데이터 로깅 기능(쇼크 및 ATP(anti-tachycardia pacing))
- 전기도 저장 기능
- 심실 요구 페이싱.
- 최근의 불안정 협심증 또는 심근 경색증(< 4주),
- Torsades de Pointes의 역사,
- 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 유전적 채널 병증,
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군,
- 연구 약물 투여 시작 전 12시간 이내에 급성 폐부종과 같은 불안정한 혈역학적 상태에 있는 환자; 심인성 쇼크; 정맥내 승압제로 치료; 인공호흡기를 착용한 환자; 지난 4주 이내에 NYHA(New York Heart Association) IV기의 울혈성 심부전; 교정되지 않은 혈역학적으로 중요한 원발성 폐쇄성 판막 질환; 혈역학적으로 유의미한 폐쇄성 심근병증; 무작위화 전 4주 이내의 심장 수술 또는 혈관재생술,
- 무작위화 전 3일 동안 지속적으로 지속되는 VT/VF(중단 시도에도 불구하고 즉시 재발하는 VT/VF).
- 무작위 배정 전 한 달 동안 부적절한(VT 또는 VF에 의해 유발되지 않은) 쇼크가 있는 환자.
- 임상적으로 관련된 혈액학적, 간담도(ALT, AST > 무작위 배정 시 정상 상한의 3배), 위장관, 신장(무작위 배정 시 혈청 크레아티닌 > 221 µmol/l(2.5 mg/dl)), 폐, 내분비 또는 정신 질환 .
- 경구용 아미오다론으로 치료받은 환자(무작위 배정 전 2개월 동안 20정 이상)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀리바론 50mg
Celivarone, 50 mg 1일 1회 공통 연구 종료일 10-15일 전까지
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 섭취당 총 3캡슐에 대해 활성 약물에 일치하는 위약 추가(있는 경우) |
|
실험적: 셀리바론 100mg
Celivarone, 100 mg 1일 1회 공통 연구 종료일 10-15일 전까지
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 섭취당 총 3캡슐에 대해 활성 약물에 일치하는 위약 추가(있는 경우) |
|
실험적: 셀리바론 300mg
Celivarone, 300 mg 1일 1회 공통 연구 종료일 10-15일 전까지
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 섭취당 총 3캡슐에 대해 활성 약물에 일치하는 위약 추가(있는 경우) |
|
활성 비교기: 아미오다론
아미오다론, 10일 동안 1일 1회 600mg(로딩 용량) 이후 공통 연구 종료일 10-15일 전까지 1일 1회 200mg
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 섭취당 총 3캡슐에 대해 활성 약물에 일치하는 위약 추가(있는 경우) 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
공통 연구 종료일로부터 최대 10-15일 전까지 매일 1회 매칭 위약
|
제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 섭취당 총 3캡슐에 대해 활성 약물에 일치하는 위약 추가(있는 경우) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실성 빈맥 또는 심실세동(VT/VF)까지의 시간이 ICD 개입 또는 급사를 유발했습니다.
기간: 최대 20개월(중간값 12개월 추적)
|
VT 또는 VF의 존재는 임의의 ICD 중재(쇼크 또는 항-빈맥 조율)로 이어지는 ICD 심문에 의해 문서화되었습니다. 각 환자에 대한 10개의 첫 번째 ICD 개입은 중앙에서 맹검으로 판정 위원회에 의해 판정되었습니다. |
최대 20개월(중간값 12개월 추적)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICD 쇼크(적절하거나 부적절함) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 최대 20개월(중간값 12개월 추적)
|
최대 20개월(중간값 12개월 추적)
|
|
심혈관 입원 또는 사망까지의 시간
기간: 최대 20개월(중간값 12개월 추적)
|
최대 20개월(중간값 12개월 추적)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Peter KOWEY, Pr, Steering Committee Chair Person
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI10936
- 2008-008412-47 (EudraCT 번호)
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