卵巣癌におけるネオアジュバント化学療法後の腹腔内化学療法 vs 静脈内化学療法
2023年8月3日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
ネオアジュバント静脈内化学療法後の手術で最適に減量された上皮性卵巣癌患者における腹腔内（IP）および静脈内（IV）化学療法と IV カルボプラチンおよびパクリタキセルの第 II 相試験
理論的根拠: パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬剤を投与し（併用化学療法）、それらを異なる方法で投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの患者の治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、3 つの併用化学療法レジメンの副作用を比較し、IIB 期、IIC 期、III 期、または IV 期の卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。管がん。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 選択した IP 化学療法レジメン (アーム 3: IV パクリタキセルおよび IP カルボプラチン + 8 日目の IP パクリタキセル) と IV カルボプラチン + パクリタキセル (アーム 1) の有効性を比較すること。 無作為化後の 9 か月の進行率は、有効性を評価するための主要なエンドポイントです。
セカンダリ
- 無増悪生存期間および全生存期間に関して、IP + IV 化学療法と IV カルボプラチン + パクリタキセルを比較すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は協力グループ、残存疾患（遅延一次減量手術の終了時に明らかな観察可能な [例：肉眼的] 疾患 vs 遅延一次減量手術の終了時に観察可能な疾患の証拠がない）、一次減量手術の遅延の理由に従って層別化されます。初期診断（切除不能疾患とその他の理由）、および腹腔内カテーテル挿入のタイミング（術中カテーテル挿入と術後挿入）。
フェーズ II: 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- ARM 1: パクリタキセル 135 mg/m2 静脈内 1 日目にカルボプラチン AUC 5 (GFR を測定した場合) または AUC6 (GFR を推定した場合) 静脈内 1 日目;パクリタキセル 60 mg/m2 静注 1 日目 8. Q 投与サイクル数 21 日 x 3 サイクル
- ARM 2: 1 日目にパクリタキセル 135 mg/m2 を静脈内投与、1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 を腹腔内投与。パクリタキセル 60 mg/m2 の腹腔内投与 8 日目。Q 21 日 x 3 サイクルのサイクル (第 II 相シスプラチン アームは 2014 年 2 月 3 日に発生を締め切られました)
- ARM 3: パクリタキセル 135 mg/m2 静脈内 1 日目にカルボプラチン AUC 5 (GFR を測定した場合) または AUC6 (推定 GFR を腹腔内 1 日目に測定した場合);パクリタキセル 60 mg/m2 腹腔内投与 8 日目。Q 投与サイクル数 21 日 x 3 サイクル。
患者は、1 日目にカルボプラチンの IP も受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 コース繰り返します。
拡張フェーズ II: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はフェーズ II、アーム I と同様にパクリタキセルとカルボプラチンを投与されます。
- アーム III: 患者は、フェーズ II、アーム II のようにパクリタキセルとシスプラチンを受け取るか、フェーズ II、アーム III のようにパクリタキセルとカルボプラチンを受け取ります。
患者は、EORTC QLQ-C30、卵巣がんモジュール (EORTC QLQ-OV28)、および FACT/GOG-Ntx の QOL アンケートに、ベースライン、コース 2 および 3 の 1 日目、試験完了後 3、6、および 12 か月で記入します。その後、疾患の進行、死亡、または二次治療の開始まで毎年。
試験治療の完了後、患者は 6 週間、2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は進行、死亡、または二次治療の開始まで毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy-Springfield
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190-0001
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Univ of Utah (Huntsman Cancer Institute)
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- Northwest CCOP - Multicare Health System
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- The Western General Hospital - Edinburgh
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital - Leeds
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Liverpool、イギリス、L8 755
- Liverpool Women's Hospital - Liverpool
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- St. Bartholomew's Hospital - London
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London、イギリス、W12 0HS
- The Hammersmith Hospital - London
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London、イギリス、W1T 4TJ
- University College London Hospital - London
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Manchester、イギリス、M13 0JH
- St Marys Hospital - Manchester
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- The Churchill Hospital - Oxford
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- The Derriford Hospital - Plymouth
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Bebington
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Wirral、Bebington、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Center for Oncology - Liverpool
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Northwood
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Middlesex、Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital - Middlesex
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital - London
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Wexham
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Slough、Wexham、イギリス、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Withington
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Manchester、Withington、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital - Manchester
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson - Madrid
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された卵巣上皮、原発性漿液性タイプの腹膜、または卵管癌
- -明細胞組織型の卵巣癌の患者は適格です。 組織学的確認は、ネオアジュバント治療前の生検または限定切除によることが好ましい。 ネオアジュバント化学療法前の診断が細胞診に基づく場合、無作為化の前に組織学的確認が必要です。 組織学的確認は、術中凍結切片による減量手術の時点で得られるため、術中の無作為化が可能です。減量手術後に無作為化を行う場合は、切除標本の最終的な病理学的レビューによって確認できます。
FIGO 期 IIB-III 期の初期疾患
- -ステージIV疾患の唯一の基準が、卵巣癌の陽性細胞診に関連することが確認された胸水の存在である場合、ステージIV疾患は許可されます
- -最初の減量手術の前に、プラチナベースのネオアジュバント化学療法を3コース以上4コース以下完了した
-無作為化前の外科的治療の次の基準を満たしています。
- 初期診断: 減量手術は試みられず、完了もしていません。
- 患者の最初の細胞減少（減量）手術は、ネオアジュバント化学療法（Delayed Primary Debulking）の後に行う必要があります。 遅延一次減量手術は、ネオアジュバント化学療法の最後のサイクルの投与を開始してから4週間以内に完了する必要があり、無作為化の6週間前に完了する必要があります。
手術には、腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術、および手術終了時に外科医が評価した残存病変が 1 cm 以下の最大細胞減少を達成するために必要な追加の手順が含まれます。
- -遅延一次減量手術は、ネオアジュバント化学療法の最後のコースから4週間以内に完了する必要があり、無作為化の6週間前に完了する必要があります
- 手術には、腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術、および手術終了時に外科医によって評価された残存病変が1cm以下の最大細胞減少を達成するために必要な追加手順が含まれます。
- 境界性卵巣腫瘍（つまり、悪性度の低い腫瘍）だけではない
- 粘液性腫瘍なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は12週間以上
- 顆粒球数≧1.5×10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- -血清クレアチニン≤正常上限（ULN）または> ULNから≤1.25 ULNで、測定されたクレアチニンクリアランスが> 60 mL /分である場合
- 血清ビリルビン正常
- AST/ALT≦ULNの2.5倍
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 生活の質に関するアンケートに回答できる (つまり、十分に流暢である) 意欲がある
- 治療とフォローアップのためにアクセス可能
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません 5年以上の病気の証拠なし
植え込み型ペースメーカーで管理しない限り、2度または3度の心ブロックを含む、制御されていない心房または心室の不整脈はありません
- -第1度の心臓ブロックの病歴がある患者は適格です
- -無作為化前の過去6か月以内に記録された心筋梗塞はありません（梗塞のみの治療前ECG証拠は患者を除外しません）
- 腸閉塞の診断なし
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状がないこと:
- クレモホールを含む薬物またはシスプラチン、パクリタキセル、またはカルボプラチンに化学的に関連する化合物に対する以前のアレルギー反応
- -過去6か月以内の症候性うっ血性心不全または高容量生理食塩水利尿の禁忌につながるその他の状態
- -同意を得る能力を損なう重大な神経学的または精神障害の病歴
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -以前の治療に起因する持続性末梢神経障害または難聴≧グレード2
- 腹腔内治療の実施を妨げる可能性のある術中または術後の広範な腹腔内癒着
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -ネオアジュバントプラチナベースの化学療法と手術を除いて、卵巣癌の前治療はありません
- 同時の腹腔内癒着バリアなし
- -細胞傷害剤、生物学的応答修飾剤、免疫療法、抗がんホルモン療法、または治験薬療法を含む他の同時抗がん治療はありません
- 他の併用実験薬または抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV カルボプラチン + IV パクリタキセル
ARM 1: パクリタキセル 135 mg/m2 静脈内 1 日目 + カルボプラチン GFR を測定した場合は AUC 5、GFR を推定した場合は AUC6 静脈内 1 日目。パクリタキセル 60 mg/m2 静脈内投与 8 日目。サイクルは Q 21 日 x 3 サイクル
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カルボプラチン GFR を測定した場合は AUC 5、GFR を静脈内または腹腔内で測定した場合は AUC6。
1 日目にパクリタキセル 135 mg/m2 を静脈内投与、さらに 8 日目にパクリタキセル 60 mg/m2 を腹腔内または静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：IP シスプラチン + IV/IP パクリタキセル
ARM 2: パクリタキセル 135 mg/m2 静脈内 1 日目とシスプラチン 75 mg/m2 腹腔内 1 日目。パクリタキセル 60 mg/m2 腹腔内投与 8 日目。サイクルは Q 21 日 x 3 サイクル (2014 年 2 月 3 日に第 II 相シスプラチン治療群は終了)
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1 日目にパクリタキセル 135 mg/m2 を静脈内投与、さらに 8 日目にパクリタキセル 60 mg/m2 を腹腔内または静脈内投与。
シスプラチン 75 mg/m2 腹腔内 1 日目
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アクティブコンパレータ：IPカルボプラチン + IV/IPパクリタキセル
ARM 3: パクリタキセル 135 mg/m2 静脈内 1 日目 + カルボプラチン GFR を測定した場合は AUC 5、腹腔内で GFR を推定した場合は AUC6 1 日目。パクリタキセル 60 mg/m2 腹腔内投与 8 日目。サイクルは Q 21 日 x 3 サイクルとする。
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カルボプラチン GFR を測定した場合は AUC 5、GFR を静脈内または腹腔内で測定した場合は AUC6。
1 日目にパクリタキセル 135 mg/m2 を静脈内投与、さらに 8 日目にパクリタキセル 60 mg/m2 を腹腔内または静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後の 9 か月の進行率
時間枠：9ヶ月
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これは、無作為化後 9 か月、すなわち、無作為化から疾患の進行が最初に観察された日までの時間 (最初の CA 125 が進行の定義を満たす日付と、最初の客観的な再発または進行の日付。固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加として定義されます。 、または記録された新しい病変の出現）が記録されているか、何らかの原因による死亡が観察されたのは9か月以内でした。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：追跡期間中央値33ヶ月の研究中
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無作為化の日から疾患進行の最初の観察時までの時間 (進行定義を満たす最初の CA125 の日付、および固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して定義された最初の客観的な再発または進行、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現が記録されている場合、または何らかの原因による死亡が観察された場合。
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追跡期間中央値33ヶ月の研究中
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全生存
時間枠：追跡期間中央値33ヶ月の研究中
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無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間。
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追跡期間中央値33ヶ月の研究中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Helen J. Mackay, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- スタディチェア：Diane M. Provencher, MD, FRCS, FACOG、Hopital Notre-Dame du CHUM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月3日
一次修了 (実際)
2016年3月10日
研究の完了 (実際)
2016年7月11日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月9日
最初の投稿 (推定)
2009年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OV21
- CAN-NCIC-OV21 (レジストリ識別子：PDQ (NCI US Physician Data Query))
- UCL08/0379 (その他の識別子：NCI)
- GEICO-0902 (その他の識別子：GEICO)
- SWOG OV.21 (その他の識別子：South West Oncology Group)
- CDR0000655241 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。