난소암에서 신보강 화학요법 후 복강내 화학요법과 정맥 화학요법
2023년 8월 3일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
신보강 정맥 화학요법 후 수술 시 최적으로 축소된 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 복강내(IP) 및 정맥내(IV) 화학요법과 IV 카보플라틴 및 파클리탁셀의 2상 연구
근거: 파클리탁셀, 카보플라틴, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 두 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 다른 방식으로 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 난소 상피암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자를 치료하는 데 어떤 병용 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 3가지 병용 화학요법의 부작용을 비교하고 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 관암.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 신보강 정맥 화학요법 후 수술 시 최적으로 용적이 축소된 상피성 난소암 환자에서 선택된 IP 화학요법 요법(제3군: IV 파클리탁셀 및 IP 카보플라틴 + 8일차 IP 파클리탁셀) 대 IV 카보플라틴 + 파클리탁셀(제1군)의 효능을 비교합니다. 무작위화 후 9개월 진행률은 효능 평가를 위한 1차 종점입니다.
중고등 학년
- 무진행 생존 및 전체 생존과 관련하여 IP + IV 화학요법과 IV 카보플라틴 + 파클리탁셀을 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 협력 그룹, 잔여 질환(지연된 1차 종양감축 수술 종료 시 명백한 [예: 거시적] 질환 대 지연된 1차 종양감축 수술 종료 시 관찰 가능한 질병의 증거 없음), 초기 진단(절제 불가능한 질병 대 다른 이유), 복강 내 카테터 삽입 시기(수술 중 카테터 삽입 대 수술 후 삽입).
2상: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- ARM 1: 제1일 파클리탁셀 135 mg/m2 정맥내 + GFR 측정 시 카보플라틴 AUC 5 또는 예상 GFR 정맥주사 제1일 시 AUC6; 파클리탁셀 60mg/m2 정맥주사 8일. Q 주기 21일 x 3주기
- ARM 2: 파클리탁셀 135 mg/m2 정맥내 1일 + 시스플라틴 75 mg/m2 복강내 1일; 파클리탁셀 60mg/m2 복강내 8일. Q 주기 21일 x 3주기(2014년 2월 3일에 누적될 2상 시스플라틴 부문 폐쇄)
- ARM 3: 제1일 파클리탁셀 135 mg/m2 정맥내 + GFR 측정 시 카보플라틴 AUC 5 또는 추정 GFR 제1일 복강내 AUC6; 파클리탁셀 60 mg/m2 복강내 8일. Q 주기는 21일 x 3주기.
환자는 또한 1일차에 카보플라틴 IP를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
확장된 2상: 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 2상 1군에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받습니다.
- 3군: 환자는 2상, 2군에서와 같이 파클리탁셀 및 시스플라틴을 받거나 2상, 3군에서와 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다.
환자는 EORTC QLQ-C30, 난소암 모듈(EORTC QLQ-OV28) 및 FACT/GOG-Ntx의 삶의 질 설문지를 기준선, 과정 2 및 3의 1일, 연구 완료 후 3, 6 및 12개월에 완료합니다. 치료, 그리고 질병 진행, 사망 또는 2차 요법 개시까지 매년.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주마다, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 진행, 사망 또는 2차 요법 개시까지 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy-Springfield
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190-0001
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Univ of Utah (Huntsman Cancer Institute)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98415
- Northwest CCOP - Multicare Health System
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson - Madrid
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- The Western General Hospital - Edinburgh
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital - Leeds
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Liverpool, 영국, L8 755
- Liverpool Women's Hospital - Liverpool
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital - London
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London, 영국, EC1M 6BQ
- St. Bartholomew's Hospital - London
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London, 영국, W12 0HS
- The Hammersmith Hospital - London
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London, 영국, W1T 4TJ
- University College London Hospital - London
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Manchester, 영국, M13 0JH
- St Marys Hospital - Manchester
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital - Oxford
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- The Derriford Hospital - Plymouth
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Bebington
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Wirral, Bebington, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Center for Oncology - Liverpool
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Northwood
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Middlesex, Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital - Middlesex
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Tooting
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London, Tooting, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital - London
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Wexham
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Slough, Wexham, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Withington
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Manchester, Withington, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital - Manchester
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피, 원발성 장액형 복막 또는 나팔관 암종
- 명확한 세포 조직학의 난소암 환자가 적합합니다. 조직학적 확인은 바람직하게는 신보조제 치료 전에 생검 또는 제한된 절제에 의해 이루어집니다. 선행 보조 화학요법 이전의 진단이 세포학을 기반으로 하는 경우, 무작위화 전에 조직학적 확인이 필요합니다. 조직학적 확인은 수술 중 동결 절편을 통해 용적축소 수술 시 얻을 수 있으므로 수술 중 무작위화를 허용하거나, 용적축소 수술 후 무작위화가 수행되어야 하는 경우 절제된 표본의 최종 병리학적 검토를 통해 확인할 수 있습니다.
초기 FIGO 병기 IIB-III 질환
- 4기 질환에 대한 유일한 기준이 난소암에 대한 양성 세포학과 관련이 있는 것으로 확인된 흉막 삼출의 존재인 경우 4기 질환이 허용됩니다.
- 첫 번째 종양 축소 수술 전에 백금 기반 신보강 화학요법을 3회 이상 4회 이하로 완료
무작위 배정 전 외과적 치료에 대한 다음 기준을 충족합니다.
- 초기 진단: 종양 축소 수술을 시도하거나 완료하지 않았습니다.
- 환자의 첫 세포감소(용적축소) 수술은 선행 화학요법(지연된 일차 용적축소) 이후에 이루어져야 합니다. 지연된 1차 용적축소 수술은 신보강 화학요법의 마지막 주기 투여를 시작한 후 4주 이내에 완료되어야 하며 무작위 배정 전 6주 이내에 완료되어야 합니다.
수술에는 전체 복부 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 대망절제술 및 수술 종료 시 외과의가 평가할 때 1cm 이하의 잔여 질병으로 최대 세포 축소를 달성하는 데 필요한 모든 추가 절차가 포함됩니다.
- 지연된 1차 축소 수술은 선행 화학 요법의 마지막 과정 후 4주 이내에 완료되어야 하며 무작위 배정 전 6주 이내에 완료되어야 합니다.
- 수술에는 전체 복부 자궁적출술, 양측 난소난소절제술, 대망절제술 및 수술 종료 시 외과의가 평가한 잔여 질환이 1cm 이하인 최대 세포감소를 달성하는 데 필요한 모든 추가 절차가 포함됩니다.
- 경계성 난소 종양(즉, 악성 가능성이 낮은 종양) 단독으로는 없음
- 점액성 종양 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 과립구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 > ULN ~ ≤ 1.25 ULN(측정된 크레아티닌 청소율이 > 60mL/min인 경우)
- 혈청 빌리루빈 정상
- AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 삶의 질 설문지를 완성할 수 있고(즉, 충분히 유창함) 의지가 있는 사람
- 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음
심박 조율기를 이식하여 관리하지 않는 한 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하여 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥 없음
- 1도 심장 차단 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 문서화된 심근 경색이 없음(경색에 대한 전처리 ECG 증거만 환자를 배제하지 않음)
- 장 폐쇄 진단 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 크레모포르 함유 약물 또는 시스플라틴, 파클리탁셀 또는 카보플라틴과 화학적으로 관련된 화합물에 대한 사전 알레르기 반응
- 지난 6개월 이내의 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 고용량 식염수 이뇨의 금기로 이어질 수 있는 기타 상태
- 동의를 얻는 능력을 손상시킬 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
- 활성 제어되지 않은 감염
- 이전 치료로 인한 지속적인 말초 신경병증 또는 청력 상실 ≥ 2 등급
- 복강 내 치료 전달을 방해하는 수술 중 또는 수술 후 광범위한 복강 내 접착
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 신보강 백금 기반 화학 요법 및 수술을 제외하고는 난소암에 대한 선행 요법 없음
- 동시 복강 내 유착 장벽 없음
- 세포독성제, 생물학적 반응 조절제, 면역요법, 항암 호르몬 요법 또는 연구 약물 요법을 포함한 다른 동시 항암 치료 없음
- 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IV 카보플라틴 + IV 파클리탁셀
ARM 1: 파클리탁셀 135 mg/m2 정맥 내 투여 1일차 + 카보플라틴 AUC 5(GFR 측정 시) 또는 AUC6 추정(추정 GFR 정맥 내 투여 1일차); 파클리탁셀 60mg/m2 정맥 주사일 8. 주기 Q 21일 x 3주기
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GFR을 측정한 경우 카보플라틴 AUC 5 또는 정맥내 또는 복강내 GFR을 계산한 경우 AUC6.
파클리탁셀 135mg/m2 정맥내 1일 + 파클리탁셀 60mg/m2 복강내 또는 정맥내 8일. Q 주기 21일 x 3주기
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활성 비교기: IP 시스플라틴 + IV/IP 파클리탁셀
ARM 2: 파클리탁셀 135mg/m2 정맥내 1일차 + 시스플라틴 75mg/m2 복강내 1일차; 파클리탁셀 60 mg/m2 복강 내 8일. Q 21일 x 3주기 주기(2상 시스플라틴 부문은 2014-FEB-03에 적립이 종료됨)
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파클리탁셀 135mg/m2 정맥내 1일 + 파클리탁셀 60mg/m2 복강내 또는 정맥내 8일. Q 주기 21일 x 3주기
시스플라틴 75mg/m2 복강내 1일
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활성 비교기: IP 카보플라틴 + IV/IP 파클리탁셀
ARM 3: 파클리탁셀 135mg/m2 정맥 내 투여 1일차 + 카보플라틴 AUC 5(GFR 측정 시) 또는 GFR 복강 내 추정일 경우 AUC6 1일차; 파클리탁셀 60 mg/m2 복강 내 8일차. 주기 Q 21일 x 3주기
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GFR을 측정한 경우 카보플라틴 AUC 5 또는 정맥내 또는 복강내 GFR을 계산한 경우 AUC6.
파클리탁셀 135mg/m2 정맥내 1일 + 파클리탁셀 60mg/m2 복강내 또는 정맥내 8일. Q 주기 21일 x 3주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 후 9개월 진행률
기간: 9개월
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무작위배정 후 9개월 또는 그 이전에 진행된 환자의 비율, 즉 무작위배정부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 날짜(첫 번째 CA 125가 진행 정의를 충족하고 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가로 정의되는 첫 번째 객관적인 재발 또는 진행 날짜 , 또는 새로운 병변의 출현, 기록됨)이 문서화되었거나 어떤 원인으로 인한 사망이 관찰된지 9개월 이하인 경우.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 중앙값 33개월의 추적 조사 기간 동안
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무작위 배정일부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 시점까지의 시간(진행 정의 및 첫 번째 객관적인 재발 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 정의된 진행을 충족하는 첫 번째 CA125의 날짜 중 가장 빠른 날짜) 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현이 문서화되었거나 어떤 원인으로 인한 사망이 관찰된 경우.
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중앙값 33개월의 추적 조사 기간 동안
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전반적인 생존
기간: 중앙값 33개월의 추적 조사 기간 동안
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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중앙값 33개월의 추적 조사 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Helen J. Mackay, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- 연구 의자: Diane M. Provencher, MD, FRCS, FACOG, Hopital Notre-Dame du CHUM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OV21
- CAN-NCIC-OV21 (레지스트리 식별자: PDQ (NCI US Physician Data Query))
- UCL08/0379 (기타 식별자: NCI)
- GEICO-0902 (기타 식별자: GEICO)
- SWOG OV.21 (기타 식별자: South West Oncology Group)
- CDR0000655241 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .