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Intraperitoneale vs. intravenöse Chemotherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Eierstockkrebs

3. August 2023 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu intraperitonealer (IP) plus intravenöser (IV) Chemotherapie im Vergleich zu IV Carboplatin plus Paclitaxel bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, die bei einer Operation nach neoadjuvanter intravenöser Chemotherapie optimal debulkiert wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, Carboplatin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) und deren Gabe auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht die Nebenwirkungen von drei Chemotherapie-Kombinationsschemata und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinomen im Stadium IIB, Stadium IIC, Stadium III oder Stadium IV, primärem Peritonealkrebs oder Eileiter wirken Röhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit des ausgewählten IP-Chemotherapieschemas (Arm 3: IV Paclitaxel und IP Carboplatin plus Tag 8 IP Paclitaxel) mit IV Carboplatin plus Paclitaxel (Arm 1) bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, das bei einer Operation nach neoadjuvanter intravenöser Chemotherapie optimal debulkiert wurde. Die progressive Rate nach neun Monaten nach der Randomisierung ist der primäre Endpunkt für die Bewertung der Wirksamkeit.

Sekundär

  • Vergleich von IP plus IV-Chemotherapie mit IV-Carboplatin plus Paclitaxel im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach kooperativer Gruppe, Resterkrankung (beobachtbare [z. B. makroskopische] Erkrankung, die am Ende einer verzögerten primären Debulking-Operation offensichtlich ist vs. kein Hinweis auf eine beobachtbare Erkrankung am Ende einer verzögerten primären Debulking-Operation) stratifiziert, Grund für die verzögerte primäre Debulking-Operation bei Erstdiagnose (nicht resezierbare Erkrankung vs. andere Gründe) und Zeitpunkt der intraperitonealen Kathetereinführung (intraoperative Kathetereinführung vs. postoperative Einführung).

  • Phase II: Die Patienten werden randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt.

    • ARM 1: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös an Tag 1 plus Carboplatin AUC 5 bei gemessener GFR oder AUC6 bei geschätzter GFR intravenös an Tag 1; Paclitaxel 60 mg/m2 intravenös Tag 8. Zyklen verabreicht alle 21 Tage x 3 Zyklen
    • ARM 2: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös Tag 1 plus Cisplatin 75 mg/m2 intraperitoneal Tag 1; Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal Tag 8. Zyklen gegeben Q 21 Tage x 3 Zyklen (Phase-II-Cisplatin-Arm geschlossen bis zum 3. Februar 2014)
    • ARM 3: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös Tag 1 plus Carboplatin AUC 5 bei gemessener GFR oder AUC6 bei geschätzter GFR intraperitoneal Tag 1; Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal Tag 8. Zyklen verabreicht alle 21 Tage x 3 Zyklen.

Die Patienten erhalten außerdem an Tag 1 Carboplatin IP. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Erweiterte Phase II: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel und Carboplatin wie in Phase II, Arm I.
    • Arm III: Die Patienten erhalten Paclitaxel und Cisplatin wie in Phase II, Arm II oder Paclitaxel und Carboplatin wie in Phase II, Arm III.

Die Patientinnen füllen die Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30, Eierstockkrebsmodul (EORTC QLQ-OV28) und FACT/GOG-Ntx zu Studienbeginn, am Tag 1 der Kurse 2 und 3, 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studie aus Behandlung und dann jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer Zweitlinientherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis zum Fortschreiten, Tod oder Beginn der Zweitlinientherapie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson - Madrid
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - L'Hospitalet
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy-Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190-0001
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah (Huntsman Cancer Institute)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415
        • Northwest CCOP - Multicare Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • The Western General Hospital - Edinburgh
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital - Leeds
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 755
        • Liverpool Women's Hospital - Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St. Bartholomew's Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • The Hammersmith Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
        • University College London Hospital - London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JH
        • St Marys Hospital - Manchester
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital - Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • The Derriford Hospital - Plymouth
    • Bebington
      • Wirral, Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Center for Oncology - Liverpool
    • Northwood
      • Middlesex, Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital - Middlesex
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital - London
    • Wexham
      • Slough, Wexham, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • Withington
      • Manchester, Withington, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital - Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom vom primären serösen Typ oder Eileiterkarzinom

    • Patientinnen mit Eierstockkrebs der klarzelligen Histologie sind förderfähig. Die histologische Bestätigung erfolgt vorzugsweise durch Biopsie oder begrenzte Exzision vor der neoadjuvanten Behandlung. Wenn die Diagnose vor einer neoadjuvanten Chemotherapie auf einer Zytologie basiert, ist vor der Randomisierung eine histologische Bestätigung erforderlich. Die histologische Bestätigung kann zum Zeitpunkt der Debulking-Operation durch einen intraoperativen Gefrierschnitt erhalten werden, wodurch eine intraoperative Randomisierung ermöglicht wird, oder durch abschließende pathologische Überprüfung der resezierten Probe, wenn eine Randomisierung nach einer Debulking-Operation durchgeführt werden soll.

    • Initiale FIGO-Stadium IIB-III-Erkrankung

      • Eine Erkrankung im Stadium IV ist zulässig, sofern das einzige Kriterium für eine Erkrankung im Stadium IV das Vorhandensein eines Pleuraergusses ist, der bestätigt wurde, dass er mit einer positiven Zytologie für Eierstockkrebs assoziiert ist
  • Abgeschlossene ≥ 3, aber nicht mehr als 4 Kurse einer platinbasierten neoadjuvanten Chemotherapie vor der ersten Debulking-Operation

  • Erfüllt die folgenden Kriterien für die chirurgische Behandlung vor der Randomisierung:

    • Anfangsdiagnose: Es wurde keine Debulking-Operation versucht oder durchgeführt.
    • Die erste zytoreduktive (Debulking) Operation des Patienten muss nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (Delayed Primary Debulking) erfolgen. Die verzögerte primäre Debulking-Operation darf nicht später als 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie und nicht mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.

    • Die Operation umfasst eine totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie und alle zusätzlichen Verfahren, die erforderlich sind, um eine maximale Zytoreduktion mit einer Resterkrankung von 1 cm oder weniger zu erreichen, wie vom Chirurgen am Ende der Operation beurteilt.

      • Eine verzögerte primäre Debulking-Operation darf nicht später als 4 Wochen nach dem letzten Kurs der neoadjuvanten Chemotherapie und nicht mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein
    • Die Operation umfasst eine totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie und alle zusätzlichen Verfahren, die erforderlich sind, um eine maximale Zytoreduktion mit einer Resterkrankung von ≤ 1 cm zu erreichen, wie vom Chirurgen am Ende der Operation beurteilt
  • Keine grenzwertigen Ovarialtumoren (d. h. Tumoren mit geringem bösartigen Potenzial) allein
  • Kein muzinöser Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Granulozytenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
  • Serumkreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER > ULN bis ≤ 1,25 ULN, vorausgesetzt, die gemessene Kreatinin-Clearance beträgt > 60 ml/min
  • Serumbilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • In der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
  • Keine andere bösartige Erkrankung in der Anamnese, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre

  • Keine unkontrollierten atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Herzblock zweiten oder dritten Grades, es sei denn, sie werden mit einem implantierten Schrittmacher behandelt

    • Patienten mit einer Herzblockade ersten Grades in der Vorgeschichte sind geeignet
  • Kein dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (ein Vorbehandlungs-EKG-Nachweis nur eines Infarkts schließt Patienten nicht aus)
  • Keine Diagnose Darmverschluss

  • Keine ernsthafte Krankheit oder medizinischer Zustand, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Frühere allergische Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, oder auf Verbindungen, die chemisch mit Cisplatin, Paclitaxel oder Carboplatin verwandt sind
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Zustände, die zu einer Kontraindikation für eine hochvolumige Kochsalzdiurese führen würden
    • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung beeinträchtigen würde
    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Anhaltende periphere Neuropathie oder Hörverlust ≥ Grad 2 aufgrund einer vorherigen Therapie
    • Ausgedehnte intraperitoneale Adhäsion intra- oder postoperativ, die die intraperitoneale Behandlung behindern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Therapie bei Eierstockkrebs, außer neoadjuvanter platinbasierter Chemotherapie und Operation
  • Keine gleichzeitigen intraperitonealen Adhäsionsbarrieren
  • Keine andere gleichzeitige Antikrebsbehandlung, einschließlich zytotoxischer Mittel, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Immuntherapie, Antikrebs-Hormontherapie oder medikamentöse Prüftherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Carboplatin + IV Paclitaxel
ARM 1: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös am Tag 1 plus Carboplatin AUC 5 bei gemessener GFR oder AUC6 bei geschätzter GFR intravenös am Tag 1; Paclitaxel 60 mg/m2 intravenös, Tag 8. Zyklen verabreicht Q 21 Tage x 3 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 bei gemessener GFR oder AUC6 bei berechneter GFR intravenös oder intraperitoneal.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös an Tag 1 plus Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal oder intravenös an Tag 8. Zyklen verabreicht alle 21 Tage x 3 Zyklen
Aktiver Komparator: IP Cisplatin + IV/IP Paclitaxel
ARM 2: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös am Tag 1 plus Cisplatin 75 mg/m2 intraperitoneal am Tag 1; Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal, Tag 8. Zyklen verabreicht Q 21 Tage x 3 Zyklen (Phase-II-Cisplatin-Arm zur Ansammlung am 3. Februar 2014 geschlossen)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös an Tag 1 plus Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal oder intravenös an Tag 8. Zyklen verabreicht alle 21 Tage x 3 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 intraperitoneal Tag 1
Aktiver Komparator: IP-Carboplatin + IV/IP-Paclitaxel
ARM 3: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös am Tag 1 plus Carboplatin AUC 5 bei gemessener GFR oder AUC6 bei geschätzter GFR intraperitoneal am Tag 1; Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal, Tag 8. Zyklen verabreicht Q 21 Tage x 3 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 bei gemessener GFR oder AUC6 bei berechneter GFR intravenös oder intraperitoneal.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös an Tag 1 plus Paclitaxel 60 mg/m2 intraperitoneal oder intravenös an Tag 8. Zyklen verabreicht alle 21 Tage x 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Monats-Progressionsrate nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Monate
Sie ist definiert als Anteil der Patienten, die bis zu 9 Monate nach der Randomisierung eine Progression hatten, d. h. die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (frühestes Datum, an dem der erste CA 125 die Progressionsdefinition erfüllt, und der Datum des ersten objektiven Rückfalls oder Progression, definiert unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion , oder das Auftreten neuer Läsionen, aufgezeichnet) dokumentiert wurde oder wenn ein Tod aus irgendeinem Grund beobachtet wurde, weniger als oder gleich 9 Monate war.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten
Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Beobachtung der Krankheitsprogression (frühestes der Daten des ersten CA125, das die Progressionsdefinition erfüllt, und des ersten objektiven Rückfalls oder der Progression, definiert unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen dokumentiert wurde oder wenn Tod aus irgendeinem Grund beobachtet wurde.
Während der Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten
Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Während der Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Helen J. Mackay, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: Diane M. Provencher, MD, FRCS, FACOG, Hopital Notre-Dame du CHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV21
  • CAN-NCIC-OV21 (Registrierungskennung: PDQ (NCI US Physician Data Query))
  • UCL08/0379 (Andere Kennung: NCI)
  • GEICO-0902 (Andere Kennung: GEICO)
  • SWOG OV.21 (Andere Kennung: South West Oncology Group)
  • CDR0000655241 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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