膵切除術後の瘻孔、漏出、膿瘍の軽減を目的としたSOM230のプラセボ対照試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の患者。
• 署名されたインフォームドコンセント
• 脾臓摘出術の有無にかかわらず、膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術の候補者。

除外基準:

• 妊娠
• 特定の治療手段でコントロールできない吸収不良症候群、短腸または胆汁性下痢の患者。
• コントロールされていない糖尿病または空腹時血漿血糖値が250mg/dlを超える患者。

注: 主任研究者の裁量により、適切な薬物療法が開始された後、不適格な患者を再スクリーニングすることができます。

• -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、臨床的に重大な徐脈、進行した心ブロック、または登録前6か月以内に急性心筋梗塞の病歴がある患者。
• QT延長のリスクがある患者。 危険因子には以下が含まれます：低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症などの電解質障害のある患者。 QT延長症候群の家族歴のある患者。 失神、および特発性突然死。自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病が原因）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症、徐脈、高度の房室ブロック、重大な不整脈、または心不全など、QTを延長する可能性のある付随疾患を有する患者。プロトコール治療を受けている間にQT間隔を延長することが知られている併用薬を使用している患者。 これらの薬剤には、以下のような特定の抗不整脈薬、抗ヒスタミン薬、マクロライド系抗生物質、および/または三環系抗うつ薬が含まれます。

アルブテロール アルフゾシン アマンタジン アミオダロン アミトリプチリン アンフェタミン 三酸化ヒ素 アステミゾール アタザナビル アトモキセチン アジスロマイシン クロロキン クロミプラミン ドラセトロン メタプロテレノール モキシフロキサシン フェネルミン フェニルプロパノールアミン

• 上記に具体的に列挙されていないが、QT 延長を引き起こす可能性があると疑われる薬剤は、必ずしも患者登録を妨げるものではありませんが、プロトコール療法の開始前に主治医と話し合うことになります。
• QTc >450ミリ秒の患者。
• 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患のある患者。
• 急性胆嚢炎の患者
• 急性または慢性の制御されていない感染症が進行中または疑われる患者、またはHIV検査結果（ELISAおよびウェスタンブロット）陽性を含む免疫不全の病歴がある患者。
• 異常な凝固を有する患者 (INR>1.5) または PT (プロトロンビン時間) または APTT (活性化トロンボプラスチン時間) に影響を与える抗凝固薬を受けている患者
• WBC < 3 K/mcL の患者。 PLT < 100 K/mcL
• 研究者の意見において、研究の実施または結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状を患っている患者。
• 投与前30日以内に治験薬（パシレオチド以外）を用いた臨床研究に参加した患者。
• ソマトスタチン類似体、またはパシレオチドまたはオクトレオチドの成分に対する既知の過敏症 LAR または皮下注射 製剤
• 医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、または潜在的に信頼性が低いと考えられる患者、または研究全体を完了できない患者。