Prova controllata con placebo di SOM230 per la riduzione di fistole, perdite e ascessi post-pancreatectomia

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
• Consenso informato firmato
• Candidato a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale con o senza splenectomia.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza
• Pazienti con sindrome da malassorbimento, intestino corto o diarrea cologenica non controllata da mezzi terapeutici specifici.
• Pazienti con diabete mellito non controllato o glicemia a digiuno > 250 mg/dl.

Nota: a discrezione del ricercatore principale, i pazienti non idonei possono essere riesaminati dopo che è stata istituita un'adeguata terapia medica.

• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'arruolamento.
• Pazienti a rischio di prolungamento dell'intervallo QT. I fattori di rischio includono: pazienti con disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; pazienti con una storia familiare di sindrome del QT lungo. sincope e morte improvvisa idiopatica; pazienti con malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato, bradicardia, blocco AV di alto grado, aritmie cardiache significative o insufficienza cardiaca; pazienti che usano farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT durante il trattamento del protocollo. Questi farmaci includono antiaritmici selezionati, antistaminici, antibiotici macrolidi e/o antidepressivi triciclici come segue:

Albuterolo Alfuzosina Amantadina Amiodarone Amitriptilina Anfetamina Triossido di arsenico Astemizolo Atazanavir Atomoxetina Azitromicina Clorochina Clomipramina Dolasetron Metaproterenolo Moxifloxacina Fenermina Fenilpropanolamina

• Quei farmaci non specificamente elencati sopra ma che potrebbero essere sospettati di causare un prolungamento dell'intervallo QT non precluderebbero necessariamente la registrazione del paziente, ma dovrebbero essere discussi con il medico curante prima dell'inizio della terapia del protocollo.
• Pazienti con QTc >450 msec.
• Pazienti con malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente.
• Pazienti con colecistite acuta
• Pazienti con presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica non controllata o con una storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Pazienti con coagulazione anomala (INR>1,5) o pazienti che ricevono anticoagulanti che influenzano il PT (tempo di protrombina) o l'APTT (tempo di tromboplastina attivata)
• Pazienti con WBC <3 K/mcL; PLT < 100K/mcL
• Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale (diverso dal pasireotide) nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente del pasireotide o dell'octreotide LAR o s.c. formulazioni
• Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o non saranno in grado di completare l'intero studio.