Ensayo controlado con placebo de SOM230 para la reducción de fístulas, fugas y abscesos pospancreatectomía

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
• Consentimiento informado firmado
• Candidato a pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal con o sin esplenectomía.

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• Pacientes con síndrome de malabsorción, intestino corto o diarrea cológena no controlada por medios terapéuticos específicos.
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada o glucosa plasmática en ayunas > 250 mg/dl.

Nota: A discreción del investigador principal, los pacientes no elegibles pueden volver a ser examinados después de que se haya instituido la terapia médica adecuada.

• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores a la inscripción.
• Pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT. Los factores de riesgo incluyen: pacientes con trastornos electrolíticos como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia; pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT largo. síncope y muerte súbita idiopática; pacientes con enfermedades concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT, como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo no controlado, bradicardia, bloqueo AV de alto grado, arritmias cardíacas significativas o insuficiencia cardíaca; pacientes que usan medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT mientras reciben el tratamiento del protocolo. Estos medicamentos incluyen antiarrítmicos seleccionados, antihistamínicos, antibióticos macrólidos y/o antidepresivos tricíclicos de la siguiente manera:

Albuterol Alfuzosina Amantadina Amiodarona Amitriptilina Anfetamina Trióxido de arsénico Astemizol Atazanavir Atomoxetina Azitromicina Cloroquina Clomipramina Dolasetrón Metaproterenol Moxifloxacino Fenermina Fenilpropanolamina

• Los medicamentos que no se mencionan específicamente anteriormente, pero que posiblemente se sospeche que provoquen la prolongación del intervalo QT, no impedirán necesariamente el registro del paciente, pero se discutirán con el médico tratante antes de iniciar la terapia del protocolo.
• Pacientes con QTc >450 mseg.
• Pacientes con enfermedades hepáticas como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
• Pacientes con colecistitis aguda
• Pacientes con presencia o sospecha de infección aguda o crónica no controlada o con antecedentes de inmunocompromiso, incluyendo prueba de VIH positiva (ELISA y Western blot).
• Pacientes con coagulación anormal (INR>1.5) o pacientes que reciben anticoagulantes que afectan el PT (tiempo de protrombina) o el APTT (tiempo de tromboplastina activada)
• Pacientes con glóbulos blancos <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
• Pacientes que tengan alguna condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en opinión del Investigador.
• Pacientes que hayan participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación (que no sea pasireotida) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Hipersensibilidad conocida a los análogos de la somatostatina o a cualquier componente de la pasireotida u octreotida LAR o s.c. formulaciones
• Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco fiables o que no puedan completar todo el estudio.