Placebokontrollert utprøving av SOM230 for reduksjon av post-pankreatektomi fistel, lekkasje og abscess

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
• Signert informert samtykke
• Kandidat for pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi med eller uten splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Svangerskap
• Pasienter med malabsorpsjonssyndrom, kort tarm eller kologen diaré som ikke kontrolleres av spesifikke terapeutiske midler.
• Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose > 250 mg/dl.

Merk: Etter hovedetterforskerens skjønn kan ikke-kvalifiserte pasienter screenes på nytt etter at adekvat medisinsk behandling er iverksatt.

• Pasienter som har kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi, avansert hjerteblokk eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før registrering.
• Pasienter som har risiko for QT-forlengelse. Risikofaktorer inkluderer: pasienter med elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi; pasienter med en familiehistorie med langt QT-syndrom. synkope og idiopatisk plutselig død; pasienter med samtidige sykdommer som kan forlenge QT som autonom nevropati (forårsaket av diabetes eller Parkinsons sykdom), HIV, skrumplever, ukontrollert hypotyreose, bradykardi, høygradig AV-blokkering, betydelige hjertearytmier eller hjertesvikt; pasienter som samtidig bruker medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet mens de får protokollbehandling. Disse medisinene inkluderer utvalgte antiarytmika, antihistaminer, makrolidantibiotika og/eller trisykliske antidepressiva som følger:

Albuterol Alfuzosin Amantadin Amiodaron Amitriptylin Amfetamin Arsentrioksid Astemizol Atazanavir Atomoksetin Azitromycin Klorokin Klomipramin Dolasetron Metaproterenol Moxifloxacin Fenermin Fenylpropanolamin

• De legemidlene som ikke er spesifikt oppført ovenfor, men som muligens mistenkes for å forårsake QT-forlengelse, vil ikke nødvendigvis utelukke pasientregistrering, men vil bli diskutert med den behandlende legen før oppstart av protokollbehandling.
• Pasienter med QTc >450 msek.
• Pasienter med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt.
• Pasienter med akutt kolecystitt
• Pasienter med tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon eller med en historie med immunkompromittering, inkludert et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot).
• Pasienter med unormal koagulasjon (INR>1,5) eller pasienter som får antikoagulantia som påvirker PT (protrombintid) eller APTT (aktivert tromboplastintid)
• Pasienter med WBC <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
• Pasienter som har en nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene etter etterforskerens mening.
• Pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmiddel (annet enn pasireotid) innen 30 dager før dosering.
• Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent av pasireotid eller oktreotid LAR eller s.c. formuleringer
• Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil være ute av stand til å fullføre hele studien.