췌장 절제술 후 누공, 누수 및 농양 감소를 위한 SOM230의 위약 대조 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 서명된 동의서
• 비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 췌장 십이지장 절제술 또는 말단 췌장 절제술의 후보.

제외 기준:

• 임신
• 특정 치료 방법으로 조절되지 않는 흡수장애 증후군, 단장 또는 담즙성 설사가 있는 환자.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자 또는 공복 혈장 포도당 > 250mg/dl.

참고: 주 조사관의 재량에 따라 적격하지 않은 환자는 적절한 의학적 치료가 시작된 후 다시 선별될 수 있습니다.

• 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 환자.
• QT 연장 위험이 있는 환자. 위험 인자는 다음과 같습니다: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저칼슘혈증과 같은 전해질 장애가 있는 환자; 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자. 실신 및 특발성 돌연사; 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 서맥, 고급 방실차단, 중대한 심부정맥 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 병발 질환이 있는 환자; 프로토콜 치료를 받는 동안 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하는 환자. 이러한 약물에는 다음과 같은 선택된 항부정맥제, 항히스타민제, 마크로라이드 항생제 및/또는 삼환계 항우울제가 포함됩니다.

알부테롤 알푸조신 아만타딘 아미오다론 아미트립틸린 암페타민 삼산화비소 아스테미졸 아타자나비르 아토목세틴 아지트로마이신 클로로퀸 클로미프라민 돌라세트론 메타프로테레놀 목시플록사신 페네르민 페닐프로판올아민

• 위에 구체적으로 나열되지 않았지만 QT 연장을 유발할 가능성이 있는 약물은 반드시 환자 등록을 배제하지는 않지만 프로토콜 요법을 시작하기 전에 주치의와 논의해야 합니다.
• QTc가 >450msec인 환자.
• 간경변증, 만성활동성간염 또는 만성지속성간염 등의 간질환자.
• 급성 담낭염 환자
• 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 양성 HIV 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역 저하 병력이 있는 환자.
• 비정상 응고 환자(INR>1.5) 또는 PT(프로트롬빈 시간) 또는 APTT(활성 트롬보플라스틴 시간)에 영향을 미치는 항응고제를 투여받는 환자
• WBC가 3K/mcL 미만인 환자; PLT < 100K/mcL
• 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자.
• 투약 전 30일 이내에 연구 약물(pasireotide 제외)로 임상 연구에 참여한 환자.
• 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide LAR 또는 s.c. 제제
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자.