Kontrolowane placebo badanie SOM230 w celu zmniejszenia przetoki, wycieku i ropnia po wycięciu trzustki
Prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SOM230 w celu zmniejszenia przetoki, wycieku i ropnia po wycięciu trzustki
Celem tego badania jest pomoc w uzyskaniu większej wiedzy o tym, jak zmniejszyć ryzyko wystąpienia u pacjenta najczęstszych powikłań po operacji trzustki. Po usunięciu guzów i połączeniu lub zamknięciu pozostałej części trzustki z jelitem może dojść do wycieku płynu trzustkowego. Płyn ten może tworzyć „ropień” (gromadzenie się ropy) lub „przetokę”, którą należy opróżnić. Przetoka to uporczywy wyciek płynu trzustkowego, który czasami występuje po operacji trzustki. Przetoki, przecieki i ropnie są powikłaniami, które obserwuje się u mniej więcej co 15-20 pacjentów na 100 poddawanych operacjom trzustki. Tego typu powikłania wydłużają pobyt pacjenta w szpitalu po operacji. Powikłania te mogą wymagać od lekarza pacjenta wykonania dodatkowych badań lub procedur w celu ich leczenia.
Fizyczne i emocjonalne obciążenie, jakie te powikłania nakładają na pacjentów, jak również koszty finansowe dla systemu opieki zdrowotnej, mogą być ogromne. Chirurdzy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center prowadzą badanie mające na celu ustalenie, czy lek SOM230 może pomóc zmniejszyć częstość tych powikłań. SOM230, znany również jako pasireotyd, jest lekiem, który w innych badaniach zaobserwowano, że zmniejsza częstość podobnych powikłań.
Chirurg chciałby porównać efekty, dobre i/lub złe, SOM230 z „placebo” (roztwór bez leków), aby zobaczyć, czy SOM230 zmniejsza częstość występowania przetok, przecieków i ropni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Podpisana świadoma zgoda
- Kandydat do pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii ze splenektomią lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, krótkim jelitem lub biegunką chologenną, których nie można kontrolować za pomocą określonych środków terapeutycznych.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo > 250 mg/dl.
Uwaga: Według uznania głównego badacza, niekwalifikujący się pacjenci mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po wdrożeniu odpowiedniej terapii medycznej.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci z ryzykiem wydłużenia odstępu QT. Do czynników ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia; pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego QT. omdlenia i idiopatyczna nagła śmierć; pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą wydłużyć odstęp QT, takimi jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, znaczne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca; pacjenci stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT podczas leczenia zgodnego z protokołem. Leki te obejmują wybrane leki przeciwarytmiczne, leki przeciwhistaminowe, antybiotyki makrolidowe i (lub) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w następujący sposób:
Albuterol Alfuzosyna Amantadyna Amiodaron Amitryptylina Amfetamina Trójtlenek arsenu Astemizol Atazanawir Atomoksetyna Azytromycyna Chlorochina Klomipramina Dolasetron Metaproterenol Moksyfloksacyna Fenermina Fenylopropanoloamina
- Leki, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej, ale prawdopodobnie mogą powodować wydłużenie odstępu QT, niekoniecznie wykluczają rejestrację pacjenta, ale należy je omówić z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
- Pacjenci z odstępem QTc >450 ms.
- Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z aktywnym lub podejrzewanym ostrym lub przewlekłym niekontrolowanym zakażeniem lub z obniżoną odpornością w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (INR>1,5) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na PT (czas protrombinowy) lub APTT (czas aktywowanej tromboplastyny)
- Pacjenci z WBC <3 K/mcL; PLT < 100 K/ml
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku (innego niż pasyreotyd) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik pasyreotydu lub oktreotydu LAR lub s.c. preparaty
- Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOM230
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania SOM230 w porównaniu z placebo w postaci soli fizjologicznej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii ze splenektomią lub bez splenektomii w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
|
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie SOM230 lub placebo (NS, objętość równoważna) w dniu operacji przed resekcją w ośrodku przedoperacyjnym. Początkowe podskórne wstrzyknięcie leku lub placebo zostanie podane co najmniej godzinę przed, ale nie dłużej niż 8 godzin przed przecięciem trzustki. Po podaniu tej dawki pacjenci będą stale monitorowani na sali operacyjnej, a stan ich serca i układu oddechowego będzie ściśle monitorowany. Po operacji pacjenci będą otrzymywać badany lek lub placebo co 12 godzin. Wstrzyknięcia podskórne będą kontynuowane do 7. dnia po operacji, przy czym ostatnia dawka zostanie podana wieczorem w 6. dniu po operacji lub do momentu stwierdzenia powikłań trzustkowych. |
|
Komparator placebo: placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania SOM230 w porównaniu z placebo w postaci soli fizjologicznej u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii ze splenektomią lub bez splenektomii w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
|
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie SOM230 lub placebo (NS, objętość równoważna) w dniu operacji przed resekcją w ośrodku przedoperacyjnym. Początkowe podskórne wstrzyknięcie leku lub placebo zostanie podane co najmniej godzinę przed, ale nie dłużej niż 8 godzin przed przecięciem trzustki. Po podaniu tej dawki pacjenci będą stale monitorowani na sali operacyjnej, a stan ich serca i układu oddechowego będzie ściśle monitorowany. Po operacji pacjenci będą otrzymywać badany lek lub placebo co 12 godzin. Wstrzyknięcia podskórne będą kontynuowane do 7. dnia po operacji, przy czym ostatnia dawka zostanie podana wieczorem w 6. dniu po operacji lub do momentu stwierdzenia powikłań trzustkowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka powikłań trzustkowych stopnia ≥ 3 w ciągu 60 dni (przetoka, wyciek i ropień) zdefiniowanych przez system chirurgicznych zdarzeń wtórnych MSKCC między pacjentami, którzy otrzymali okołooperacyjny SOM230 i sól fizjologiczną placebo.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .