Plasebokontrolloitu SOM230-tutkimus haimanpoiston jälkeisen fistelin, vuodon ja absessin vähentämiseksi
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu SOM230-tutkimus haimanpoiston jälkeisen fistelin, vuodon ja absessin vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa meitä oppimaan lisää siitä, kuinka pienentää potilaan riskiä yleisimmistä komplikaatioista haimaleikkauksen jälkeen. Kun kasvaimet on poistettu ja jäljellä oleva haiman osa on liitetty suoleen tai suljettu, haiman nestettä voi vuotaa. Tämä neste voi muodostaa "absessin" (mätäkeräyksen) tai "fistelin", joka on tyhjennettävä. Fistula on jatkuva haimanesteen vuoto, joka joskus tapahtuu haimaleikkauksen jälkeen. Fistulat, vuodot ja paiseet ovat komplikaatioita, joita havaitaan noin joka 15-20 potilaalla sadasta haimaleikkauksesta. Tällaiset komplikaatiot pidentävät potilaan sairaalassaoloaikaa leikkauksen jälkeen. Nämä komplikaatiot voivat vaatia potilaan lääkärin suorittamaan lisäkokeita tai -toimenpiteitä niiden hoitamiseksi.
Fyysinen ja emotionaalinen taakka, jonka nämä komplikaatiot aiheuttavat potilaille, sekä taloudelliset kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle voivat olla suuria. Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin kirurgit suorittavat tutkimusta selvittääkseen, voiko lääke SOM230 auttaa vähentämään näiden komplikaatioiden määrää. SOM230, joka tunnetaan myös nimellä Pasireotide, on lääke, jonka on havaittu vähentävän vastaavien komplikaatioiden määrää muissa tutkimuksissa.
Kirurgi haluaisi verrata SOM230:n hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia "plaseboon" (ratkaisu ilman lääkitystä) nähdäkseen, vähentääkö SOM230 fisteleiden, vuotojen ja paiseiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ehdokas haima-duodenektomiaan tai distaaliseen haiman poistoon pernan poiston kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, lyhyt suolisto tai kologeeninen ripuli, jota ei saada hallintaan erityisillä hoitokeinoilla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai paastoplasman glukoosipitoisuus > 250 mg/dl.
Huomautus: Pääasiallisen tutkijan harkinnan mukaan potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, voidaan seuloa uudelleen, kun riittävä lääkehoito on aloitettu.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on riski QT-ajan pidentymisestä. Riskitekijöitä ovat: potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hypokalsemia; potilailla, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä. pyörtyminen ja idiopaattinen äkillinen kuolema; potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, bradykardia, korkea-asteinen AV-katkos, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa protokollahoidon aikana. Näitä lääkkeitä ovat valikoidut rytmihäiriölääkkeet, antihistamiinit, makrolidiantibiootit ja/tai trisykliset masennuslääkkeet seuraavasti:
Albuteroli Alfutsosiini Amantadiini Amiodaroni Amitriptyliini Amfetamiini Arseenitrioksidi Astemitsoli Atatsanaviiri Atomoksetiini Atsitromysiini Klorokiini Klomipramiini Dolasetroni Metaproterenoli Moksifloksasiini Fenermiini Fenyylipropanoliamiini
- Lääkkeet, joita ei ole erikseen lueteltu yllä, mutta joiden epäillään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä, eivät välttämättä estäisi potilaiden rekisteröintiä, mutta niistä keskustellaan hoitavan lääkärin kanssa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden QTc > 450 ms.
- Potilaat, joilla on maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti.
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai joilla on anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot).
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (INR > 1,5) tai potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, jotka vaikuttavat PT:hen (protrombiiniaika) tai APTT:hen (aktivoitu tromboplastiiniaika)
- Potilaat, joiden valkosolut <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
- Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (muu kuin pasireotidi) 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidin tai oktreotidi LAR:n aineosalle tai s.c. formulaatioita
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOM230
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus SOM230 vs. suolaliuos lumelääke potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto pernan poiston kanssa tai ilman sitä Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä.
|
Potilaat saavat ihonalaisen SOM230-injektion tai lumelääkettä (NS, vastaava tilavuus) leikkauspäivänä ennen leikkausta esikirurgiakeskuksessa. Ensimmäinen lääkkeen tai lumelääkkeen ihonalainen injektio annetaan vähintään tuntia ennen mutta enintään 8 tuntia ennen haiman leikkausta. Potilaita seurataan jatkuvasti OR-tilassa tämän annoksen antamisen jälkeen, ja sekä heidän sydämen- että hengitystilansa seurataan tarkasti. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 12 tunnin välein. Ihonalaisia injektioita jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 7, ja viimeinen annos annetaan illalla leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kunnes haimakomplikaatio on tunnistettu. |
|
Placebo Comparator: plasebo
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus SOM230 vs. suolaliuos lumelääke potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto pernan poiston kanssa tai ilman sitä Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä.
|
Potilaat saavat ihonalaisen SOM230-injektion tai lumelääkettä (NS, vastaava tilavuus) leikkauspäivänä ennen leikkausta esikirurgiakeskuksessa. Ensimmäinen lääkkeen tai lumelääkkeen ihonalainen injektio annetaan vähintään tuntia ennen mutta enintään 8 tuntia ennen haiman leikkausta. Potilaita seurataan jatkuvasti OR-tilassa tämän annoksen antamisen jälkeen, ja sekä heidän sydämen- että hengitystilansa seurataan tarkasti. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 12 tunnin välein. Ihonalaisia injektioita jatketaan leikkauksen jälkeiseen päivään 7, ja viimeinen annos annetaan illalla leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kunnes haimakomplikaatio on tunnistettu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSKCC:n kirurgisten toissijaisten tapahtumien järjestelmän määrittelemien 60 päivän ≥Grased 3 haimakomplikaatioiden (fisteli, vuoto ja absessi) vertailu potilaiden välillä, jotka saavat perioperatiivista SOM230:ta ja suolaliuosta lumelääkettä.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .