Placebokontrollierte Studie mit SOM230 zur Reduzierung von Fisteln, Lecks und Abszessen nach Pankreatektomie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Kandidat für Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft
• Patienten mit Malabsorptionssyndrom, Kurzdarm- oder chologenem Durchfall, die nicht durch spezifische therapeutische Maßnahmen kontrolliert werden können.
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einem Nüchtern-Plasmaglukosewert > 250 mg/dl.

Hinweis: Nach dem Ermessen des Hauptprüfers können nicht teilnahmeberechtigte Patienten erneut untersucht werden, nachdem eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet wurde.

• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock oder einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung.
• Patienten, bei denen das Risiko einer QT-Verlängerung besteht. Zu den Risikofaktoren gehören: Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie; Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Familienanamnese. Synkope und idiopathischer plötzlicher Tod; Patienten mit Begleiterkrankungen, die die QT-Zeit verlängern könnten, wie z. B. autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose, Bradykardie, hochgradige AV-Blockade, erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Herzversagen; Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, während sie eine Protokollbehandlung erhalten. Zu diesen Medikamenten gehören ausgewählte Antiarrhythmika, Antihistaminika, Makrolid-Antibiotika und/oder trizyklische Antidepressiva wie folgt:

Albuterol Alfuzosin Amantadin Amiodaron Amitriptylin Amphetamin Arsentrioxid Astemizol Atazanavir Atomoxetin Azithromycin Chloroquin Clomipramin Dolasetron Metaproterenol Moxifloxacin Phenermin Phenylpropanolamin

• Medikamente, die oben nicht ausdrücklich aufgeführt sind, aber möglicherweise im Verdacht stehen, eine QT-Verlängerung zu verursachen, würden eine Patientenregistrierung nicht unbedingt ausschließen, würden aber vor Beginn der Protokolltherapie mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
• Patienten mit QTc >450 ms.
• Patienten mit Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder chronisch persistierender Hepatitis.
• Patienten mit akuter Cholezystitis
• Patienten mit dem Vorliegen einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion oder mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Patienten mit abnormaler Gerinnung (INR>1,5) oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, die die PT (Prothrombinzeit) oder APTT (aktivierte Thromboplastinzeit) beeinflussen.
• Patienten mit WBC <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
• Patienten, die an einer aktuellen oder früheren Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (außer Pasireotid) teilgenommen haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga oder einen der Bestandteile von Pasireotid oder Octreotid LAR oder s.c. Formulierungen
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit medizinische Behandlungspläne nicht eingehalten wurden oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen.