Placebokontrolleret forsøg med SOM230 til reduktion af post-pancreatektomi fistel, lækage og byld

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover.
• Underskrevet informeret samtykke
• Kandidat til pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi med eller uden splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet
• Patienter med malabsorptionssyndrom, kort tarm eller chologen diarré, der ikke kontrolleres af specifikke terapeutiske midler.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller fastende plasmaglukose > 250 mg/dl.

Bemærk: Efter den principielle efterforskers skøn kan ikke-kvalificerede patienter screenes igen, efter at passende medicinsk behandling er iværksat.

• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for indskrivning.
• Patienter, der er i risiko for QT-forlængelse. Risikofaktorer omfatter: patienter med elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi; patienter med en familiehistorie med langt QT-syndrom. synkope og idiopatisk pludselig død; patienter med samtidige sygdomme, der kan forlænge QT såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, cirrhose, ukontrolleret hypothyroidisme, bradykardi, højgradig AV-blok, signifikante hjertearytmier eller hjertesvigt; patienter, der samtidig bruger medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, mens de modtager protokolbehandling. Disse medikamenter omfatter udvalgte antiarytmika, antihistaminer, makrolidantibiotika og/eller tricykliske antidepressiva som følger:

Albuterol Alfuzosin Amantadin Amiodaron Amitriptylin Amfetamin Arsentrioxid Astemizol Atazanavir Atomoxetin Azithromycin Klorokin Clomipramin Dolasetron Metaproterenol Moxifloxacin Phenermin Phenylpropanolamin

• De lægemidler, der ikke specifikt er anført ovenfor, men som muligvis er mistænkt for at forårsage QT-forlængelse, vil ikke nødvendigvis udelukke patientregistrering, men vil blive diskuteret med den behandlende læge før påbegyndelse af protokolbehandling.
• Patienter med QTc >450 msek.
• Patienter med leversygdomme såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis.
• Patienter med akut kolecystitis
• Patienter med tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion eller med en historie med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot).
• Patienter med unormal koagulation (INR>1,5) eller patienter, der får antikoagulantia, der påvirker PT (protrombintid) eller APTT (aktiveret tromboplastintid)
• Patienter med WBC <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
• Patienter, som har en aktuel eller tidligere medicinsk tilstand, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater efter investigatorens mening.
• Patienter, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel (andre end pasireotid) inden for 30 dage før dosering.
• Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent af pasireotidet eller octreotidet LAR eller s.c. formuleringer
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen.