Estudo controlado por placebo do SOM230 para redução de fístula, vazamento e abscesso pós-pancreatectomia
Estudo Prospectivo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo do SOM230 para Redução de Fístula, Vazamento e Abscesso Pós-Pancreatectomia
O objetivo deste estudo é nos ajudar a aprender mais sobre como reduzir o risco do paciente das complicações mais comuns após a operação do pâncreas. Depois que os tumores são removidos e a parte restante do pâncreas é conectada ao intestino ou fechada, pode ocorrer um vazamento de líquido pancreático. Esse fluido pode formar um "abscesso" (acúmulo de pus) ou "fístula" que precisaria ser drenado. Uma fístula é um vazamento persistente de líquido pancreático que às vezes ocorre após uma cirurgia pancreática. Fístulas, vazamentos e abscessos são complicações observadas em cerca de 15 a 20 pacientes em cada 100 submetidos a cirurgias de pâncreas. Complicações como essas prolongam a permanência do paciente no hospital após a cirurgia. Essas complicações podem exigir que o médico do paciente realize exames ou procedimentos adicionais para tratá-las.
A carga física e emocional que essas complicações impõem aos pacientes, bem como o custo financeiro para o sistema de saúde, pode ser grande. Os cirurgiões do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center estão conduzindo um estudo para determinar se uma droga, SOM230, pode ajudar a reduzir a taxa dessas complicações. O SOM230, também conhecido como Pasireotide, é um medicamento que reduz a taxa de complicações semelhantes em outros estudos.
O cirurgião gostaria de comparar os efeitos, bons e/ou ruins, do SOM230 com "placebo" (solução sem medicação) para ver se o SOM230 reduz a taxa de fístulas, vazamentos e abscessos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Consentimento informado assinado
- Candidato a pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com síndrome de má absorção, intestino curto ou diarreia cologênica não controlada por meios terapêuticos específicos.
- Pacientes com diabetes melito não controlado ou glicemia de jejum > 250mg/dl.
Nota: A critério do investigador principal, os pacientes não elegíveis podem ser reavaliados após a instituição de terapia médica adequada.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT. Os fatores de risco incluem: pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia; pacientes com história familiar de síndrome do QT longo. síncope e morte súbita idiopática; pacientes com doenças concomitantes que podem prolongar o QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado, bradicardia, bloqueio AV de alto grau, arritmias cardíacas significativas ou insuficiência cardíaca; pacientes que usam medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT enquanto recebem tratamento de protocolo. Esses medicamentos incluem antiarrítmicos selecionados, anti-histamínicos, antibióticos macrólidos e/ou antidepressivos tricíclicos como segue:
Albuterol Alfuzosina Amantadina Amiodarona Amitriptilina Anfetamina Arsênico Trióxido Astemizol Atazanavir Atomoxetina Azitromicina Cloroquina Clomipramina Dolasetrona Metaproterenol Moxifloxacina Fenermina Fenilpropanolamina
- Os medicamentos não especificamente listados acima, mas possivelmente suspeitos de causar prolongamento do intervalo QT, não necessariamente impediriam o registro do paciente, mas seriam discutidos com o médico assistente antes do início da terapia de protocolo.
- Pacientes com QTc >450 mseg.
- Pacientes com doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente.
- Pacientes com colecistite aguda
- Pacientes com presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada ou com história de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot).
- Pacientes com coagulação anormal (INR>1,5) ou pacientes recebendo anticoagulantes que afetam o PT (tempo de protrombina) ou APTT (tempo de tromboplastina ativada)
- Pacientes com WBC <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
- Pacientes que tenham qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados na opinião do Investigador.
- Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental (exceto pasireotida) nos 30 dias anteriores à administração.
- Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou a qualquer componente do pasireotido ou octreotido LAR ou s.c. formulações
- Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ou incapazes de concluir todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SOM230
Este é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SOM230 versus placebo salino em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
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Os pacientes receberão injeção subcutânea de SOM230 ou placebo (NS, volume equivalente) no dia da operação antes da ressecção no centro pré-cirúrgico. A injeção subcutânea inicial de fármaco ou placebo será dada pelo menos uma hora antes, mas não mais que 8 horas antes da transecção do pâncreas. Os pacientes serão continuamente monitorados na sala de cirurgia após a administração desta dose, e seu estado cardíaco e respiratório serão acompanhados de perto. No pós-operatório, os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo a cada 12 horas. As injeções subcutâneas continuarão até o 7º dia pós-operatório, com a última dose administrada à noite no 6º dia pós-operatório ou até que uma complicação pancreática seja identificada. |
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Comparador de Placebo: placebo
Este é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SOM230 versus placebo salino em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
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Os pacientes receberão injeção subcutânea de SOM230 ou placebo (NS, volume equivalente) no dia da operação antes da ressecção no centro pré-cirúrgico. A injeção subcutânea inicial de fármaco ou placebo será dada pelo menos uma hora antes, mas não mais que 8 horas antes da transecção do pâncreas. Os pacientes serão continuamente monitorados na sala de cirurgia após a administração desta dose, e seu estado cardíaco e respiratório serão acompanhados de perto. No pós-operatório, os pacientes receberão o medicamento do estudo ou placebo a cada 12 horas. As injeções subcutâneas continuarão até o 7º dia pós-operatório, com a última dose administrada à noite no 6º dia pós-operatório ou até que uma complicação pancreática seja identificada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para comparar as taxas de complicações pancreáticas ≥Grau 3 em 60 dias (fístula, vazamento e abscesso) conforme definido pelo MSKCC Surgical Secondary Events System entre pacientes que receberam SOM230 perioperatório e placebo salino.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Allen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-039
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