Placebem kontrolovaná studie SOM230 pro redukci píštěle, úniku a abscesu po pankreatektomii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Kandidát na pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii se splenektomií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství
• Pacienti s malabsorpčním syndromem, krátkým střevem nebo chologenním průjmem, které nejsou kontrolovány specifickými terapeutickými prostředky.
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo s plazmatickou glukózou nalačno > 250 mg/dl.

Poznámka: Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být nevhodní pacienti po zahájení adekvátní léčebné terapie znovu vyšetřeni.

• Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginu pectoris, setrvalou ventrikulární tachykardii, ventrikulární fibrilaci, klinicky významnou bradykardii, pokročilou srdeční blokádu nebo anamnézu akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením.
• Pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu. Mezi rizikové faktory patří: pacienti s poruchami elektrolytů, jako je hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie; pacientů s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu. synkopa a idiopatická náhlá smrt; pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla prodloužit QT, jako je autonomní neuropatie (způsobená cukrovkou nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza, bradykardie, AV blokáda vysokého stupně, významné srdeční arytmie nebo srdeční selhání; pacientů užívajících současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, zatímco dostávají protokolární léčbu. Tyto léky zahrnují vybraná antiarytmika, antihistaminika, makrolidová antibiotika a/nebo tricyklická antidepresiva, a to následovně:

Albuterol Alfuzosin Amantadin Amiodaron Amitriptylin Amfetamin Oxid arsenitý Astemizol Atazanavir Atomoxetin Azithromycin Chlorochin Klomipramin Dolasetron Metaproterenol Moxifloxacin Fenermin Fenylpropanolamin

• Tyto léky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, ale u nichž je možné, že způsobují prodloužení QT intervalu, by nutně nevylučovaly registraci pacienta, ale byly by prodiskutovány s ošetřujícím lékařem před zahájením protokolární terapie.
• Pacienti s QTc >450 ms.
• Pacienti s onemocněním jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida.
• Pacienti s akutní cholecystitidou
• Pacienti s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce nebo s imunokompromitovanou anamnézou, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
• Pacienti s abnormální koagulací (INR>1,5) nebo pacienti užívající antikoagulancia ovlivňující PT (protrombinový čas) nebo APTT (aktivovaný tromboplastinový čas)
• Pacienti s WBC <3 K/mcL; PLT < 100 K/mcL
• Pacienti, kteří mají jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků.
• Pacienti, kteří se během 30 dnů před podáním dávky zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem (jiným než pasireotid).
• Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku pasireotidu nebo oktreotidu LAR nebo s.c. formulace
• Pacienti s anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii.