家族間で腎臓を回復させた生体腎移植の臨床研究
再生腎を伴う生体腎移植の臨床研究(介入試験)
日本では毎年、約 3 万人の新規患者が透析を受け、そのうち約 2 万人が死亡しています。 現在、約30万人の患者が透析を受けており、腎移植を希望する日本臓器移植ネットワーク(JOTN)には1万人以上の患者が登録されています。 移植により腎機能が回復すれば、生活の質(QOL)が向上し、90%以上が正常な生活に戻り、透析の負担から解放されると報告されています。 さらに、透析関連の医療費を最大50%削減できます。 しかし、日本では年間約1,000例の腎移植しか行われていません。 その内、80~85%は家族や親戚から提供された生体腎移植であり、残りは死亡したドナーからのものです。
現在、日本では死亡したドナーの数が少なく、家族または親族間の生体腎移植のみが許可されているため、腎移植を受けるまでのおよその待ち時間は 16 年です。 そのため、多くの患者が海外に渡航して腎移植を受けています。
腎全摘術は、小さなサイズ(4cm以下)の腎腫瘍、腎結石、尿管腫瘍、尿管狭窄症の治療として行われることが多く、これらの腎摘出腎の多くは、外科的修復後に良好な状態で移植に成功したとの報告があります。結果。 ただし、必要な証拠がないため、現在、日本では許可されていません。
したがって、研究者らは、外科的切除後にドナーの腎臓を回復させた家族および親戚の間での生体腎移植の治癒効果(腎機能、QOL)および安全性(副作用、合併症または腎癌の発生)を評価するために、本臨床試験を計画した。腎腫瘍や腎結石、尿管腫瘍、尿管狭窄などの小さなサイズ(4cm以下)の腎腫瘍や腎結石の修復、日本における腎ドナープールの潜在的な充実に必要な臨床データを取得し、有用な医療を開発することを目的としています。腎不全で長年透析を受けている患者様。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ehime
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Uwajima、Ehime、日本、798-0003
- 募集
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City、Tokyo、日本、196-0003
- 募集
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A) 受取人:
- 腎不全に苦しんでおり、家族から回復した腎臓を喜んで受け取る患者
- 全身麻酔の対象となる患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
B) ドナー:
- -小さな腎腫瘍(サイズ:<4 cm)または腎結石、尿管腫瘍または尿管狭窄と偶発的に診断され、その外科的修復時に家族に腎臓を移植することを許可された潜在的なドナー
- 全身麻酔の対象となる患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
A) 受取人:
- 感染症、出血性潰瘍、悪性がんの患者
- 重篤な血管病変(例: 動脈硬化症、血栓塞栓症)で現在治療中
- 施設倫理委員会によって不承認となった患者
B) ドナー:
- 重篤な感染症の検査で陽性となった患者 (例: HIV、HBV、またはHCV)
- 悪性リンパ腫または肉腫と診断された患者
- 腎摘出術前に腎がんの化学療法または放射線療法を受けていた患者
- 施設倫理委員会によって不承認となった患者
(*) レシピエントとドナーの両方に対して、プロトコルで定義されているその他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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家族間での腎移植後の治癒効果(腎機能・QOL)と安全性(副作用、合併症)の評価
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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