Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus elävistä munuaissiirroista perheenjäsenten välillä palautetuilla munuaisilla

tiistai 13. lokakuuta 2009 päivittänyt: Tokushukai Medical Group

Kliininen tutkimus elämiseen liittyvästä munuaisensiirrosta palautetuilla munuaisilla (interventiokoe)

Noin 30 000 uutta potilasta otetaan dialyysihoitoon ja noin 20 000 heistä kuolee vuosittain Japanissa. Tällä hetkellä noin 300 000 potilasta on dialyysihoidossa ja yli 10 000 potilasta on rekisteröity Japan Organ Transplant Networkiin (JOTN) munuaisensiirron toivossa. Jos munuaisten toiminta palautetaan siirrolla, elämänlaatu (QOL) paranee ja yli 90 % on raportoitu palaavan normaaliin elämäänsä ja vapautuvan dialyysin taakasta. Lisäksi se voi vähentää dialyysiin liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia jopa 50 %. Japanissa tehdään kuitenkin vain noin 1 000 munuaisensiirtotapausta vuosittain. Heistä 80-85 % on perheenjäsenten tai sukulaisten tarjoamia eläviä munuaisensiirtoja ja loput ovat kuolleilta luovuttajilta.

Koska kuolleita luovuttajia on vähän ja Japanissa sallitaan vain elävät munuaisensiirrot perheenjäsenten tai sukulaisten välillä, munuaisensiirron odotusaika on noin 16 vuotta. Tästä syystä monet potilaat matkustavat ulkomaille saamaan munuaisensiirtoa.

On raportoitu, että kokonaisnefrektomioita tehdään pienikokoisten (enintään 4 cm) munuaiskasvaimien, munuaiskivien, virtsanjohtimen kasvainten ja virtsanjohtimen ahtaumien hoitona monissa tapauksissa ja että monet näistä munuaisten poistetuista munuaisista voidaan siirtää onnistuneesti leikkauksen jälkeen tyydyttävällä tavalla. tuloksia. Tarvittavien todisteiden puutteen vuoksi se ei kuitenkaan ole tällä hetkellä sallittua Japanissa.

Siksi tutkijat suunnittelivat tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen elävien munuaisensiirtojen parantavaa tehoa (munuaisten toiminta, QOL) ja turvallisuutta (sivuvaikutukset, komplikaatiot tai munuaissyövän esiintyminen) perheenjäsenten ja sukulaisten välillä, joilla on palautettu luovuttajan munuaiset kirurgisen poiston jälkeen. tai pienen kokoisen (enintään 4 cm) munuaiskasvaimen tai munuaiskiven, virtsanjohtimen kasvaimen tai virtsanjohtimen ahtauman korjaus, jotta saadaan tarvittavat kliiniset tiedot munuaisten luovuttajapoolin mahdollisesta rikastamisesta Japanissa sekä hyödyllisen lääketieteellisen hoidon kehittämiseksi potilaamme, jotka ovat dialyysihoidossa monta vuotta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japani, 798-0003
        • Rekrytointi
        • Uwajima Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Akishima City, Tokyo, Japani, 196-0003
        • Rekrytointi
        • Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Vastaanottaja:

  • Potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta ja ovat valmiita saamaan kunnostetun munuaisen perheenjäseneltä
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yleisanestesiaan
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

B) Luovuttaja:

  • Mahdolliset luovuttajat, joilla on vahingossa diagnosoitu pieni munuaiskasvain (koko: <4 cm) tai munuaiskivi, virtsanjohtimen kasvain tai virtsanjohtimen ahtauma ja jotka ovat sallineet munuaisen siirron perheenjäsenelle sen kirurgisen palautuksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yleisanestesiaan
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

A) Vastaanottaja:

  • Potilaat, joilla on tartuntatauti, verenvuotohaava tai pahanlaatuinen syöpä
  • Potilaat, joilla on vakavia verisuonivaurioita (esim. arterioskleroosi, tromboembolinen sairaus) ja ovat parhaillaan hoidossa
  • Potilaat, jotka laitoksen eettinen toimikunta hylkäsi

B) Luovuttaja:

  • Potilaat, joiden testi on positiivinen vakavan tartuntataudin varalta (esim. HIV, HBV tai HCV)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma
  • Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa tai sädehoitoa munuaissyövän vuoksi ennen munuaisten poistoa
  • Potilaat, jotka laitoksen eettinen toimikunta hylkäsi

(*) Muita sekä vastaanottajalle että luovuttajalle määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi parantavan tehon (munuaisten toiminta ja elämänlaatu) ja turvallisuuden (sivuvaikutukset, komplikaatiot) munuaisensiirron jälkeen kun munuaiset palautetaan perheenjäsenten välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

3
Tilaa