- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00994188
Kliininen tutkimus elävistä munuaissiirroista perheenjäsenten välillä palautetuilla munuaisilla
Kliininen tutkimus elämiseen liittyvästä munuaisensiirrosta palautetuilla munuaisilla (interventiokoe)
Noin 30 000 uutta potilasta otetaan dialyysihoitoon ja noin 20 000 heistä kuolee vuosittain Japanissa. Tällä hetkellä noin 300 000 potilasta on dialyysihoidossa ja yli 10 000 potilasta on rekisteröity Japan Organ Transplant Networkiin (JOTN) munuaisensiirron toivossa. Jos munuaisten toiminta palautetaan siirrolla, elämänlaatu (QOL) paranee ja yli 90 % on raportoitu palaavan normaaliin elämäänsä ja vapautuvan dialyysin taakasta. Lisäksi se voi vähentää dialyysiin liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia jopa 50 %. Japanissa tehdään kuitenkin vain noin 1 000 munuaisensiirtotapausta vuosittain. Heistä 80-85 % on perheenjäsenten tai sukulaisten tarjoamia eläviä munuaisensiirtoja ja loput ovat kuolleilta luovuttajilta.
Koska kuolleita luovuttajia on vähän ja Japanissa sallitaan vain elävät munuaisensiirrot perheenjäsenten tai sukulaisten välillä, munuaisensiirron odotusaika on noin 16 vuotta. Tästä syystä monet potilaat matkustavat ulkomaille saamaan munuaisensiirtoa.
On raportoitu, että kokonaisnefrektomioita tehdään pienikokoisten (enintään 4 cm) munuaiskasvaimien, munuaiskivien, virtsanjohtimen kasvainten ja virtsanjohtimen ahtaumien hoitona monissa tapauksissa ja että monet näistä munuaisten poistetuista munuaisista voidaan siirtää onnistuneesti leikkauksen jälkeen tyydyttävällä tavalla. tuloksia. Tarvittavien todisteiden puutteen vuoksi se ei kuitenkaan ole tällä hetkellä sallittua Japanissa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen elävien munuaisensiirtojen parantavaa tehoa (munuaisten toiminta, QOL) ja turvallisuutta (sivuvaikutukset, komplikaatiot tai munuaissyövän esiintyminen) perheenjäsenten ja sukulaisten välillä, joilla on palautettu luovuttajan munuaiset kirurgisen poiston jälkeen. tai pienen kokoisen (enintään 4 cm) munuaiskasvaimen tai munuaiskiven, virtsanjohtimen kasvaimen tai virtsanjohtimen ahtauman korjaus, jotta saadaan tarvittavat kliiniset tiedot munuaisten luovuttajapoolin mahdollisesta rikastamisesta Japanissa sekä hyödyllisen lääketieteellisen hoidon kehittämiseksi potilaamme, jotka ovat dialyysihoidossa monta vuotta munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ehime
-
Uwajima, Ehime, Japani, 798-0003
- Rekrytointi
- Uwajima Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Akishima City, Tokyo, Japani, 196-0003
- Rekrytointi
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) Vastaanottaja:
- Potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta ja ovat valmiita saamaan kunnostetun munuaisen perheenjäseneltä
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yleisanestesiaan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
B) Luovuttaja:
- Mahdolliset luovuttajat, joilla on vahingossa diagnosoitu pieni munuaiskasvain (koko: <4 cm) tai munuaiskivi, virtsanjohtimen kasvain tai virtsanjohtimen ahtauma ja jotka ovat sallineet munuaisen siirron perheenjäsenelle sen kirurgisen palautuksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja yleisanestesiaan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
A) Vastaanottaja:
- Potilaat, joilla on tartuntatauti, verenvuotohaava tai pahanlaatuinen syöpä
- Potilaat, joilla on vakavia verisuonivaurioita (esim. arterioskleroosi, tromboembolinen sairaus) ja ovat parhaillaan hoidossa
- Potilaat, jotka laitoksen eettinen toimikunta hylkäsi
B) Luovuttaja:
- Potilaat, joiden testi on positiivinen vakavan tartuntataudin varalta (esim. HIV, HBV tai HCV)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen lymfooma tai sarkooma
- Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa tai sädehoitoa munuaissyövän vuoksi ennen munuaisten poistoa
- Potilaat, jotka laitoksen eettinen toimikunta hylkäsi
(*) Muita sekä vastaanottajalle että luovuttajalle määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arviointi parantavan tehon (munuaisten toiminta ja elämänlaatu) ja turvallisuuden (sivuvaikutukset, komplikaatiot) munuaisensiirron jälkeen kun munuaiset palautetaan perheenjäsenten välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivitauti
- Munuaisten kasvaimet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ahtauma, patologinen
- Munuaiskivi
- Virtsanjohtimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW062090617KT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat