- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00994188
Une étude clinique de la transplantation rénale vivante avec des reins restaurés entre les membres de la famille
Une étude clinique de la transplantation rénale liée à la vie avec des reins restaurés (essai interventionnel)
Environ 30 000 nouveaux patients sont introduits en dialyse et environ 20 000 d'entre eux meurent chaque année au Japon. À l'heure actuelle, environ 300 000 patients sont sous dialyse et plus de 10 000 patients sont enregistrés auprès du Japan Organ Transplant Network (JOTN) dans l'espoir d'une transplantation rénale. Si la fonction rénale est restaurée par la transplantation, la qualité de vie (QOL) s'améliore et plus de 90 % d'entre eux reprendraient leurs activités normales et seraient soulagés du fardeau de la dialyse. De plus, il peut réduire jusqu'à 50 % les frais médicaux liés à la dialyse. Cependant, seulement environ 1 000 cas de transplantation rénale sont effectués chaque année au Japon. Parmi eux, 80 à 85 % sont des transplantations rénales vivantes proposées par des membres de la famille ou des proches, et le reste provient de donneurs décédés.
Étant donné que le nombre de donneurs décédés est rare et que seules les transplantations rénales vivantes entre les membres de la famille ou les proches sont actuellement autorisées au Japon, le temps d'attente approximatif pour recevoir une transplantation rénale est de 16 ans. Pour cette raison, de nombreux patients se rendent à l'étranger pour recevoir une transplantation rénale.
Il a été rapporté que les néphrectomies totales sont pratiquées comme traitement des tumeurs rénales de petite taille (4 cm ou moins), des calculs rénaux, des tumeurs urétérales et des rétrécissements urétéraux dans de nombreux cas et que bon nombre de ces reins néphrectomisés peuvent être transplantés avec succès après une restauration chirurgicale avec des résultats satisfaisants. résultats. Cependant, en raison du manque de preuves nécessaires, il n'est actuellement pas autorisé au Japon.
Par conséquent, les chercheurs ont planifié la présente étude clinique pour évaluer l'efficacité curative (fonction rénale, qualité de vie) et l'innocuité (effets secondaires, complications ou survenue d'un cancer du rein) des transplantations rénales vivantes entre les membres de la famille et les proches dont les reins du donneur ont été restaurés après l'ablation chirurgicale. ou la réparation d'une tumeur rénale ou d'un calcul rénal de petite taille (4 cm ou moins), d'une tumeur urétérale ou d'une sténose urétérale, afin d'acquérir les données cliniques nécessaires à l'enrichissement potentiel du pool de donneurs rénaux au Japon ainsi que de développer des soins médicaux utiles pour nos patients dialysés depuis de nombreuses années en raison d'une insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ehime
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Uwajima, Ehime, Japon, 798-0003
- Recrutement
- Uwajima Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Akishima City, Tokyo, Japon, 196-0003
- Recrutement
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A) Destinataire :
- Patients souffrant d'insuffisance rénale et souhaitant recevoir un rein restauré d'un membre de la famille
- Patients éligibles à une anesthésie générale
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
B) Donateur :
- Donneurs potentiels qui sont accidentellement diagnostiqués avec une petite tumeur rénale (taille : <4 cm) ou un calcul rénal, une tumeur urétérale ou une sténose urétérale et qui ont permis de transplanter le rein à un membre de la famille lors de sa restauration chirurgicale
- Patients éligibles à une anesthésie générale
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
A) Destinataire :
- Patients atteints d'une maladie infectieuse, d'un ulcère hémorragique ou d'un cancer malin
- Les patients qui ont des lésions vasculaires graves (par ex. artériosclérose, maladie thromboembolique) et sont actuellement sous traitement
- Patients qui ont été désapprouvés par le comité d'éthique de l'établissement
B) Donateur :
- Les patients qui ont été testés positifs pour une maladie infectieuse grave (par ex. VIH, VHB ou VHC)
- Patients ayant reçu un diagnostic de lymphome malin ou de sarcome
- Patients qui recevaient une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer du rein avant la néphrectomie
- Patients qui ont été désapprouvés par le comité d'éthique de l'établissement
(*) D'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole pour le receveur et le donneur peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité curative (fonction rénale et qualité de vie) et de l'innocuité (effets secondaires, complications) après transplantation rénale avec reins restaurés entre membres de la famille
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Néphrolithiase
- Tumeurs rénales
- Insuffisance rénale
- Constriction, Pathologique
- Calculs rénaux
- Tumeurs urétérales
Autres numéros d'identification d'étude
- TW062090617KT
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