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Une étude clinique de la transplantation rénale vivante avec des reins restaurés entre les membres de la famille

13 octobre 2009 mis à jour par: Tokushukai Medical Group

Une étude clinique de la transplantation rénale liée à la vie avec des reins restaurés (essai interventionnel)

Environ 30 000 nouveaux patients sont introduits en dialyse et environ 20 000 d'entre eux meurent chaque année au Japon. À l'heure actuelle, environ 300 000 patients sont sous dialyse et plus de 10 000 patients sont enregistrés auprès du Japan Organ Transplant Network (JOTN) dans l'espoir d'une transplantation rénale. Si la fonction rénale est restaurée par la transplantation, la qualité de vie (QOL) s'améliore et plus de 90 % d'entre eux reprendraient leurs activités normales et seraient soulagés du fardeau de la dialyse. De plus, il peut réduire jusqu'à 50 % les frais médicaux liés à la dialyse. Cependant, seulement environ 1 000 cas de transplantation rénale sont effectués chaque année au Japon. Parmi eux, 80 à 85 % sont des transplantations rénales vivantes proposées par des membres de la famille ou des proches, et le reste provient de donneurs décédés.

Étant donné que le nombre de donneurs décédés est rare et que seules les transplantations rénales vivantes entre les membres de la famille ou les proches sont actuellement autorisées au Japon, le temps d'attente approximatif pour recevoir une transplantation rénale est de 16 ans. Pour cette raison, de nombreux patients se rendent à l'étranger pour recevoir une transplantation rénale.

Il a été rapporté que les néphrectomies totales sont pratiquées comme traitement des tumeurs rénales de petite taille (4 cm ou moins), des calculs rénaux, des tumeurs urétérales et des rétrécissements urétéraux dans de nombreux cas et que bon nombre de ces reins néphrectomisés peuvent être transplantés avec succès après une restauration chirurgicale avec des résultats satisfaisants. résultats. Cependant, en raison du manque de preuves nécessaires, il n'est actuellement pas autorisé au Japon.

Par conséquent, les chercheurs ont planifié la présente étude clinique pour évaluer l'efficacité curative (fonction rénale, qualité de vie) et l'innocuité (effets secondaires, complications ou survenue d'un cancer du rein) des transplantations rénales vivantes entre les membres de la famille et les proches dont les reins du donneur ont été restaurés après l'ablation chirurgicale. ou la réparation d'une tumeur rénale ou d'un calcul rénal de petite taille (4 cm ou moins), d'une tumeur urétérale ou d'une sténose urétérale, afin d'acquérir les données cliniques nécessaires à l'enrichissement potentiel du pool de donneurs rénaux au Japon ainsi que de développer des soins médicaux utiles pour nos patients dialysés depuis de nombreuses années en raison d'une insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ehime
      • Uwajima, Ehime, Japon, 798-0003
        • Recrutement
        • Uwajima Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Akishima City, Tokyo, Japon, 196-0003
        • Recrutement
        • Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A) Destinataire :

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale et souhaitant recevoir un rein restauré d'un membre de la famille
  • Patients éligibles à une anesthésie générale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

B) Donateur :

  • Donneurs potentiels qui sont accidentellement diagnostiqués avec une petite tumeur rénale (taille : <4 cm) ou un calcul rénal, une tumeur urétérale ou une sténose urétérale et qui ont permis de transplanter le rein à un membre de la famille lors de sa restauration chirurgicale
  • Patients éligibles à une anesthésie générale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

A) Destinataire :

  • Patients atteints d'une maladie infectieuse, d'un ulcère hémorragique ou d'un cancer malin
  • Les patients qui ont des lésions vasculaires graves (par ex. artériosclérose, maladie thromboembolique) et sont actuellement sous traitement
  • Patients qui ont été désapprouvés par le comité d'éthique de l'établissement

B) Donateur :

  • Les patients qui ont été testés positifs pour une maladie infectieuse grave (par ex. VIH, VHB ou VHC)
  • Patients ayant reçu un diagnostic de lymphome malin ou de sarcome
  • Patients qui recevaient une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer du rein avant la néphrectomie
  • Patients qui ont été désapprouvés par le comité d'éthique de l'établissement

(*) D'autres critères d'inclusion/exclusion définis dans le protocole pour le receveur et le donneur peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité curative (fonction rénale et qualité de vie) et de l'innocuité (effets secondaires, complications) après transplantation rénale avec reins restaurés entre membres de la famille
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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