- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00994188
Клиническое исследование трансплантации живой почки с восстановленными почками между членами семьи
Клиническое исследование трансплантации почки, связанной с жизнью, с восстановленными почками (интервенционное исследование)
Около 30 000 новых пациентов получают диализ и около 20 000 из них ежегодно умирают. В настоящее время около 300 000 пациентов находятся на диализе и более 10 000 пациентов зарегистрированы в Японской сети трансплантации органов (JOTN) с надеждой на трансплантацию почки. Если почечная функция восстанавливается путем трансплантации, качество жизни (КЖ) улучшается, и, как сообщается, более 90% возвращаются к своей нормальной жизнедеятельности и освобождаются от бремени диализа. Кроме того, это может снизить медицинские расходы, связанные с диализом, на целых 50%. Однако ежегодно в Японии проводится только около 1000 случаев пересадки почки. Среди них 80-85% составляют живые трансплантации почки, предложенные членами семьи или родственниками, а остальные - от умерших доноров.
В связи с тем, что количество умерших доноров невелико, и в настоящее время в Японии разрешена только трансплантация почки между членами семьи или родственниками, приблизительное время ожидания для получения почечной трансплантации составляет 16 лет. По этой причине многие пациенты выезжают за границу для пересадки почки.
Имеются сообщения о том, что тотальная нефрэктомия выполняется для лечения опухолей почек небольшого размера (4 см и менее), камней в почках, опухолей мочеточников и стриктур мочеточников во многих случаях, и что многие из этих нефрэктомированных почек могут быть успешно трансплантированы после хирургического восстановления с удовлетворительным результатом. Результаты. Однако из-за отсутствия необходимых доказательств в настоящее время это запрещено в Японии.
Поэтому исследователи планировали настоящее клиническое исследование для оценки лечебной эффективности (функция почек, КЖ) и безопасности (побочные эффекты, осложнения или возникновение рака почки) живых трансплантаций почки между членами семьи и родственниками с восстановленными донорскими почками после хирургического удаления. или пластику небольшого размера (4 см или меньше) почечной опухоли или почечного камня, опухоли мочеточника или стриктуры мочеточника, чтобы получить необходимые клинические данные для потенциального обогащения пула почечных доноров в Японии, а также для разработки полезной медицинской помощи для наши пациенты, которые находятся на диализе в течение многих лет из-за почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ehime
-
Uwajima, Ehime, Япония, 798-0003
- Рекрутинг
- Uwajima Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Akishima City, Tokyo, Япония, 196-0003
- Рекрутинг
- Tokyo-West Tokushukai Hospital Transplant Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
А) Получатель:
- Пациенты, страдающие почечной недостаточностью и желающие получить восстановленную почку от члена семьи
- Пациенты, которым показана общая анестезия
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Б) Донор:
- Потенциальные доноры, у которых случайно диагностирована небольшая опухоль почки (размер: <4 см) или почечный камень, опухоль мочеточника или стриктура мочеточника и которые разрешили трансплантацию почки члену семьи после ее хирургического восстановления
- Пациенты, которым показана общая анестезия
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
А) Получатель:
- Пациенты с инфекционным заболеванием, геморрагической язвой или злокачественным раком
- Пациенты с серьезными сосудистыми поражениями (например, атеросклероз, тромбоэмболическая болезнь) и в настоящее время находятся на лечении
- Пациенты, которые не были одобрены Институциональным комитетом по этике
Б) Донор:
- Пациенты с положительным результатом теста на серьезное инфекционное заболевание (например, ВИЧ, ВГВ или ВГС)
- Пациенты, у которых диагностирована злокачественная лимфома или саркома
- Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака почки до нефрэктомии.
- Пациенты, которые не были одобрены Институциональным комитетом по этике
(*) Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе как для реципиента, так и для донора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка лечебной эффективности (функция почек и КЖ) и безопасности (побочные эффекты, осложнения) трансплантации почки с восстановленными почками между членами семьи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Нефролитиаз
- Новообразования почек
- Почечная недостаточность
- Сужение, Патологическое
- Камни в почках
- Новообразования мочеточника
Другие идентификационные номера исследования
- TW062090617KT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай