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咳を回復するための脊髄刺激のサブ研究

2020年4月13日 更新者:Anthony F. Dimarco、MetroHealth Medical Center

咳を回復するために呼気筋を活性化するワイヤー電極の評価

咳を回復するために呼気筋を活性化するワイヤー電極の評価

調査の概要

詳細な説明

頸髄および胸髄損傷を負った患者は、咳をする筋肉である呼気筋の大部分が麻痺していることが多く、そのため正常な咳のメカニズムが欠如しています。 その結果、これらの患者のほとんどは、気道分泌物を除去する能力が著しく低下しており、これが肺炎や気管支炎などの再発性気道感染症の発症に寄与する要因となっています。 実際、肺炎はこの患者集団の主な死因となっています。

最近の臨床試験で、我々は、脊髄表面にディスク電極を外科的に配置する技術である脊髄刺激 (SCS) によって呼気筋を電気的に活性化できることを示しました。 この方法は、大きな気道内圧とピーク空気流量の生成によって実証されるように、呼気筋を活性化する効果的な手段を達成することに成功しています。 重要なのは、SCS は分泌物の除去を促進し、介護者のサポートの必要性を減らし、気道感染症の発生率を減らし、生活の質を向上させることです。 したがって、この方法は医療費を削減し、脊髄損傷者の生存率を向上させる可能性があります。

この試験の目的は、針を通して経皮的に挿入できるワイヤー電極を使用した呼気筋の活性化を、以前に使用されていたディスク電極と直接比較することです。

この試験では、研究者らは脊髄損傷(T5レベル以上)を患った成人6人(18~70歳)を、損傷日から少なくとも12か月後に調査する。 病歴、簡単な身体検査、初期検査を含む評価の後、各参加者は、呼気筋を刺激して咳を回復させるために、腰部の脊髄の表面に小さな電極(金属ディスク)を埋め込む外科手術を受けます。 。 このシステムを永久的に埋め込む前に、各電極タイプでの呼気筋の活性化の程度を評価することにより、ワイヤー電極とディスク電極が比較されます。 その後、ディスク電極が永久的に埋め込まれ、参加者は効果的な咳を回復するために完全に機能する刺激システムを使用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した脊髄損傷 T5 レベル以上
  • 呼気筋力の低下

除外基準:

  • 重篤な心血管疾患
  • 活動性肺疾患
  • 脳疾患
  • 側弯症、胸壁変形、または著しい肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊髄刺激
参加者は、通常の外科手術により、腰部の脊髄の表面にワイヤ電極を一時的に配置します。 これらの電極は手術室で作動し、筋肉の活性化の程度が評価されます。 その後、ワイヤ電極が取り外されます。 その後、小さなディスク電極が永久的に埋め込まれ、呼気筋を刺激して咳を回復させます。 これらの電極は、外部制御ユニットを使用して作動します。
呼気筋刺激装置は、呼気筋を刺激して咳を回復させるために、腰の脊髄の表面に埋め込まれた 3 つの小さな電極 (金属ディスク) で構成されています。 これらの電極は、腹部または胸壁に埋め込まれた受信機に接続されます。 デバイスは、外部コントロール ボックスに接続された外部アンテナを介してアクティブ化されます。
参加者は、通常の外科手術により、腰部の脊髄の表面にワイヤ電極を一時的に配置します。 これらの電極は手術室で作動し、筋肉の活性化の程度が評価されます。 その後、ワイヤ電極が取り外されます。 その後、小さなディスク電極が永久的に埋め込まれ、呼気筋を刺激して咳を回復させます。 これらの電極は、外部制御ユニットを使用して作動します。
他の名前:
  • NeuroControl 呼気筋刺激 (IDE G980267)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一時的に配置された平行ワイヤリードと埋め込まれた椎間板電極を使用した際の気道内圧生成に対する電気脊髄刺激 (SCS) の影響
時間枠:術中
各参加者の気道内圧発生に対する、一時的に配置された平行ワイヤリードとその後永久的に埋め込まれたディスク電極を使用した SCS の効果が手術室で評価されました。 ワイヤー電極は、(現在の臨床試験の一部としてディスク電極を配置する直前に)腰部の脊髄の表面に一時的に配置されました。 これらの電極を作動させ、呼気筋の活性化の程度を評価した。 次いで、ワイヤ電極を取り外した。 次に、呼気筋を刺激して咳を回復させるために、小さなディスク電極が永久的に埋め込まれました。 すべての測定を繰り返しました。 ディスク電極リードを使用した SCS を臨床試験に適用すると、通常の最大咳嗽で発生する圧力に近い気道内圧が発生したため、これらのリードを使用した SCS 中に発生した気道内圧は、すべての比較が行われるゴールド スタンダードとして機能しました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony F. DiMarco, MD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB08-00269/IRB98-00091
  • IRB98-00091 (その他の識別子:IRB)
  • IRB08-00269 (その他の識別子:IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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