Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe dotyczące stymulacji rdzenia kręgowego w celu przywrócenia kaszlu

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Ocena drutów elektrodowych do aktywacji mięśni wydechowych w celu przywrócenia kaszlu

Ocena drutów elektrodowych do aktywacji mięśni wydechowych w celu przywrócenia kaszlu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i piersiowym często mają paraliż większej części mięśni wydechowych - mięśni odpowiedzialnych za kaszel - i dlatego nie mają normalnego mechanizmu kaszlu. W konsekwencji większość tych pacjentów cierpi na znacznie zmniejszoną zdolność usuwania wydzieliny z dróg oddechowych, co jest czynnikiem sprzyjającym rozwojowi nawracających infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenia płuc i oskrzeli. W rzeczywistości zapalenie płuc jest główną przyczyną śmierci w tej populacji pacjentów.

W niedawnym badaniu klinicznym wykazaliśmy, że mięśnie wydechowe mogą być aktywowane elektrycznie przez stymulację rdzenia kręgowego (SCS), technikę polegającą na chirurgicznym umieszczeniu elektrod dyskowych na powierzchni rdzenia kręgowego. Ta metoda jest skuteczna w osiąganiu skutecznych środków aktywacji mięśni wydechowych, czego dowodzi generowanie dużych ciśnień w drogach oddechowych i szczytowych prędkości przepływu powietrza. Co ważne, SCS ułatwia usuwanie wydzieliny, zmniejsza potrzebę wsparcia opiekuna, zmniejsza częstość występowania infekcji dróg oddechowych i poprawia jakość życia. Dlatego ta metoda może potencjalnie obniżyć koszty opieki zdrowotnej i poprawić przeżywalność pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Celem tej próby jest bezpośrednie porównanie aktywacji mięśni wydechowych za pomocą elektrod drucianych, które można wprowadzić przezskórnie przez igłę, z poprzednio stosowanymi elektrodami krążkowymi.

W tej próbie naukowcy przebadają 6 osób dorosłych (18-70 lat) z urazami kręgosłupa (poziom T5 lub wyższy), co najmniej 12 miesięcy po dacie urazu. Po ocenie obejmującej historię medyczną, krótkie badanie fizykalne i wstępne testy, każdy uczestnik zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu w celu wszczepienia małych elektrod (metalowych krążków) na powierzchni rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu . Przed wszczepieniem tego systemu na stałe zostaną porównane elektrody drutowe i dyskowe, oceniając stopień aktywacji mięśni wydechowych dla każdego typu elektrody. Następnie elektrody dyskowe zostaną wszczepione na stałe, co umożliwi uczestnikowi korzystanie z w pełni funkcjonującego systemu stymulacji w celu przywrócenia skutecznego kaszlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne uszkodzenie rdzenia kręgowego Poziom T5 lub wyższy
  • Osłabienie mięśni wydechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba płuc
  • Choroba mózgu
  • Skolioza, deformacja ściany klatki piersiowej lub znaczna otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
U uczestnika zostaną tymczasowo umieszczone druty elektrodowe – w ramach rutynowej procedury chirurgicznej – nad powierzchnią rdzenia kręgowego w dolnej części pleców. Elektrody te zostaną aktywowane na sali operacyjnej i oceniony zostanie stopień aktywacji mięśni. Następnie druty elektrodowe zostaną usunięte. Małe elektrody dyskowe zostaną następnie wszczepione na stałe w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu. Elektrody te są aktywowane za pomocą zewnętrznej jednostki sterującej.
Urządzenie: Stymulator mięśni wydechowych
Stymulator mięśni wydechowych składa się z trzech małych elektrod (metalowych krążków) wszczepionych na powierzchnię rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu. Elektrody te są połączone z wszczepionym odbiornikiem w brzuchu lub ścianie klatki piersiowej. Urządzenie jest aktywowane przez zewnętrzną antenę podłączoną do zewnętrznej skrzynki kontrolnej.
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
U uczestnika zostaną tymczasowo umieszczone druty elektrodowe – w ramach rutynowej procedury chirurgicznej – nad powierzchnią rdzenia kręgowego w dolnej części pleców. Elektrody te zostaną aktywowane na sali operacyjnej i oceniony zostanie stopień aktywacji mięśni. Następnie druty elektrodowe zostaną usunięte. Małe elektrody dyskowe zostaną następnie wszczepione na stałe w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu. Elektrody te są aktywowane za pomocą zewnętrznej jednostki sterującej.
Inne nazwy:
  • Stymulacja mięśni wydechowych NeuroControl (IDE G980267)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na wytwarzanie ciśnienia w drogach oddechowych podczas korzystania z tymczasowo umieszczonych równoległych elektrod i wszczepionych elektrod dyskowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Na sali operacyjnej oceniano wpływ SCS z tymczasowo umieszczonymi równoległymi przewodami, a następnie z wszczepionymi na stałe elektrodami dyskowymi na wytwarzanie ciśnienia w drogach oddechowych u każdego uczestnika. Elektrody druciane umieszczono tymczasowo (bezpośrednio przed umieszczeniem elektrod dyskowych w ramach obecnego badania klinicznego) na powierzchni rdzenia kręgowego w dolnej części pleców. Elektrody te aktywowano i oceniano stopień aktywacji mięśni wydechowych. Następnie usunięto druty elektrodowe. Następnie na stałe wszczepiono małe elektrody dyskowe, aby stymulować mięśnie wydechowe i przywracać kaszel. Wszystkie pomiary powtórzono. Ponieważ SCS z elektrodami dyskowymi, zastosowane w badaniach klinicznych, skutkowało generowaniem ciśnienia w drogach oddechowych, które było zbliżone do ciśnienia generowanego przy normalnym maksymalnym kaszlu, generowanie ciśnienia w drogach oddechowych osiągnięte podczas SCS z tymi elektrodami służyło jako nasz złoty standard, do którego dokonano wszystkich porównań.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB08-00269/IRB98-00091
  • IRB98-00091 (Inny identyfikator: IRB)
  • IRB08-00269 (Inny identyfikator: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj