Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie ke stimulaci míchy k obnovení kašle

13. dubna 2020 aktualizováno: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Hodnocení drátěných elektrod k aktivaci exspiračních svalů k obnovení kašle

Hodnocení drátěných elektrod k aktivaci exspiračních svalů k obnovení kašle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s poraněním krční a hrudní míchy mají často paralýzu hlavní části jejich výdechových svalů - svalů odpovědných za kašel - a proto postrádají normální mechanismus kašle. V důsledku toho většina těchto pacientů trpí výrazně sníženou schopností odstraňovat sekrety z dýchacích cest, což je faktor, který přispívá k rozvoji recidivujících infekcí dýchacích cest, jako je pneumonie a bronchitida. Ve skutečnosti je pneumonie hlavní příčinou úmrtí v této populaci pacientů.

V nedávné klinické studii jsme ukázali, že výdechové svaly mohou být elektricky aktivovány stimulací míchy (SCS), což je technika, která zahrnuje chirurgické umístění diskových elektrod na povrch míchy. Tato metoda je úspěšná při dosahování účinných prostředků aktivace výdechového svalu, jak dokazuje generování velkých tlaků v dýchacích cestách a maximální rychlosti proudění vzduchu. Důležité je, že SCS usnadňuje odstraňování sekretu, snižuje potřebu podpory pečovatele, snižuje výskyt infekcí dýchacích cest a zlepšuje kvalitu života. Tato metoda má tedy potenciál snížit náklady na zdravotní péči a zlepšit přežití u subjektů s poraněním míchy.

Účelem této studie je přímo porovnat aktivaci výdechových svalů pomocí drátěných elektrod, které lze zavést perkutánně jehlou, s dříve používanými diskovými elektrodami.

V této studii budou výzkumníci studovat 6 dospělých (18-70 let) s poraněním páteře (úroveň T5 nebo vyšší), alespoň 12 měsíců po datu zranění. Po vyhodnocení včetně lékařské anamnézy, krátkého fyzikálního vyšetření a počátečního testování podstoupí každý účastník chirurgický zákrok k implantaci malých elektrod (kovových disků) přes povrch míchy na spodní části zad, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovily kašel. . Před trvalou implantací tohoto systému budou drátové a diskové elektrody porovnány posouzením stupně aktivace výdechového svalu s každým typem elektrody. Diskové elektrody budou poté trvale implantovány, což umožní účastníkovi využít plně funkční stimulační systém k obnovení účinného kašle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní poranění míchy úrovně T5 nebo vyšší
  • Slabost exspiračních svalů

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní onemocnění plic
  • Onemocnění mozku
  • Skolióza, deformace hrudní stěny nebo výrazná obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Účastník bude mít drátěné elektrody dočasně umístěny – rutinním chirurgickým zákrokem – přes povrch míchy v dolní části zad. Tyto elektrody budou aktivovány na operačním sále a bude posouzen stupeň svalové aktivace. Poté budou drátěné elektrody odstraněny. Malé diskové elektrody budou poté trvale implantovány, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovily kašel. Tyto elektrody se aktivují pomocí externí řídicí jednotky.
Přístroj: Stimulátor exspiračních svalů
Stimulátor výdechových svalů se skládá ze tří malých elektrod (kovových disků) implantovaných přes povrch míchy v dolní části zad, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovily kašel. Tyto elektrody jsou připojeny k implantovanému přijímači v břiše nebo hrudní stěně. Zařízení se aktivuje pomocí externí antény připojené k externí ovládací skříňce.
Postup: Stimulace míchy
Účastník bude mít drátěné elektrody dočasně umístěny – rutinním chirurgickým zákrokem – přes povrch míchy v dolní části zad. Tyto elektrody budou aktivovány na operačním sále a bude posouzen stupeň svalové aktivace. Poté budou drátěné elektrody odstraněny. Malé diskové elektrody budou poté trvale implantovány, aby stimulovaly výdechové svaly a obnovily kašel. Tyto elektrody se aktivují pomocí externí řídicí jednotky.
Ostatní jména:
  • NeuroControl stimulace exspiračních svalů (IDE G980267)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky elektrické míšní stimulace (SCS) na generování tlaku v dýchacích cestách při použití dočasně umístěných paralelních drátových svodů a implantovaných diskových elektrod
Časové okno: intraoperační
Na operačním sále byly hodnoceny účinky SCS s dočasně umístěnými paralelními drátovými elektrodami a poté s trvale implantovanými diskovými elektrodami na tvorbu tlaku v dýchacích cestách u každého účastníka. Drátové elektrody byly dočasně umístěny (bezprostředně před umístěním diskových elektrod v rámci současné klinické studie) přes povrch míchy na spodní části zad. Tyto elektrody byly aktivovány a byl hodnocen stupeň aktivace výdechového svalu. Poté byly drátěné elektrody odstraněny. Malé diskové elektrody byly poté trvale implantovány ke stimulaci výdechových svalů a obnovení kašle. Všechna měření byla opakována. Vzhledem k tomu, že SCS s kotoučovými elektrodami při použití v klinických studiích vedl k vytvoření tlaku v dýchacích cestách, který se přibližoval tlakům generovaným při normálním maximálním kašli, sloužilo vytvoření tlaku v dýchacích cestách dosažené během SCS s těmito elektrodami jako náš zlatý standard, se kterým byla provedena všechna srovnání.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB08-00269/IRB98-00091
  • IRB98-00091 (Jiný identifikátor: IRB)
  • IRB08-00269 (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor exspiračních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit