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Sub-estudio de estimulación de la médula espinal para restaurar la tos

13 de abril de 2020 actualizado por: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Evaluación de Electrodos de Alambre para Activar los Músculos Espiratorios para Restaurar la Tos

Evaluación de Electrodos de Alambre para Activar los Músculos Espiratorios para Restaurar la Tos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones de la médula espinal cervical y torácica a menudo tienen parálisis de una parte importante de los músculos espiratorios (los músculos responsables de la tos) y, por lo tanto, carecen de un mecanismo de tos normal. En consecuencia, la mayoría de estos pacientes sufren una capacidad marcadamente reducida para eliminar las secreciones de las vías respiratorias, un factor que contribuye al desarrollo de infecciones recurrentes de las vías respiratorias, como neumonía y bronquitis. De hecho, la neumonía es una de las principales causas de muerte en esta población de pacientes.

En un ensayo clínico reciente, hemos demostrado que los músculos espiratorios pueden activarse eléctricamente mediante la estimulación de la médula espinal (SCS), una técnica que implica la colocación quirúrgica de electrodos de disco en la superficie de la médula espinal. Este método tiene éxito en la consecución de un medio eficaz de activación de los músculos espiratorios, como lo demuestra la generación de grandes presiones en las vías respiratorias y tasas máximas de flujo de aire. Es importante destacar que SCS facilita la eliminación de secreciones, reduce la necesidad de apoyo del cuidador, reduce la incidencia de infecciones del tracto respiratorio y mejora la calidad de vida. Por lo tanto, este método tiene el potencial de reducir los costos de atención médica y mejorar la supervivencia en sujetos lesionados de la médula espinal.

El propósito de este ensayo es comparar directamente la activación de los músculos espiratorios utilizando electrodos de alambre, que pueden insertarse percutáneamente a través de una aguja, con los electrodos de disco empleados anteriormente.

En este ensayo, los investigadores estudiarán a 6 adultos (18 a 70 años) con lesiones en la columna (nivel T5 o superior), al menos 12 meses después de la fecha de la lesión. Después de una evaluación que incluye antecedentes médicos, un breve examen físico y pruebas iniciales, cada participante se someterá a un procedimiento quirúrgico para implantar pequeños electrodos (discos de metal) sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos. . Antes de la implantación permanente de este sistema, los electrodos de alambre y de disco se compararán evaluando el grado de activación del músculo espiratorio con cada tipo de electrodo. Luego, los electrodos de disco se implantarán de forma permanente, lo que permitirá al participante utilizar un sistema de estimulación en pleno funcionamiento para restaurar una tos efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión medular estable nivel T5 o superior
  • Debilidad de los músculos espiratorios

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Enfermedad pulmonar activa
  • Enfermedad cerebral
  • Escoliosis, deformidad de la pared torácica u obesidad marcada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Al participante se le colocarán electrodos de alambre temporalmente, mediante un procedimiento quirúrgico de rutina, sobre la superficie de la médula espinal en la parte baja de la espalda. Estos electrodos se activarán en quirófano y se evaluará el grado de activación muscular. Luego se quitarán los electrodos de alambre. Luego, se implantarán de forma permanente pequeños electrodos de disco para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos. Estos electrodos se activan mediante una unidad de control externa.
El estimulador de los músculos espiratorios consta de tres pequeños electrodos (discos de metal) implantados sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos. Estos electrodos están conectados a un receptor implantado en el abdomen o en la pared torácica. El dispositivo se activa a través de una antena externa conectada a una caja de control externa.
Al participante se le colocarán electrodos de alambre temporalmente, mediante un procedimiento quirúrgico de rutina, sobre la superficie de la médula espinal en la parte baja de la espalda. Estos electrodos se activarán en quirófano y se evaluará el grado de activación muscular. Luego se quitarán los electrodos de alambre. Luego, se implantarán de forma permanente pequeños electrodos de disco para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos. Estos electrodos se activan mediante una unidad de control externa.
Otros nombres:
  • NeuroControl Estimulación Muscular Espiratoria (IDE G980267)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de la estimulación eléctrica de la médula espinal (SCS) en la generación de presión en las vías respiratorias durante el uso de cables paralelos colocados temporalmente y electrodos de disco implantados
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se evaluaron en el quirófano los efectos de la SCS con cables conductores paralelos colocados temporalmente y luego con electrodos de disco implantados de forma permanente sobre la generación de presión en las vías respiratorias de cada participante. Los electrodos de alambre se colocaron temporalmente (inmediatamente antes de la colocación de los electrodos de disco como parte del ensayo clínico actual) sobre la superficie de la médula espinal en la parte baja de la espalda. Estos electrodos se activaron y se evaluó el grado de activación de los músculos espiratorios. A continuación, se retiraron los electrodos de alambre. Luego se implantaron de forma permanente pequeños electrodos de disco para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos. Se repitieron todas las medidas. Dado que SCS con los cables de electrodos de disco, cuando se aplicó en ensayos clínicos, resultó en una generación de presión en las vías respiratorias que se aproximó a las presiones generadas con una tos máxima normal, la generación de presión en las vías respiratorias lograda durante SCS con estos cables sirvió como nuestro estándar de oro con el que se realizaron todas las comparaciones.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador muscular espiratorio

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