- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00995215
Sub-estudio de estimulación de la médula espinal para restaurar la tos
Evaluación de Electrodos de Alambre para Activar los Músculos Espiratorios para Restaurar la Tos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones de la médula espinal cervical y torácica a menudo tienen parálisis de una parte importante de los músculos espiratorios (los músculos responsables de la tos) y, por lo tanto, carecen de un mecanismo de tos normal. En consecuencia, la mayoría de estos pacientes sufren una capacidad marcadamente reducida para eliminar las secreciones de las vías respiratorias, un factor que contribuye al desarrollo de infecciones recurrentes de las vías respiratorias, como neumonía y bronquitis. De hecho, la neumonía es una de las principales causas de muerte en esta población de pacientes.
En un ensayo clínico reciente, hemos demostrado que los músculos espiratorios pueden activarse eléctricamente mediante la estimulación de la médula espinal (SCS), una técnica que implica la colocación quirúrgica de electrodos de disco en la superficie de la médula espinal. Este método tiene éxito en la consecución de un medio eficaz de activación de los músculos espiratorios, como lo demuestra la generación de grandes presiones en las vías respiratorias y tasas máximas de flujo de aire. Es importante destacar que SCS facilita la eliminación de secreciones, reduce la necesidad de apoyo del cuidador, reduce la incidencia de infecciones del tracto respiratorio y mejora la calidad de vida. Por lo tanto, este método tiene el potencial de reducir los costos de atención médica y mejorar la supervivencia en sujetos lesionados de la médula espinal.
El propósito de este ensayo es comparar directamente la activación de los músculos espiratorios utilizando electrodos de alambre, que pueden insertarse percutáneamente a través de una aguja, con los electrodos de disco empleados anteriormente.
En este ensayo, los investigadores estudiarán a 6 adultos (18 a 70 años) con lesiones en la columna (nivel T5 o superior), al menos 12 meses después de la fecha de la lesión. Después de una evaluación que incluye antecedentes médicos, un breve examen físico y pruebas iniciales, cada participante se someterá a un procedimiento quirúrgico para implantar pequeños electrodos (discos de metal) sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos. . Antes de la implantación permanente de este sistema, los electrodos de alambre y de disco se compararán evaluando el grado de activación del músculo espiratorio con cada tipo de electrodo. Luego, los electrodos de disco se implantarán de forma permanente, lo que permitirá al participante utilizar un sistema de estimulación en pleno funcionamiento para restaurar una tos efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular estable nivel T5 o superior
- Debilidad de los músculos espiratorios
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad pulmonar activa
- Enfermedad cerebral
- Escoliosis, deformidad de la pared torácica u obesidad marcada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Al participante se le colocarán electrodos de alambre temporalmente, mediante un procedimiento quirúrgico de rutina, sobre la superficie de la médula espinal en la parte baja de la espalda.
Estos electrodos se activarán en quirófano y se evaluará el grado de activación muscular.
Luego se quitarán los electrodos de alambre.
Luego, se implantarán de forma permanente pequeños electrodos de disco para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Estos electrodos se activan mediante una unidad de control externa.
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El estimulador de los músculos espiratorios consta de tres pequeños electrodos (discos de metal) implantados sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Estos electrodos están conectados a un receptor implantado en el abdomen o en la pared torácica.
El dispositivo se activa a través de una antena externa conectada a una caja de control externa.
Al participante se le colocarán electrodos de alambre temporalmente, mediante un procedimiento quirúrgico de rutina, sobre la superficie de la médula espinal en la parte baja de la espalda.
Estos electrodos se activarán en quirófano y se evaluará el grado de activación muscular.
Luego se quitarán los electrodos de alambre.
Luego, se implantarán de forma permanente pequeños electrodos de disco para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Estos electrodos se activan mediante una unidad de control externa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la estimulación eléctrica de la médula espinal (SCS) en la generación de presión en las vías respiratorias durante el uso de cables paralelos colocados temporalmente y electrodos de disco implantados
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se evaluaron en el quirófano los efectos de la SCS con cables conductores paralelos colocados temporalmente y luego con electrodos de disco implantados de forma permanente sobre la generación de presión en las vías respiratorias de cada participante.
Los electrodos de alambre se colocaron temporalmente (inmediatamente antes de la colocación de los electrodos de disco como parte del ensayo clínico actual) sobre la superficie de la médula espinal en la parte baja de la espalda.
Estos electrodos se activaron y se evaluó el grado de activación de los músculos espiratorios.
A continuación, se retiraron los electrodos de alambre.
Luego se implantaron de forma permanente pequeños electrodos de disco para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Se repitieron todas las medidas.
Dado que SCS con los cables de electrodos de disco, cuando se aplicó en ensayos clínicos, resultó en una generación de presión en las vías respiratorias que se aproximó a las presiones generadas con una tos máxima normal, la generación de presión en las vías respiratorias lograda durante SCS con estos cables sirvió como nuestro estándar de oro con el que se realizaron todas las comparaciones.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Tos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Otro identificador: IRB)
- IRB08-00269 (Otro identificador: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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