Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teilstudie zur Rückenmarksstimulation zur Wiederherstellung von Husten

13. April 2020 aktualisiert von: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Bewertung von Drahtelektroden zur Aktivierung der Ausatmungsmuskulatur zur Wiederherstellung des Hustens

Bewertung von Drahtelektroden zur Aktivierung der Ausatmungsmuskulatur zur Wiederherstellung des Hustens

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verletzungen des Hals- und Brustwirbelsäulenmarks leiden häufig unter einer Lähmung eines großen Teils ihrer Ausatemmuskulatur – der für den Husten verantwortlichen Muskulatur – und verfügen daher nicht über einen normalen Hustenmechanismus. Infolgedessen leiden die meisten dieser Patienten unter einer deutlich verminderten Fähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen, ein Faktor, der zur Entwicklung wiederkehrender Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung und Bronchitis beiträgt. Tatsächlich ist Lungenentzündung eine der Haupttodesursachen bei dieser Patientengruppe.

In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie haben wir gezeigt, dass die Ausatemmuskulatur durch Rückenmarkstimulation (SCS) elektrisch aktiviert werden kann, eine Technik, bei der scheibenförmige Elektroden chirurgisch auf der Oberfläche des Rückenmarks platziert werden. Mit dieser Methode gelingt eine wirksame Aktivierung der Ausatemmuskulatur, was sich in der Erzeugung großer Atemwegsdrücke und Spitzenluftdurchflussraten zeigt. Wichtig ist, dass SCS die Sekretentfernung erleichtert, den Bedarf an Unterstützung durch Pflegekräfte verringert, das Auftreten von Atemwegsinfektionen verringert und die Lebensqualität verbessert. Diese Methode hat daher das Potenzial, die Gesundheitskosten zu senken und das Überleben von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern.

Ziel dieses Versuchs ist es, die Aktivierung der Exspirationsmuskulatur mittels Drahtelektroden, die perkutan durch eine Nadel eingeführt werden können, direkt mit den bisher eingesetzten Scheibenelektroden zu vergleichen.

In dieser Studie werden die Forscher mindestens 12 Monate nach dem Verletzungsdatum sechs Erwachsene (18–70 Jahre alt) mit Wirbelsäulenverletzungen (T5-Stufe oder höher) untersuchen. Nach einer Beurteilung einschließlich Anamnese, einer kurzen körperlichen Untersuchung und ersten Tests wird jeder Teilnehmer einem chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem kleine Elektroden (Metallscheiben) über die Oberfläche des Rückenmarks am unteren Rücken implantiert werden, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten wiederherzustellen . Vor der dauerhaften Implantation dieses Systems werden Draht- und Scheibenelektroden verglichen, indem der Grad der Aktivierung der Ausatemmuskulatur bei jedem Elektrodentyp beurteilt wird. Die Bandscheibenelektroden werden dann dauerhaft implantiert, sodass der Teilnehmer ein voll funktionsfähiges Stimulationssystem nutzen kann, um einen wirksamen Husten wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Rückenmarksverletzung T5 oder höher
  • Schwäche der Ausatemmuskulatur

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Lungenerkrankung
  • Gehirnerkrankung
  • Skoliose, Deformation der Brustwand oder ausgeprägte Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Dem Teilnehmer werden durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff vorübergehend Drahtelektroden über der Oberfläche des Rückenmarks im unteren Rückenbereich platziert. Diese Elektroden werden im Operationssaal aktiviert und der Grad der Muskelaktivierung beurteilt. Anschließend werden die Drahtelektroden entfernt. Anschließend werden kleine Scheibenelektroden dauerhaft implantiert, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten zu lindern. Die Aktivierung dieser Elektroden erfolgt über eine externe Steuereinheit.
Der Atemmuskelstimulator besteht aus drei kleinen Elektroden (Metallscheiben), die über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rücken implantiert werden, um die Atemmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern. Diese Elektroden werden mit einem implantierten Empfänger in der Bauch- oder Brustwand verbunden. Das Gerät wird über eine externe Antenne aktiviert, die an eine externe Steuerbox angeschlossen ist.
Dem Teilnehmer werden durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff vorübergehend Drahtelektroden über der Oberfläche des Rückenmarks im unteren Rückenbereich platziert. Diese Elektroden werden im Operationssaal aktiviert und der Grad der Muskelaktivierung beurteilt. Anschließend werden die Drahtelektroden entfernt. Anschließend werden kleine Scheibenelektroden dauerhaft implantiert, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten zu lindern. Die Aktivierung dieser Elektroden erfolgt über eine externe Steuereinheit.
Andere Namen:
  • NeuroControl Exspirationsmuskelstimulation (IDE G980267)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der elektrischen Rückenmarksstimulation (SCS) auf die Atemwegsdruckerzeugung bei Verwendung vorübergehend platzierter paralleler Drahtleitungen und implantierter Bandscheibenelektroden
Zeitfenster: intraoperativ
Die Auswirkungen von SCS mit vorübergehend platzierten parallelen Drahtleitungen und dann mit dauerhaft implantierten Scheibenelektroden auf die Atemwegsdruckerzeugung bei jedem Teilnehmer wurden im Operationssaal bewertet. Die Drahtelektroden wurden vorübergehend (unmittelbar vor der Platzierung der Bandscheibenelektroden im Rahmen der aktuellen klinischen Studie) über der Oberfläche des Rückenmarks am unteren Rücken platziert. Diese Elektroden wurden aktiviert und der Grad der Aktivierung der Exspirationsmuskulatur wurde beurteilt. Anschließend wurden die Drahtelektroden entfernt. Anschließend wurden kleine Scheibenelektroden dauerhaft implantiert, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten wiederherzustellen. Alle Messungen wurden wiederholt. Da die SCS mit den Scheibenelektrodenleitungen bei der Anwendung in klinischen Studien zu einer Atemwegsdruckerzeugung führte, die in etwa dem Druck entsprach, der bei einem normalen maximalen Husten erzeugt wird, diente die während der SCS mit diesen Elektroden erzielte Atemwegsdruckerzeugung als unser Goldstandard, an dem wir alle Vergleiche anstellten.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren