- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00995215
Teilstudie zur Rückenmarksstimulation zur Wiederherstellung von Husten
Bewertung von Drahtelektroden zur Aktivierung der Ausatmungsmuskulatur zur Wiederherstellung des Hustens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Verletzungen des Hals- und Brustwirbelsäulenmarks leiden häufig unter einer Lähmung eines großen Teils ihrer Ausatemmuskulatur – der für den Husten verantwortlichen Muskulatur – und verfügen daher nicht über einen normalen Hustenmechanismus. Infolgedessen leiden die meisten dieser Patienten unter einer deutlich verminderten Fähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen, ein Faktor, der zur Entwicklung wiederkehrender Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung und Bronchitis beiträgt. Tatsächlich ist Lungenentzündung eine der Haupttodesursachen bei dieser Patientengruppe.
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie haben wir gezeigt, dass die Ausatemmuskulatur durch Rückenmarkstimulation (SCS) elektrisch aktiviert werden kann, eine Technik, bei der scheibenförmige Elektroden chirurgisch auf der Oberfläche des Rückenmarks platziert werden. Mit dieser Methode gelingt eine wirksame Aktivierung der Ausatemmuskulatur, was sich in der Erzeugung großer Atemwegsdrücke und Spitzenluftdurchflussraten zeigt. Wichtig ist, dass SCS die Sekretentfernung erleichtert, den Bedarf an Unterstützung durch Pflegekräfte verringert, das Auftreten von Atemwegsinfektionen verringert und die Lebensqualität verbessert. Diese Methode hat daher das Potenzial, die Gesundheitskosten zu senken und das Überleben von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern.
Ziel dieses Versuchs ist es, die Aktivierung der Exspirationsmuskulatur mittels Drahtelektroden, die perkutan durch eine Nadel eingeführt werden können, direkt mit den bisher eingesetzten Scheibenelektroden zu vergleichen.
In dieser Studie werden die Forscher mindestens 12 Monate nach dem Verletzungsdatum sechs Erwachsene (18–70 Jahre alt) mit Wirbelsäulenverletzungen (T5-Stufe oder höher) untersuchen. Nach einer Beurteilung einschließlich Anamnese, einer kurzen körperlichen Untersuchung und ersten Tests wird jeder Teilnehmer einem chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem kleine Elektroden (Metallscheiben) über die Oberfläche des Rückenmarks am unteren Rücken implantiert werden, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten wiederherzustellen . Vor der dauerhaften Implantation dieses Systems werden Draht- und Scheibenelektroden verglichen, indem der Grad der Aktivierung der Ausatemmuskulatur bei jedem Elektrodentyp beurteilt wird. Die Bandscheibenelektroden werden dann dauerhaft implantiert, sodass der Teilnehmer ein voll funktionsfähiges Stimulationssystem nutzen kann, um einen wirksamen Husten wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Rückenmarksverletzung T5 oder höher
- Schwäche der Ausatemmuskulatur
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Lungenerkrankung
- Gehirnerkrankung
- Skoliose, Deformation der Brustwand oder ausgeprägte Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Dem Teilnehmer werden durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff vorübergehend Drahtelektroden über der Oberfläche des Rückenmarks im unteren Rückenbereich platziert.
Diese Elektroden werden im Operationssaal aktiviert und der Grad der Muskelaktivierung beurteilt.
Anschließend werden die Drahtelektroden entfernt.
Anschließend werden kleine Scheibenelektroden dauerhaft implantiert, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten zu lindern.
Die Aktivierung dieser Elektroden erfolgt über eine externe Steuereinheit.
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Der Atemmuskelstimulator besteht aus drei kleinen Elektroden (Metallscheiben), die über der Oberfläche ihres Rückenmarks im unteren Rücken implantiert werden, um die Atemmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern.
Diese Elektroden werden mit einem implantierten Empfänger in der Bauch- oder Brustwand verbunden.
Das Gerät wird über eine externe Antenne aktiviert, die an eine externe Steuerbox angeschlossen ist.
Dem Teilnehmer werden durch einen routinemäßigen chirurgischen Eingriff vorübergehend Drahtelektroden über der Oberfläche des Rückenmarks im unteren Rückenbereich platziert.
Diese Elektroden werden im Operationssaal aktiviert und der Grad der Muskelaktivierung beurteilt.
Anschließend werden die Drahtelektroden entfernt.
Anschließend werden kleine Scheibenelektroden dauerhaft implantiert, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten zu lindern.
Die Aktivierung dieser Elektroden erfolgt über eine externe Steuereinheit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der elektrischen Rückenmarksstimulation (SCS) auf die Atemwegsdruckerzeugung bei Verwendung vorübergehend platzierter paralleler Drahtleitungen und implantierter Bandscheibenelektroden
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Auswirkungen von SCS mit vorübergehend platzierten parallelen Drahtleitungen und dann mit dauerhaft implantierten Scheibenelektroden auf die Atemwegsdruckerzeugung bei jedem Teilnehmer wurden im Operationssaal bewertet.
Die Drahtelektroden wurden vorübergehend (unmittelbar vor der Platzierung der Bandscheibenelektroden im Rahmen der aktuellen klinischen Studie) über der Oberfläche des Rückenmarks am unteren Rücken platziert.
Diese Elektroden wurden aktiviert und der Grad der Aktivierung der Exspirationsmuskulatur wurde beurteilt.
Anschließend wurden die Drahtelektroden entfernt.
Anschließend wurden kleine Scheibenelektroden dauerhaft implantiert, um die Ausatemmuskulatur zu stimulieren und den Husten wiederherzustellen.
Alle Messungen wurden wiederholt.
Da die SCS mit den Scheibenelektrodenleitungen bei der Anwendung in klinischen Studien zu einer Atemwegsdruckerzeugung führte, die in etwa dem Druck entsprach, der bei einem normalen maximalen Husten erzeugt wird, diente die während der SCS mit diesen Elektroden erzielte Atemwegsdruckerzeugung als unser Goldstandard, an dem wir alle Vergleiche anstellten.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Andere Kennung: IRB)
- IRB08-00269 (Andere Kennung: IRB)
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