Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie til rygmarvsstimulering for at genoprette hoste

13. april 2020 opdateret af: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Evaluering af trådelektroder for at aktivere ekspiratoriske muskler for at genoprette hoste

Evaluering af trådelektroder for at aktivere ekspiratoriske muskler for at genoprette hoste

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cervikal og thorax rygmarvsskader har ofte lammelse af en stor del af deres ekspiratoriske muskler - de muskler, der er ansvarlige for hoste - og mangler derfor en normal hostemekanisme. Som følge heraf lider de fleste af disse patienter af en markant nedsat evne til at rense luftvejssekret, en faktor, der bidrager til udviklingen af ​​tilbagevendende luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse og bronkitis. Faktisk er lungebetændelse en væsentlig dødsårsag i denne patientpopulation.

I et nyligt klinisk forsøg har vi vist, at udåndingsmusklerne kan aktiveres elektrisk af rygmarvsstimulering (SCS), en teknik, der involverer kirurgisk placering af diskelektroder på overfladen af ​​rygmarven. Denne metode er vellykket til at opnå et effektivt middel til ekspiratorisk muskelaktivering, som vist ved generering af store luftvejstryk og maksimale luftstrømshastigheder. Det er vigtigt, at SCS letter fjernelse af sekret, reducerer behovet for støtte fra omsorgspersoner, reducerer forekomsten af ​​luftvejsinfektioner og forbedrer livskvaliteten. Denne metode har derfor potentialet til at reducere sundhedsomkostningerne og forbedre overlevelsen hos rygmarvsskadede personer.

Formålet med dette forsøg er direkte at sammenligne aktivering af ekspirationsmusklerne ved hjælp af trådelektroder, som kan indsættes perkutant gennem en nål, med de tidligere anvendte diskelektroder.

I dette forsøg vil forskerne studere 6 voksne (18-70 år) med rygmarvsskader (T5-niveau eller højere), mindst 12 måneder efter datoen for skaden. Efter en evaluering inklusive sygehistorie, en kort fysisk undersøgelse og indledende testning vil hver deltager gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere små elektroder (metalskiver) over overfladen af ​​rygmarven på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste . Forud for permanent implantation af dette system vil tråd- og diskelektroder blive sammenlignet ved at vurdere graden af ​​ekspiratorisk muskelaktivering med hver elektrodetype. Diskelektroderne vil derefter blive permanent implanteret, hvilket giver deltageren mulighed for at bruge et fuldt fungerende stimulationssystem for at genoprette en effektiv hoste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil rygmarvsskade T5-niveau eller højere
  • Ekspiratorisk muskelsvaghed

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv lungesygdom
  • Hjernesygdom
  • Skoliose, deformitet i brystvæggen eller markant fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Deltageren vil få ledningselektroder midlertidigt placeret - ved en rutinemæssig kirurgisk procedure - over overfladen af ​​rygmarven på lænden. Disse elektroder vil blive aktiveret på operationsstuen og graden af ​​muskelaktivering vurderet. Trådelektroderne vil derefter blive fjernet. Små diskelektroder vil derefter blive permanent implanteret for at stimulere ekspiratoriske muskler og genoprette hoste. Disse elektroder aktiveres ved hjælp af en ekstern styreenhed.
Den ekspiratoriske muskelstimulator består af tre små elektroder (metalskiver) implanteret over overfladen af ​​deres rygmarv på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste. Disse elektroder er forbundet til en implanteret modtager i maven eller brystvæggen. Enheden aktiveres via en ekstern antenne forbundet til en ekstern kontrolboks.
Deltageren vil få ledningselektroder midlertidigt placeret - ved en rutinemæssig kirurgisk procedure - over overfladen af ​​rygmarven på lænden. Disse elektroder vil blive aktiveret på operationsstuen og graden af ​​muskelaktivering vurderet. Trådelektroderne vil derefter blive fjernet. Små diskelektroder vil derefter blive permanent implanteret for at stimulere ekspiratoriske muskler og genoprette hoste. Disse elektroder aktiveres ved hjælp af en ekstern styreenhed.
Andre navne:
  • NeuroControl ekspiratorisk muskelstimulation (IDE G980267)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af elektrisk rygmarvsstimulation (SCS) på generering af luftvejstryk under brug af midlertidigt placerede parallelle ledninger og implanterede diskelektroder
Tidsramme: intraoperativt
Virkningerne af SCS med midlertidigt placerede parallelle ledninger og derefter med permanent implanterede diskelektroder på luftvejstrykgenerering hos hver deltager blev evalueret på operationsstuen. Trådelektroderne blev midlertidigt placeret (umiddelbart før anbringelse af diskelektroder som en del af det aktuelle kliniske forsøg) over overfladen af ​​rygmarven på lænden. Disse elektroder blev aktiveret, og graden af ​​ekspiratorisk muskelaktivering blev vurderet. Trådelektroderne blev derefter fjernet. Små diskelektroder blev derefter permanent implanteret for at stimulere ekspiratoriske muskler og genoprette hoste. Alle målinger blev gentaget. Da SCS med diskelektrodeledningerne, når de blev anvendt i kliniske forsøg, resulterede i generering af luftvejstryk, der tilnærmede tryk genereret med en normal maksimal hoste, tjente luftvejstrykgenerering opnået under SCS med disse afledninger som vores guldstandard, som alle sammenligninger blev foretaget med.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner