- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00995215
Delstudie til rygmarvsstimulering for at genoprette hoste
Evaluering af trådelektroder for at aktivere ekspiratoriske muskler for at genoprette hoste
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cervikal og thorax rygmarvsskader har ofte lammelse af en stor del af deres ekspiratoriske muskler - de muskler, der er ansvarlige for hoste - og mangler derfor en normal hostemekanisme. Som følge heraf lider de fleste af disse patienter af en markant nedsat evne til at rense luftvejssekret, en faktor, der bidrager til udviklingen af tilbagevendende luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse og bronkitis. Faktisk er lungebetændelse en væsentlig dødsårsag i denne patientpopulation.
I et nyligt klinisk forsøg har vi vist, at udåndingsmusklerne kan aktiveres elektrisk af rygmarvsstimulering (SCS), en teknik, der involverer kirurgisk placering af diskelektroder på overfladen af rygmarven. Denne metode er vellykket til at opnå et effektivt middel til ekspiratorisk muskelaktivering, som vist ved generering af store luftvejstryk og maksimale luftstrømshastigheder. Det er vigtigt, at SCS letter fjernelse af sekret, reducerer behovet for støtte fra omsorgspersoner, reducerer forekomsten af luftvejsinfektioner og forbedrer livskvaliteten. Denne metode har derfor potentialet til at reducere sundhedsomkostningerne og forbedre overlevelsen hos rygmarvsskadede personer.
Formålet med dette forsøg er direkte at sammenligne aktivering af ekspirationsmusklerne ved hjælp af trådelektroder, som kan indsættes perkutant gennem en nål, med de tidligere anvendte diskelektroder.
I dette forsøg vil forskerne studere 6 voksne (18-70 år) med rygmarvsskader (T5-niveau eller højere), mindst 12 måneder efter datoen for skaden. Efter en evaluering inklusive sygehistorie, en kort fysisk undersøgelse og indledende testning vil hver deltager gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere små elektroder (metalskiver) over overfladen af rygmarven på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste . Forud for permanent implantation af dette system vil tråd- og diskelektroder blive sammenlignet ved at vurdere graden af ekspiratorisk muskelaktivering med hver elektrodetype. Diskelektroderne vil derefter blive permanent implanteret, hvilket giver deltageren mulighed for at bruge et fuldt fungerende stimulationssystem for at genoprette en effektiv hoste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil rygmarvsskade T5-niveau eller højere
- Ekspiratorisk muskelsvaghed
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Aktiv lungesygdom
- Hjernesygdom
- Skoliose, deformitet i brystvæggen eller markant fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Deltageren vil få ledningselektroder midlertidigt placeret - ved en rutinemæssig kirurgisk procedure - over overfladen af rygmarven på lænden.
Disse elektroder vil blive aktiveret på operationsstuen og graden af muskelaktivering vurderet.
Trådelektroderne vil derefter blive fjernet.
Små diskelektroder vil derefter blive permanent implanteret for at stimulere ekspiratoriske muskler og genoprette hoste.
Disse elektroder aktiveres ved hjælp af en ekstern styreenhed.
|
Den ekspiratoriske muskelstimulator består af tre små elektroder (metalskiver) implanteret over overfladen af deres rygmarv på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste.
Disse elektroder er forbundet til en implanteret modtager i maven eller brystvæggen.
Enheden aktiveres via en ekstern antenne forbundet til en ekstern kontrolboks.
Deltageren vil få ledningselektroder midlertidigt placeret - ved en rutinemæssig kirurgisk procedure - over overfladen af rygmarven på lænden.
Disse elektroder vil blive aktiveret på operationsstuen og graden af muskelaktivering vurderet.
Trådelektroderne vil derefter blive fjernet.
Små diskelektroder vil derefter blive permanent implanteret for at stimulere ekspiratoriske muskler og genoprette hoste.
Disse elektroder aktiveres ved hjælp af en ekstern styreenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af elektrisk rygmarvsstimulation (SCS) på generering af luftvejstryk under brug af midlertidigt placerede parallelle ledninger og implanterede diskelektroder
Tidsramme: intraoperativt
|
Virkningerne af SCS med midlertidigt placerede parallelle ledninger og derefter med permanent implanterede diskelektroder på luftvejstrykgenerering hos hver deltager blev evalueret på operationsstuen.
Trådelektroderne blev midlertidigt placeret (umiddelbart før anbringelse af diskelektroder som en del af det aktuelle kliniske forsøg) over overfladen af rygmarven på lænden.
Disse elektroder blev aktiveret, og graden af ekspiratorisk muskelaktivering blev vurderet.
Trådelektroderne blev derefter fjernet.
Små diskelektroder blev derefter permanent implanteret for at stimulere ekspiratoriske muskler og genoprette hoste.
Alle målinger blev gentaget.
Da SCS med diskelektrodeledningerne, når de blev anvendt i kliniske forsøg, resulterede i generering af luftvejstryk, der tilnærmede tryk genereret med en normal maksimal hoste, tjente luftvejstrykgenerering opnået under SCS med disse afledninger som vores guldstandard, som alle sammenligninger blev foretaget med.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Anden identifikator: IRB)
- IRB08-00269 (Anden identifikator: IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .