Alatutkimus selkäytimen stimulaatiosta yskän palauttamiseksi
Uloshengityslihaksia aktivoivien lankaelektrodien arviointi yskän palauttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kohdunkaulan ja rintakehän selkäydinvamma, suurin osa uloshengityslihaksista - yskästä vastuussa olevista lihaksista - on usein halvaantunut, ja siksi heiltä puuttuu normaali yskimismekanismi. Näin ollen useimmat näistä potilaista kärsivät huomattavasti heikentyneestä kyvystä puhdistaa hengitysteiden eritteitä, mikä on tekijä, joka edistää toistuvien hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen ja keuhkoputkentulehduksen, kehittymistä. Itse asiassa keuhkokuume on suurin kuolinsyy tässä potilasjoukossa.
Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa olemme osoittaneet, että uloshengityslihakset voidaan aktivoida sähköisesti selkäytimen stimulaatiolla (SCS), tekniikalla, joka sisältää levyelektrodien kirurgisen sijoittamisen selkäytimen pinnalle. Tämä menetelmä on onnistunut saavuttamaan tehokkaat keinot uloshengityslihasten aktivointiin, mikä on osoituksena suurten hengitysteiden paineiden ja huippuilmavirtausten muodostumisena. Tärkeää on, että SCS helpottaa eritteen poistoa, vähentää hoitajan tuen tarvetta, vähentää hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta ja parantaa elämänlaatua. Tällä menetelmällä on siksi potentiaalia alentaa terveydenhuollon kustannuksia ja parantaa selkäydinvammaisten potilaiden selviytymistä.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata suoraan uloshengityslihasten aktivaatiota käyttämällä lankaelektrodeja, jotka voidaan pistää ihon kautta neulan kautta, aiemmin käytettyihin levyelektrodeihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat 6 aikuista (18–70-vuotiaita), joilla on selkäydinvammoja (T5-taso tai korkeampi), vähintään 12 kuukautta vamman päivästä. Arvioinnin, joka sisältää sairaushistorian, lyhyen fyysisen tutkimuksen ja alkutestauksen, jälkeen jokaiselle osallistujalle tehdään kirurginen toimenpide, jossa istutetaan pieniä elektrodeja (metallilevyjä) selkäytimen pintaan alaselässä uloshengityslihasten stimuloimiseksi ja yskän palauttamiseksi. . Ennen tämän järjestelmän pysyvää implantointia lanka- ja levyelektrodeja verrataan arvioimalla uloshengityslihaksen aktivaatioaste kunkin elektrodityypin kohdalla. Levyelektrodit istutetaan sitten pysyvästi, jolloin osallistuja voi käyttää täysin toimivaa stimulaatiojärjestelmää tehokkaan yskän palauttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa selkäydinvamma T5 tai korkeampi
- Uloshengityslihasten heikkous
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen keuhkosairaus
- Aivojen sairaus
- Skolioosi, rintakehän seinämän epämuodostuma tai selvä liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Osallistujalle asetetaan lankaelektrodit väliaikaisesti - rutiinikirurgisella toimenpiteellä - alaselän selkäytimen pinnalle.
Nämä elektrodit aktivoidaan leikkaussalissa ja lihasten aktivaatioaste arvioidaan.
Tämän jälkeen lankaelektrodit poistetaan.
Pienet levyelektrodit istutetaan sitten pysyvästi stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.
Nämä elektrodit aktivoidaan ulkoisella ohjausyksiköllä.
|
Uloshengityslihasstimulaattori koostuu kolmesta pienestä elektrodista (metallilevystä), jotka on istutettu niiden selkäytimen pintaan alaselässä stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.
Nämä elektrodit on kytketty vatsaan tai rintakehän seinämään istutettuun vastaanottimeen.
Laite aktivoidaan ulkoisen antennin kautta, joka on kytketty ulkoiseen ohjausyksikköön.
Osallistujalle asetetaan lankaelektrodit väliaikaisesti - rutiinikirurgisella toimenpiteellä - alaselän selkäytimen pinnalle.
Nämä elektrodit aktivoidaan leikkaussalissa ja lihasten aktivaatioaste arvioidaan.
Tämän jälkeen lankaelektrodit poistetaan.
Pienet levyelektrodit istutetaan sitten pysyvästi stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.
Nämä elektrodit aktivoidaan ulkoisella ohjausyksiköllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen selkäydinstimulaation (SCS) vaikutukset hengitysteiden paineen muodostumiseen käytettäessä tilapäisesti sijoitettuja rinnakkaisia johtoja ja istutettuja levyelektrodeja
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkaussalissa arvioitiin SCS:n vaikutuksia tilapäisesti sijoitetuilla rinnakkaisilla johtimilla ja sitten pysyvästi implantoiduilla levyelektrodeilla hengitysteiden paineen muodostumiseen jokaisessa osallistujassa.
Lankaelektrodit asetettiin väliaikaisesti (välittömästi ennen levyelektrodien asettamista osana nykyistä kliinistä tutkimusta) selkäytimen pinnan päälle alaselässä.
Nämä elektrodit aktivoitiin ja uloshengityslihaksen aktivaation aste arvioitiin.
Sen jälkeen lankaelektrodit poistettiin.
Pienet levyelektrodit istutettiin sitten pysyvästi stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.
Kaikki mittaukset toistettiin.
Koska SCS levyelektrodijohtimilla, kun sitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa, johti hengitysteiden paineen muodostumiseen, joka vastasi normaalin maksimiyskän aiheuttamia paineita, SCS:n aikana saavutettu hengitysteiden paineen muodostuminen näillä johtimilla toimi kultastandardimme, johon kaikki vertailut tehtiin.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Muu tunniste: IRB)
- IRB08-00269 (Muu tunniste: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .