- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00995215
기침 회복을 위한 척수 자극에 대한 하위 연구
기침 회복을 위한 호기근 활성화를 위한 와이어 전극의 평가
연구 개요
상세 설명
경추 및 흉추 척수 손상 환자는 종종 호기근(기침을 담당하는 근육)의 대부분이 마비되어 정상적인 기침 메커니즘이 결여되어 있습니다. 결과적으로, 이들 환자의 대부분은 폐렴 및 기관지염과 같은 재발성 기도 감염의 발생에 기여하는 인자인 기도 분비물을 제거하는 능력이 현저하게 감소되어 고통받고 있다. 사실, 폐렴은 이 환자 집단의 주요 사망 원인입니다.
최근 임상 시험에서 척수 표면에 디스크 전극을 외과적으로 배치하는 기술인 척수 자극(SCS)에 의해 호기 근육이 전기적으로 활성화될 수 있음을 보여주었습니다. 이 방법은 큰 기도 압력과 최대 기류 속도의 생성으로 입증된 바와 같이 효과적인 호기 근육 활성화 수단을 달성하는 데 성공했습니다. 중요한 것은 SCS가 분비물 제거를 촉진하고 간병인 지원의 필요성을 줄이며 호흡기 감염의 발생률을 줄이고 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다. 따라서 이 방법은 건강 관리 비용을 줄이고 척수 손상 대상자의 생존을 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다.
이 시험의 목적은 바늘을 통해 경피적으로 삽입될 수 있는 와이어 전극을 사용하여 호기근의 활성화를 기존에 사용된 디스크 전극과 직접 비교하는 것입니다.
이 실험에서 연구자들은 척추 부상(T5 수준 이상)이 있는 6명의 성인(18-70세)을 부상 날짜로부터 최소 12개월 동안 연구할 것입니다. 병력, 간단한 신체 검사 및 초기 검사를 포함한 평가 후, 각 참가자는 호기근을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 허리의 척수 표면에 작은 전극(금속 디스크)을 이식하는 수술을 받게 됩니다. . 이 시스템을 영구 이식하기 전에 각 전극 유형으로 호기근 활성화 정도를 평가하여 와이어 및 디스크 전극을 비교합니다. 그런 다음 디스크 전극을 영구적으로 이식하여 참가자가 효과적인 기침을 회복하기 위해 완전히 작동하는 자극 시스템을 사용할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 척수 손상 T5 수준 이상
- 호기근 약화
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 폐질환
- 뇌질환
- 척추 측만증, 흉벽 기형 또는 현저한 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
참가자는 일상적인 수술 절차를 통해 허리의 척수 표면에 일시적으로 와이어 전극을 배치하게 됩니다.
이 전극은 수술실에서 활성화되고 근육 활성화 정도가 평가됩니다.
그런 다음 와이어 전극이 제거됩니다.
그런 다음 호기 근육을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 작은 디스크 전극을 영구적으로 이식합니다.
이 전극은 외부 제어 장치를 사용하여 활성화됩니다.
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호기근 자극기는 호기근을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 허리의 척수 표면에 이식된 3개의 작은 전극(금속 디스크)으로 구성됩니다.
이 전극은 복부 또는 흉벽에 이식된 수신기에 연결됩니다.
장치는 외부 제어 상자에 연결된 외부 안테나를 통해 활성화됩니다.
참가자는 일상적인 수술 절차를 통해 허리의 척수 표면에 일시적으로 와이어 전극을 배치하게 됩니다.
이 전극은 수술실에서 활성화되고 근육 활성화 정도가 평가됩니다.
그런 다음 와이어 전극이 제거됩니다.
그런 다음 호기 근육을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 작은 디스크 전극을 영구적으로 이식합니다.
이 전극은 외부 제어 장치를 사용하여 활성화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 척수 자극(SCS)이 일시적으로 배치된 병렬 와이어 리드와 이식된 디스크 전극을 사용하는 동안 기도 압력 생성에 미치는 영향
기간: 수술 중
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일시적으로 병렬 와이어 리드를 배치한 후 디스크 전극을 영구적으로 이식한 SCS가 각 참가자의 기도압 생성에 미치는 영향을 수술실에서 평가했습니다.
와이어 전극을 허리의 척수 표면 위에 일시적으로(현재 임상 시험의 일부로 디스크 전극을 배치하기 바로 전에) 배치했습니다.
이 전극을 활성화하고 호기근 활성화 정도를 평가했습니다.
그런 다음 와이어 전극을 제거했습니다.
그런 다음 호기 근육을 자극하고 기침을 회복시키기 위해 작은 디스크 전극을 영구적으로 이식했습니다.
모든 측정이 반복되었습니다.
디스크 전극 리드가 있는 SCS는 임상 시험에 적용될 때 정상적인 최대 기침으로 생성된 압력과 비슷한 기도압 생성을 초래했기 때문에 이러한 리드를 사용한 SCS 동안 달성된 기도압 생성은 모든 비교가 이루어진 우리의 황금 표준 역할을 했습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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