- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995215
Studio secondario sulla stimolazione del midollo spinale per ripristinare la tosse
Valutazione degli elettrodi a filo per attivare i muscoli espiratori per ripristinare la tosse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico hanno spesso la paralisi di una parte importante dei loro muscoli espiratori - i muscoli responsabili della tosse - e quindi mancano di un normale meccanismo della tosse. Di conseguenza, la maggior parte di questi pazienti soffre di una capacità notevolmente ridotta di eliminare le secrezioni delle vie aeree, un fattore che contribuisce allo sviluppo di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio come polmonite e bronchite. In effetti, la polmonite è una delle principali cause di morte in questa popolazione di pazienti.
In un recente studio clinico, abbiamo dimostrato che i muscoli espiratori possono essere attivati elettricamente mediante stimolazione del midollo spinale (SCS), una tecnica che prevede il posizionamento chirurgico di elettrodi a disco sulla superficie del midollo spinale. Questo metodo ha successo nel raggiungere un mezzo efficace di attivazione dei muscoli espiratori, come dimostrato dalla generazione di grandi pressioni delle vie aeree e velocità di picco del flusso d'aria. È importante sottolineare che SCS facilita la rimozione delle secrezioni, riduce la necessità di supporto del caregiver, riduce l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio e migliora la qualità della vita. Questo metodo ha quindi il potenziale per ridurre i costi sanitari e migliorare la sopravvivenza nei soggetti con lesioni del midollo spinale.
Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente l'attivazione dei muscoli espiratori utilizzando elettrodi a filo, che possono essere inseriti per via percutanea attraverso un ago, con gli elettrodi a disco precedentemente impiegati.
In questo studio, i ricercatori studieranno 6 adulti (18-70 anni) con lesioni spinali (livello T5 o superiore), almeno 12 mesi dopo la data della lesione. Dopo una valutazione che include anamnesi, un breve esame fisico e test iniziali, ogni partecipante verrà sottoposto a una procedura chirurgica per impiantare piccoli elettrodi (dischi metallici) sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse . Prima dell'impianto permanente di questo sistema, gli elettrodi a filo ea disco verranno confrontati valutando il grado di attivazione del muscolo espiratorio con ciascun tipo di elettrodo. Gli elettrodi del disco verranno quindi impiantati in modo permanente, consentendo al partecipante di utilizzare un sistema di stimolazione perfettamente funzionante per ripristinare una tosse efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione stabile del midollo spinale di livello T5 o superiore
- Debolezza dei muscoli espiratori
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malattia polmonare attiva
- Malattia del cervello
- Scoliosi, deformità della parete toracica o marcata obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Il partecipante avrà elettrodi a filo temporaneamente posizionati - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena.
Questi elettrodi saranno attivati in sala operatoria e verrà valutato il grado di attivazione muscolare.
Gli elettrodi a filo verranno quindi rimossi.
Piccoli elettrodi a disco verranno quindi impiantati in modo permanente per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Questi elettrodi vengono attivati utilizzando un'unità di controllo esterna.
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Lo stimolatore muscolare espiratorio è costituito da tre piccoli elettrodi (dischi metallici) impiantati sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Questi elettrodi sono collegati a un ricevitore impiantato nell'addome o nella parete toracica.
Il dispositivo viene attivato tramite un'antenna esterna collegata a una scatola di controllo esterna.
Il partecipante avrà elettrodi a filo temporaneamente posizionati - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena.
Questi elettrodi saranno attivati in sala operatoria e verrà valutato il grado di attivazione muscolare.
Gli elettrodi a filo verranno quindi rimossi.
Piccoli elettrodi a disco verranno quindi impiantati in modo permanente per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Questi elettrodi vengono attivati utilizzando un'unità di controllo esterna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della stimolazione elettrica del midollo spinale (SCS) sulla generazione di pressione delle vie aeree durante l'utilizzo di fili paralleli posizionati temporaneamente e di elettrodi a disco impiantati
Lasso di tempo: intraoperatorio
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In sala operatoria sono stati valutati gli effetti della SCS con fili paralleli posizionati temporaneamente e poi con elettrodi a disco impiantati in modo permanente sulla generazione della pressione delle vie aeree in ciascun partecipante.
Gli elettrodi a filo sono stati temporaneamente posizionati (immediatamente prima del posizionamento degli elettrodi a disco come parte dell'attuale sperimentazione clinica) sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena.
Questi elettrodi sono stati attivati ed è stato valutato il grado di attivazione del muscolo espiratorio.
Gli elettrodi a filo sono stati quindi rimossi.
Piccoli elettrodi a disco sono stati quindi impiantati in modo permanente per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.
Tutte le misurazioni sono state ripetute.
Poiché la SCS con le derivazioni dell'elettrodo a disco, quando applicata negli studi clinici, ha prodotto una generazione di pressione delle vie aeree che si avvicinava alle pressioni generate con una tosse massima normale, la generazione della pressione delle vie aeree raggiunta durante la SCS con queste derivazioni è servita come standard di riferimento rispetto al quale sono stati effettuati tutti i confronti.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Altro identificatore: IRB)
- IRB08-00269 (Altro identificatore: IRB)
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