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Studio secondario sulla stimolazione del midollo spinale per ripristinare la tosse

13 aprile 2020 aggiornato da: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Valutazione degli elettrodi a filo per attivare i muscoli espiratori per ripristinare la tosse

Valutazione degli elettrodi a filo per attivare i muscoli espiratori per ripristinare la tosse

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale e toracico hanno spesso la paralisi di una parte importante dei loro muscoli espiratori - i muscoli responsabili della tosse - e quindi mancano di un normale meccanismo della tosse. Di conseguenza, la maggior parte di questi pazienti soffre di una capacità notevolmente ridotta di eliminare le secrezioni delle vie aeree, un fattore che contribuisce allo sviluppo di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio come polmonite e bronchite. In effetti, la polmonite è una delle principali cause di morte in questa popolazione di pazienti.

In un recente studio clinico, abbiamo dimostrato che i muscoli espiratori possono essere attivati ​​elettricamente mediante stimolazione del midollo spinale (SCS), una tecnica che prevede il posizionamento chirurgico di elettrodi a disco sulla superficie del midollo spinale. Questo metodo ha successo nel raggiungere un mezzo efficace di attivazione dei muscoli espiratori, come dimostrato dalla generazione di grandi pressioni delle vie aeree e velocità di picco del flusso d'aria. È importante sottolineare che SCS facilita la rimozione delle secrezioni, riduce la necessità di supporto del caregiver, riduce l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio e migliora la qualità della vita. Questo metodo ha quindi il potenziale per ridurre i costi sanitari e migliorare la sopravvivenza nei soggetti con lesioni del midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente l'attivazione dei muscoli espiratori utilizzando elettrodi a filo, che possono essere inseriti per via percutanea attraverso un ago, con gli elettrodi a disco precedentemente impiegati.

In questo studio, i ricercatori studieranno 6 adulti (18-70 anni) con lesioni spinali (livello T5 o superiore), almeno 12 mesi dopo la data della lesione. Dopo una valutazione che include anamnesi, un breve esame fisico e test iniziali, ogni partecipante verrà sottoposto a una procedura chirurgica per impiantare piccoli elettrodi (dischi metallici) sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse . Prima dell'impianto permanente di questo sistema, gli elettrodi a filo ea disco verranno confrontati valutando il grado di attivazione del muscolo espiratorio con ciascun tipo di elettrodo. Gli elettrodi del disco verranno quindi impiantati in modo permanente, consentendo al partecipante di utilizzare un sistema di stimolazione perfettamente funzionante per ripristinare una tosse efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione stabile del midollo spinale di livello T5 o superiore
  • Debolezza dei muscoli espiratori

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia polmonare attiva
  • Malattia del cervello
  • Scoliosi, deformità della parete toracica o marcata obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Il partecipante avrà elettrodi a filo temporaneamente posizionati - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena. Questi elettrodi saranno attivati ​​in sala operatoria e verrà valutato il grado di attivazione muscolare. Gli elettrodi a filo verranno quindi rimossi. Piccoli elettrodi a disco verranno quindi impiantati in modo permanente per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Questi elettrodi vengono attivati ​​utilizzando un'unità di controllo esterna.
Lo stimolatore muscolare espiratorio è costituito da tre piccoli elettrodi (dischi metallici) impiantati sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Questi elettrodi sono collegati a un ricevitore impiantato nell'addome o nella parete toracica. Il dispositivo viene attivato tramite un'antenna esterna collegata a una scatola di controllo esterna.
Il partecipante avrà elettrodi a filo temporaneamente posizionati - mediante una procedura chirurgica di routine - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena. Questi elettrodi saranno attivati ​​in sala operatoria e verrà valutato il grado di attivazione muscolare. Gli elettrodi a filo verranno quindi rimossi. Piccoli elettrodi a disco verranno quindi impiantati in modo permanente per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Questi elettrodi vengono attivati ​​utilizzando un'unità di controllo esterna.
Altri nomi:
  • Stimolazione muscolare espiratoria NeuroControl (IDE G980267)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della stimolazione elettrica del midollo spinale (SCS) sulla generazione di pressione delle vie aeree durante l'utilizzo di fili paralleli posizionati temporaneamente e di elettrodi a disco impiantati
Lasso di tempo: intraoperatorio
In sala operatoria sono stati valutati gli effetti della SCS con fili paralleli posizionati temporaneamente e poi con elettrodi a disco impiantati in modo permanente sulla generazione della pressione delle vie aeree in ciascun partecipante. Gli elettrodi a filo sono stati temporaneamente posizionati (immediatamente prima del posizionamento degli elettrodi a disco come parte dell'attuale sperimentazione clinica) sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena. Questi elettrodi sono stati attivati ​​ed è stato valutato il grado di attivazione del muscolo espiratorio. Gli elettrodi a filo sono stati quindi rimossi. Piccoli elettrodi a disco sono stati quindi impiantati in modo permanente per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Tutte le misurazioni sono state ripetute. Poiché la SCS con le derivazioni dell'elettrodo a disco, quando applicata negli studi clinici, ha prodotto una generazione di pressione delle vie aeree che si avvicinava alle pressioni generate con una tosse massima normale, la generazione della pressione delle vie aeree raggiunta durante la SCS con queste derivazioni è servita come standard di riferimento rispetto al quale sono stati effettuati tutti i confronti.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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