Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie till ryggmärgsstimulering för att återställa hosta

13 april 2020 uppdaterad av: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Utvärdering av trådelektroder för att aktivera utandningsmusklerna för att återställa hosta

Utvärdering av trådelektroder för att aktivera utandningsmusklerna för att återställa hosta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med livmoderhals- och bröstryggmärgsskador har ofta förlamning av en stor del av sina utandningsmuskler - de muskler som ansvarar för hosta - och saknar därför en normal hostmekanism. Följaktligen lider de flesta av dessa patienter av en markant minskad förmåga att rensa luftvägssekret, en faktor som bidrar till utvecklingen av återkommande luftvägsinfektioner som lunginflammation och bronkit. Faktum är att lunginflammation är en viktig dödsorsak i denna patientpopulation.

I en nyligen genomförd klinisk prövning har vi visat att utandningsmusklerna kan aktiveras elektriskt genom ryggmärgsstimulering (SCS), en teknik som involverar kirurgisk placering av diskelektroder på ytan av ryggmärgen. Denna metod är framgångsrik när det gäller att uppnå ett effektivt sätt att aktivera utandningsmuskeln, vilket framgår av genereringen av stora luftvägstryck och maximala luftflödeshastigheter. Viktigt är att SCS underlättar borttagning av sekret, minskar behovet av vårdgivares stöd, minskar förekomsten av luftvägsinfektioner och förbättrar livskvaliteten. Denna metod har därför potential att minska sjukvårdskostnaderna och förbättra överlevnaden hos ryggmärgsskadade personer.

Syftet med detta försök är att direkt jämföra aktivering av utandningsmusklerna med hjälp av trådelektroder, som kan sättas in perkutant genom en nål, med de tidigare använda skivelektroderna.

I denna studie kommer forskarna att studera 6 vuxna (18-70 år) med ryggradsskador (T5-nivå eller högre), minst 12 månader efter skadedatumet. Efter en utvärdering inklusive medicinsk historia, en kort fysisk undersökning och första testning kommer varje deltagare att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera små elektroder (metallskivor) över ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hostan. . Före permanent implantation av detta system kommer tråd- och skivelektroder att jämföras genom att bedöma graden av expiratorisk muskelaktivering med varje elektrodtyp. Diskelektroderna kommer sedan att implanteras permanent, vilket gör att deltagaren kan använda ett fullt fungerande stimuleringssystem för att återställa en effektiv hosta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil ryggmärgsskada T5-nivå eller högre
  • Expiratorisk muskelsvaghet

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv lungsjukdom
  • Hjärnsjukdom
  • Skolios, deformitet i bröstväggen eller markerad fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Deltagaren kommer att ha trådelektroder tillfälligt placerade - genom ett rutinkirurgiskt ingrepp - över ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen. Dessa elektroder kommer att aktiveras i operationssalen och graden av muskelaktivering bedöms. Trådelektroderna tas sedan bort. Små diskelektroder kommer sedan att implanteras permanent för att stimulera expiratoriska muskler och återställa hosta. Dessa elektroder aktiveras med hjälp av en extern styrenhet.
Den expiratoriska muskelstimulatorn består av tre små elektroder (metallskivor) implanterade över ytan av deras ryggmärg på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hosta. Dessa elektroder är anslutna till en implanterad mottagare i buken eller bröstväggen. Enheten aktiveras genom en extern antenn ansluten till en extern kontrollbox.
Deltagaren kommer att ha trådelektroder tillfälligt placerade - genom ett rutinkirurgiskt ingrepp - över ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen. Dessa elektroder kommer att aktiveras i operationssalen och graden av muskelaktivering bedöms. Trådelektroderna tas sedan bort. Små diskelektroder kommer sedan att implanteras permanent för att stimulera expiratoriska muskler och återställa hosta. Dessa elektroder aktiveras med hjälp av en extern styrenhet.
Andra namn:
  • NeuroControl Exspiratorisk muskelstimulering (IDE G980267)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av elektrisk ryggmärgsstimulering (SCS) på generering av luftvägstryck vid användning av tillfälligt placerade parallella ledningar och implanterade skivelektroder
Tidsram: intraoperativt
Effekterna av SCS med tillfälligt placerade parallella trådledningar och sedan med permanent implanterade skivelektroder på generering av luftvägstryck hos varje deltagare utvärderades i operationssalen. Trådelektroderna placerades tillfälligt (omedelbart före placeringen av skivelektroder som en del av den aktuella kliniska prövningen) över ryggmärgens yta på nedre delen av ryggen. Dessa elektroder aktiverades och graden av expiratorisk muskelaktivering bedömdes. Trådelektroderna avlägsnades sedan. Små diskelektroder implanterades sedan permanent för att stimulera expiratoriska muskler och återställa hosta. Alla mätningar upprepades. Eftersom SCS med diskelektrodledningarna, när de tillämpades i kliniska prövningar, resulterade i generering av luftvägstryck som var ungefärliga tryck genererade med en normal maximal hosta, fungerade luftvägstryckgenerering som uppnåddes under SCS med dessa elektroder som vår guldstandard som alla jämförelser gjordes med.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exspiratorisk muskelstimulator

3
Prenumerera