- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00995215
Delstudie till ryggmärgsstimulering för att återställa hosta
Utvärdering av trådelektroder för att aktivera utandningsmusklerna för att återställa hosta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med livmoderhals- och bröstryggmärgsskador har ofta förlamning av en stor del av sina utandningsmuskler - de muskler som ansvarar för hosta - och saknar därför en normal hostmekanism. Följaktligen lider de flesta av dessa patienter av en markant minskad förmåga att rensa luftvägssekret, en faktor som bidrar till utvecklingen av återkommande luftvägsinfektioner som lunginflammation och bronkit. Faktum är att lunginflammation är en viktig dödsorsak i denna patientpopulation.
I en nyligen genomförd klinisk prövning har vi visat att utandningsmusklerna kan aktiveras elektriskt genom ryggmärgsstimulering (SCS), en teknik som involverar kirurgisk placering av diskelektroder på ytan av ryggmärgen. Denna metod är framgångsrik när det gäller att uppnå ett effektivt sätt att aktivera utandningsmuskeln, vilket framgår av genereringen av stora luftvägstryck och maximala luftflödeshastigheter. Viktigt är att SCS underlättar borttagning av sekret, minskar behovet av vårdgivares stöd, minskar förekomsten av luftvägsinfektioner och förbättrar livskvaliteten. Denna metod har därför potential att minska sjukvårdskostnaderna och förbättra överlevnaden hos ryggmärgsskadade personer.
Syftet med detta försök är att direkt jämföra aktivering av utandningsmusklerna med hjälp av trådelektroder, som kan sättas in perkutant genom en nål, med de tidigare använda skivelektroderna.
I denna studie kommer forskarna att studera 6 vuxna (18-70 år) med ryggradsskador (T5-nivå eller högre), minst 12 månader efter skadedatumet. Efter en utvärdering inklusive medicinsk historia, en kort fysisk undersökning och första testning kommer varje deltagare att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera små elektroder (metallskivor) över ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hostan. . Före permanent implantation av detta system kommer tråd- och skivelektroder att jämföras genom att bedöma graden av expiratorisk muskelaktivering med varje elektrodtyp. Diskelektroderna kommer sedan att implanteras permanent, vilket gör att deltagaren kan använda ett fullt fungerande stimuleringssystem för att återställa en effektiv hosta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil ryggmärgsskada T5-nivå eller högre
- Expiratorisk muskelsvaghet
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv lungsjukdom
- Hjärnsjukdom
- Skolios, deformitet i bröstväggen eller markerad fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Deltagaren kommer att ha trådelektroder tillfälligt placerade - genom ett rutinkirurgiskt ingrepp - över ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen.
Dessa elektroder kommer att aktiveras i operationssalen och graden av muskelaktivering bedöms.
Trådelektroderna tas sedan bort.
Små diskelektroder kommer sedan att implanteras permanent för att stimulera expiratoriska muskler och återställa hosta.
Dessa elektroder aktiveras med hjälp av en extern styrenhet.
|
Den expiratoriska muskelstimulatorn består av tre små elektroder (metallskivor) implanterade över ytan av deras ryggmärg på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hosta.
Dessa elektroder är anslutna till en implanterad mottagare i buken eller bröstväggen.
Enheten aktiveras genom en extern antenn ansluten till en extern kontrollbox.
Deltagaren kommer att ha trådelektroder tillfälligt placerade - genom ett rutinkirurgiskt ingrepp - över ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen.
Dessa elektroder kommer att aktiveras i operationssalen och graden av muskelaktivering bedöms.
Trådelektroderna tas sedan bort.
Små diskelektroder kommer sedan att implanteras permanent för att stimulera expiratoriska muskler och återställa hosta.
Dessa elektroder aktiveras med hjälp av en extern styrenhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av elektrisk ryggmärgsstimulering (SCS) på generering av luftvägstryck vid användning av tillfälligt placerade parallella ledningar och implanterade skivelektroder
Tidsram: intraoperativt
|
Effekterna av SCS med tillfälligt placerade parallella trådledningar och sedan med permanent implanterade skivelektroder på generering av luftvägstryck hos varje deltagare utvärderades i operationssalen.
Trådelektroderna placerades tillfälligt (omedelbart före placeringen av skivelektroder som en del av den aktuella kliniska prövningen) över ryggmärgens yta på nedre delen av ryggen.
Dessa elektroder aktiverades och graden av expiratorisk muskelaktivering bedömdes.
Trådelektroderna avlägsnades sedan.
Små diskelektroder implanterades sedan permanent för att stimulera expiratoriska muskler och återställa hosta.
Alla mätningar upprepades.
Eftersom SCS med diskelektrodledningarna, när de tillämpades i kliniska prövningar, resulterade i generering av luftvägstryck som var ungefärliga tryck genererade med en normal maximal hosta, fungerade luftvägstryckgenerering som uppnåddes under SCS med dessa elektroder som vår guldstandard som alla jämförelser gjordes med.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Annan identifierare: IRB)
- IRB08-00269 (Annan identifierare: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exspiratorisk muskelstimulator
-
Cara DonohueIndragenAndningsstörningar | Amyotrofisk lateral skleros | Dysfagi | DyspnéFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekryteringFör tidig födsel | LungskadaFörenta staterna, Australien, Österrike, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Polen, Frankrike
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalIndragen
-
Riphah International UniversityRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomPakistan
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadAstmaFörenta staterna
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteOkändHjärtkirurgi | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Äldre vuxna | Koronarartärbypasstransplantation | Postoperativa lungkomplikationerKanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusHar inte rekryterat ännuLungsjukdomar, obstruktiv | Förvärvad hjärnskada | Jämförande effektivitetsforskningItalien
-
Columbia UniversityRekryteringPostoperativa lungkomplikationerFörenta staterna