Subestudo da Estimulação da Medula Espinhal para Restaurar a Tosse
Avaliação de eletrodos de arame para ativar os músculos expiratórios para restaurar a tosse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesões da medula espinhal cervical e torácica geralmente apresentam paralisia de grande parte dos músculos expiratórios - os músculos responsáveis pela tosse - e, portanto, não possuem um mecanismo normal de tosse. Consequentemente, a maioria desses pacientes sofre de uma capacidade acentuadamente reduzida de limpar as secreções das vias aéreas, fator que contribui para o desenvolvimento de infecções recorrentes do trato respiratório, como pneumonia e bronquite. De fato, a pneumonia é uma das principais causas de morte nessa população de pacientes.
Em um ensaio clínico recente, mostramos que os músculos expiratórios podem ser ativados eletricamente pela estimulação da medula espinhal (ECS), uma técnica que envolve a colocação cirúrgica de eletrodos de disco na superfície da medula espinhal. Este método é bem-sucedido em alcançar um meio eficaz de ativação muscular expiratória, conforme demonstrado pela geração de grandes pressões nas vias aéreas e taxas de pico de fluxo de ar. É importante ressaltar que o SCS facilita a remoção de secreção, reduz a necessidade de suporte do cuidador, reduz a incidência de infecções do trato respiratório e melhora a qualidade de vida. Este método, portanto, tem o potencial de reduzir os custos de saúde e melhorar a sobrevida em indivíduos com lesão medular.
O objetivo deste ensaio é comparar diretamente a ativação dos músculos expiratórios por meio de eletrodos de fio, que podem ser inseridos por via percutânea através de uma agulha, com os eletrodos de disco empregados anteriormente.
Neste estudo, os pesquisadores estudarão 6 adultos (18 a 70 anos) com lesões na coluna (nível T5 ou superior), pelo menos 12 meses após a data da lesão. Após uma avaliação incluindo histórico médico, um breve exame físico e testes iniciais, cada participante será submetido a um procedimento cirúrgico para implantar pequenos eletrodos (discos de metal) sobre a superfície da medula espinhal na região lombar para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse . Antes da implantação permanente deste sistema, os eletrodos de fio e disco serão comparados avaliando o grau de ativação do músculo expiratório com cada tipo de eletrodo. Os eletrodos do disco serão implantados permanentemente, permitindo que o participante use um sistema de estimulação totalmente funcional para restaurar uma tosse eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular estável nível T5 ou superior
- Fraqueza muscular expiratória
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa
- doença pulmonar ativa
- Doença cerebral
- Escoliose, deformidade da parede torácica ou obesidade acentuada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
O participante terá eletrodos de arame colocados temporariamente - por um procedimento cirúrgico de rotina - sobre a superfície da medula espinhal na parte inferior das costas.
Esses eletrodos serão ativados na sala de cirurgia e o grau de ativação muscular avaliado.
Os eletrodos de arame serão então removidos.
Pequenos eletrodos de disco serão implantados permanentemente para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Esses eletrodos são ativados usando uma unidade de controle externa.
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O estimulador muscular expiratório consiste em três pequenos eletrodos (discos de metal) implantados sobre a superfície de suas medulas espinhais na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Esses eletrodos são conectados a um receptor implantado no abdômen ou na parede torácica.
O dispositivo é ativado através de uma antena externa conectada a uma caixa de controle externa.
O participante terá eletrodos de arame colocados temporariamente - por um procedimento cirúrgico de rotina - sobre a superfície da medula espinhal na parte inferior das costas.
Esses eletrodos serão ativados na sala de cirurgia e o grau de ativação muscular avaliado.
Os eletrodos de arame serão então removidos.
Pequenos eletrodos de disco serão implantados permanentemente para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Esses eletrodos são ativados usando uma unidade de controle externa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da estimulação elétrica da medula espinhal (SCS) na geração de pressão nas vias aéreas durante o uso de eletrodos de fio paralelo colocados temporariamente e eletrodos de disco implantados
Prazo: intraoperatório
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Os efeitos do SCS com eletrodos paralelos colocados temporariamente e depois com eletrodos de disco implantados permanentemente na geração de pressão nas vias aéreas em cada participante foram avaliados na sala de cirurgia.
Os eletrodos de arame foram colocados temporariamente (imediatamente antes da colocação dos eletrodos de disco como parte do ensaio clínico atual) sobre a superfície da medula espinhal na parte inferior das costas.
Esses eletrodos foram ativados e o grau de ativação dos músculos expiratórios foi avaliado.
Os eletrodos de arame foram então removidos.
Pequenos eletrodos de disco foram implantados permanentemente para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Todas as medições foram repetidas.
Como o SCS com os eletrodos de disco, quando aplicados em ensaios clínicos, resultou na geração de pressão nas vias aéreas que se aproximava das pressões geradas com uma tosse máxima normal, a geração de pressão nas vias aéreas alcançada durante o SCS com esses eletrodos serviu como nosso padrão-ouro para o qual todas as comparações foram feitas.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB08-00269/IRB98-00091
- IRB98-00091 (Outro identificador: IRB)
- IRB08-00269 (Outro identificador: IRB)
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