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大規模な非心臓手術による周術期の炎症および罹患率に対するコルチコステロイド、血糖コントロール、および麻酔深度の影響(デキサメタゾン、軽い麻酔および厳密な血糖コントロール(DeLiT試験))

2017年3月15日 更新者:d sessler

したがって、証拠は、ステロイド投与、厳密な血糖コントロール、および深い麻酔の回避が、手術に対する炎症反応を軽減することによって周術期の罹患率を減少させる可能性があることを示唆している。 したがって、研究者らは、三元要因アプローチを使用して、主要な周術期罹患率が以下によって減少するという主要な仮説を検証することを提案している。1) 低用量デキサメタゾン。 2)集中的な周術期血糖コントロール。 3)より軽い麻酔。

二次仮説には、各介入が炎症マーカー CRP の循環濃度を低下させること、および C 反応性タンパク質 (CRP) と術後合併症の間に相関関係があることが含まれます。 麻酔薬の感受性は重篤な合併症と軽度の合併症、およびせん妄を予測します。他の二次仮説は、各介入が軽度の手術合併症を軽減し、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を軽減し、術後せん妄を軽減し、退院を早め、生活の質を改善するというものです (SF-12v2 健康調査) 、クリステンセンのVAS疲労スコア)、全原因による1年死亡率を減少させます。

調査の概要

詳細な説明

周術期は、C 反応性タンパク質 (CRP) などの炎症マーカー濃度の上昇を特徴とする激しい炎症反応が特徴です。 この反応は、周術期の罹患率と死亡率の増加に関連していると考えられています。 入手可能な証拠は、外科的外傷に対する炎症反応を鈍化させることで周術期の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 外科的ストレス反応を鈍化させることによる推定上の利点は、心臓以外の大手術を受けた患者などの高リスク患者で最も大きくなる可能性が高い。 私たちは、周術期の炎症を調節する可能性がある 3 つの介入、コルチコステロイド、厳格な血糖コントロール、および軽い麻酔と、それらが心臓以外の大手術に起因する主要な罹患率と死亡率に及ぼす影響を研究する予定です。

ステロイドは、日常的に利用できる最も強力な抗炎症薬です。 これらは、周術期の炎症マーカー濃度を減少させ、心臓および腹部手術後の転帰を改善します。

血糖コントロールが不十分だと、手術に対する炎症反応が悪化します。 高血糖は創傷治癒を妨げ、感染症のリスクを高め、病院全体の死亡率を高め、周術期の腎不全のリスクを高め、輸血の必要性を増大させます。 高血糖の治療は、心臓病患者の転帰を改善し、死亡率を低下させることが示されています。 また、重症患者においては、炎症マーカーが減少し、院内死亡率が 34% 減少し、血流感染症が 46% 減少し、急性腎不全が 41% 減少しました。

累積的な深い催眠時間は、おそらく手術に対する炎症反応の悪化を介して、1年間の全死因死亡率の増加と関連しています。 対照的に、深い麻酔を回避すると、術後のCRPレベル、吐き気や嘔吐のリスク、さらには術後の血行動態、呼吸器、感染症の合併症が軽減されるようです。

したがって、証拠は、ステロイド投与、厳密な血糖コントロール、および深い麻酔の回避が、手術に対する炎症反応を軽減することによって周術期の罹患率を減少させる可能性があることを示唆している。 したがって、三元要因アプローチを使用して、主要な周術期罹患率が以下によって減少するという主要な仮説を検証することを提案します。1) 低用量デキサメタゾン。 2)集中的な周術期血糖コントロール。 3) より軽い麻酔。

二次仮説には、介入ごとに炎症マーカー CRP の循環濃度が低下すること、および CRP と術後合併症の間に相関関係があるというものが含まれます。 麻酔薬の感受性は重篤な合併症と軽度の合併症、およびせん妄を予測します。他の二次仮説は、各介入が軽度の手術合併症を軽減し、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を軽減し、術後せん妄を軽減し、退院を早め、生活の質を改善するというものです (SF-12v2 健康調査) 、クリステンセンのVAS疲労スコア)、全原因による1年死亡率を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は40歳以上。
  2. 2 時間以上かかる予定の心臓以外の主要な外科手術は、全身麻酔下で行われます。
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 最近の静脈内または経口ステロイド療法(30日以内)。吸入ステロイドは許可されています
  2. 提案された介入に対する禁忌
  3. ASA の物理ステータス > 4
  4. 英語を話さない患者
  5. 局所麻酔下で行われる処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:集中血糖コントロール、デキサメタゾン、軽い麻酔
  • 集中血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 80 ~ 110 mg/dl になります。
  • デキサメタゾン デキサメタゾンを手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg 投与しました。
  • 軽度の麻酔目標BIS 55
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
血糖値を80〜110 mg/dlに維持するためのインスリン。
BISを約55に維持するための軽い麻酔
ACTIVE_COMPARATOR:集中血糖コントロール、デキサメタゾン、深部麻酔
  • 集中血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 80 ~ 110 mg/dl になります。
  • デキサメタゾン デキサメタゾンを手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg を投与しました。
  • 深部麻酔目標BIS 35
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
血糖値を80〜110 mg/dlに維持するためのインスリン。
BISを約35に維持するための深い麻酔
ACTIVE_COMPARATOR:集中血糖コントロール、プラセボ、軽い麻酔
  • 集中血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 80 ~ 110 mg/dl になります。
  • プラセボ プラセボは手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg を投与しました。
  • 軽度の麻酔目標BIS 55
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
BISを約55に維持するための軽い麻酔
血糖値を180〜200 mg/dlに維持するためのインスリン。
ACTIVE_COMPARATOR:従来の血糖コントロール、デキサメタゾン、軽い麻酔
  • 従来の血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 180 ~ 200 mg/dl になります。
  • デキサメタゾン デキサメタゾンを手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg 投与しました。
  • 軽度の麻酔目標BIS 55
血糖値を80〜110 mg/dlに維持するためのインスリン。
BISを約55に維持するための軽い麻酔
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
ACTIVE_COMPARATOR:集中血糖コントロール、プラセボ、深部麻酔
  • 集中血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 80 ~ 110 mg/dl になります。
  • プラセボ プラセボは手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg を投与しました。
  • 深部麻酔目標BIS 35
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
BISを約35に維持するための深い麻酔
血糖値を180〜200 mg/dlに維持するためのインスリン。
ACTIVE_COMPARATOR:従来の血糖コントロール、デキサメタゾン、深部麻酔
  • 従来の血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 180 ~ 200 mg/dl になります。
  • デキサメタゾン デキサメタゾンを手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg 投与しました。
  • 深部麻酔目標BIS 35
血糖値を80〜110 mg/dlに維持するためのインスリン。
BISを約35に維持するための深い麻酔
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
ACTIVE_COMPARATOR:従来の血糖コントロール、プラセボ、軽い麻酔
  • 従来の血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 180 ~ 200 mg/dl になります。
  • プラセボ プラセボは手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg を投与しました。
  • 軽度の麻酔目標BIS 55
BISを約55に維持するための軽い麻酔
血糖値を180〜200 mg/dlに維持するためのインスリン。
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与
PLACEBO_COMPARATOR:従来の血糖コントロール、プラセボ、深部麻酔
  • 従来の血糖コントロール 血糖値の目標範囲は 180 ~ 200 mg/dl になります。
  • プラセボ プラセボは手術の 1 ~ 2 時間前 (切開時間) に 8 mg、術後最初の朝に 4 mg、術後 2 日目の朝に 2 mg を投与しました。
  • 深部麻酔目標BIS 35
BISを約35に維持するための深い麻酔
血糖値を180〜200 mg/dlに維持するためのインスリン。
手術の1~2時間前(切開時間)に8mg、術後最初の朝に4mg、術後2日目の朝に2mg投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な周術期罹患率
時間枠:手術後30日目
私たちの主要アウトカムは、敗血症、重度の手術部位感染、心筋梗塞、心不全、脳卒中、不安定心室不整脈、肺疾患を含む、退院前に16の主要な合併症のうち少なくとも1つが発生したこととして定義される崩壊した複合エンドポイント(いずれか、またはなし)でした。塞栓症、肺炎、呼吸不全、透析依存性腎不全、大量の胸水または腹水、大出血、大創傷および手術部位治癒の合併症、血管移植片血栓症、および30日死亡。
手術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡率
時間枠:手術から1年後
全死因死亡率
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Basem Abdelmalak, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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