Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kortikosteroidů, kontroly glukózy a hloubky anestezie na perioperační záněty a morbiditu z velké nekardiální chirurgie (dexamethason, lehká anestezie a těsná kontrola glukózy (zkouška DeLiT))

15. března 2017 aktualizováno: d sessler

Důkazy tedy naznačují, že podávání steroidů, přísná kontrola glukózy a vyhýbání se hluboké anestezii mohou snížit perioperační morbiditu snížením zánětlivé odpovědi na operaci. Za použití trojcestného faktoriálního přístupu tak vědci navrhují otestovat primární hypotézy, že hlavní perioperační morbidita je snížena: 1) nízkou dávkou dexametazonu; 2) intenzivní peroperační kontrola glukózy; a 3) lehčí anestezie.

Sekundární hypotézy zahrnují, že každá intervence snižuje cirkulující koncentrace zánětlivého markeru CRP a že existuje korelace mezi C-reaktivním proteinem (CRP) a pooperačními komplikacemi. Citlivost na anestetikum předpovídá velké a menší komplikace a delirium Další sekundární hypotézy jsou, že každá intervence snižuje menší chirurgické komplikace, snižuje pooperační nevolnost a zvracení (PONV), snižuje pooperační delirium, urychluje propuštění z nemocnice, zlepšuje kvalitu života (SF-12v2 Health Survey Christensenovo skóre únavy VAS) a snižuje roční mortalitu ze všech příčin.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační období je charakterizováno intenzivní zánětlivou odpovědí vyznačující se zvýšenými koncentracemi zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP). Tato odpověď byla spojena se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou. Dostupné důkazy naznačují, že zmírnění zánětlivé reakce na chirurgické trauma může zlepšit perioperační výsledky. Předpokládané přínosy ze zmírnění chirurgické stresové reakce budou pravděpodobně největší u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci. Budeme studovat tři intervence potenciálně modulující perioperační zánět, kortikosteroidy, přísnou kontrolu glukózy a lehkou anestezii a jejich účinky na velkou morbiditu a mortalitu v důsledku velkých nekardiálních operací.

Steroidy jsou nejúčinnější běžně dostupné protizánětlivé léky. Snižují perioperační koncentrace zánětlivých markerů a zlepšují výsledky po operacích srdce a břicha.

Špatně kontrolovaná hladina glukózy v krvi zhoršuje zánětlivou reakci na operaci. Hyperglykémie zhoršuje hojení ran, zvyšuje riziko infekce, zvyšuje celkovou nemocniční mortalitu, zvyšuje riziko perioperačního selhání ledvin a zvyšuje potřebu transfuze. Bylo prokázáno, že léčba hyperglykémie zlepšuje výsledky a snižuje mortalitu u kardiaků. Také u kriticky nemocných pacientů snížil zánětlivé markery, celkovou nemocniční mortalitu o 34 %, infekce krevního řečiště o 46 % a akutní selhání ledvin o 41 %.

Kumulativní doba hluboké hypnotiky je spojena se zvýšenou jednoletou mortalitou ze všech příčin, pravděpodobně prostřednictvím zhoršení zánětlivé odpovědi na operaci. Naopak se zdá, že vyhýbání se hluboké anestezii snižuje pooperační hladiny CRP, riziko nevolnosti a zvracení a také pooperační hemodynamické, respirační a infekční komplikace.

Důkazy tedy naznačují, že podávání steroidů, přísná kontrola glukózy a vyhýbání se hluboké anestezii mohou snížit perioperační morbiditu snížením zánětlivé odpovědi na operaci. S použitím trojcestného faktoriálního přístupu tedy navrhujeme otestovat primární hypotézy, že hlavní perioperační morbiditu snižuje: 1) nízká dávka dexametazonu; 2) intenzivní peroperační kontrola glukózy; a 3) lehčí anestezie.

Sekundární hypotézy zahrnují, že každá intervence snižuje cirkulující koncentrace zánětlivého markeru CRP a že existuje korelace mezi CRP a pooperačními komplikacemi. Citlivost na anestetikum předpovídá velké a menší komplikace a delirium Další sekundární hypotézy jsou, že každá intervence snižuje menší chirurgické komplikace, snižuje pooperační nevolnost a zvracení (PONV), snižuje pooperační delirium, urychluje propuštění z nemocnice, zlepšuje kvalitu života (SF-12v2 Health Survey Christensenovo skóre únavy VAS) a snižuje roční mortalitu ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥40 let.
  2. Velké nekardiální chirurgické zákroky, které mají trvat ≥ dvě hodiny a provádějí se v celkové anestezii.
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná intravenózní nebo perorální léčba steroidy (do 30 dnů); inhalační steroidy jsou povoleny
  2. Jakékoli kontraindikace navrhovaných intervencí
  3. Fyzický stav ASA > 4
  4. Neanglicky mluvící pacienti
  5. Zákroky prováděné v regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní kontrola glukózy, dexamethason, lehká anestezie
  • Intenzivní kontrola glukózy Cílové rozmezí hladiny glukózy v krvi bude 80-110 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason podávaný v dávce 8 mg 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová míra anestezie BIS 55
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 80-110 mg/dl.
Lehká anestezie pro udržení BIS asi 55
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní kontrola glukózy, dexamethason, hluboká anestezie
  • Intenzivní kontrola glukózy Cílové rozmezí hladiny glukózy v krvi bude 80-110 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason podávaný v dávce 8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová hluboká anestezie BIS 35
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 80-110 mg/dl.
Hluboká anestezie pro udržení BIS kolem 35
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní kontrola glukózy, placebo, světelná anestezie
  • Intenzivní kontrola glukózy Cílové rozmezí hladiny glukózy v krvi bude 80-110 mg/dl
  • Placebo Placebo podávané v dávce 8 mg podané 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová míra anestezie BIS 55
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
Lehká anestezie pro udržení BIS asi 55
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 180-200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kontrola glukózy, dexamethason, světelná anestezie
  • Konvenční kontrola glukózy Cílové rozmezí pro glykémii bude 180-200 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason podávaný v dávce 8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová míra anestezie BIS 55
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 80-110 mg/dl.
Lehká anestezie pro udržení BIS asi 55
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní kontrola glukózy, placebo, hluboká anestezie
  • Intenzivní kontrola glukózy Cílové rozmezí hladiny glukózy v krvi bude 80-110 mg/dl
  • Placebo Placebo podávané v dávce 8 mg podané 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová hluboká anestezie BIS 35
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
Hluboká anestezie pro udržení BIS kolem 35
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 180-200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kontrola glukózy, dexamethason, hluboká anestezie
  • Konvenční kontrola glukózy Cílové rozmezí pro glykémii bude 180-200 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason podávaný v dávce 8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová hluboká anestezie BIS 35
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 80-110 mg/dl.
Hluboká anestezie pro udržení BIS kolem 35
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kontrola glukózy, placebo, světelná anestezie
  • Konvenční kontrola glukózy Cílové rozmezí pro glykémii bude 180-200 mg/dl
  • Placebo Placebo podávané v dávce 8 mg podané 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová míra anestezie BIS 55
Lehká anestezie pro udržení BIS asi 55
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 180-200 mg/dl.
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční kontrola glukózy, placebo, hluboká anestezie
  • Konvenční kontrola glukózy Cílové rozmezí pro glykémii bude 180-200 mg/dl
  • Placebo Placebo podávané v dávce 8 mg podané 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno.
  • Cílová hluboká anestezie BIS 35
Hluboká anestezie pro udržení BIS kolem 35
Inzulín pro udržení glukózy v krvi 180-200 mg/dl.
8 mg podaných 1-2 hodiny před operací (doba incize), 4 mg první pooperační ráno a 2 mg druhé pooperační ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká perioperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Naším primárním výsledkem byl zhroucený složený cílový bod (jakýkoli versus žádný) definovaný jako výskyt alespoň jedné ze šestnácti hlavních komplikací před propuštěním z nemocnice, včetně sepse, závažné infekce v místě chirurgického zákroku, infarktu myokardu, srdečního selhání, cévní mozkové příhody, nestabilních komorových arytmií, plicních embolie, pneumonie, respirační selhání, selhání ledvin závislé na dialýze, velké pleurální nebo peritoneální výpotky, velké krvácení, komplikace při hojení velkých ran a chirurgických míst, trombóza cévního štěpu a 30denní mortalita.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit