皮质类固醇、血糖控制和麻醉深度对主要非心脏手术的围手术期炎症和发病率的影响(地塞米松、轻度麻醉和严格的血糖控制(DeLiT 试验))
因此,有证据表明,使用类固醇、严格控制血糖和避免深度麻醉可能会通过减少对手术的炎症反应来降低围手术期的发病率。 因此,研究人员使用三因素析因方法来检验以下主要假设:1) 低剂量地塞米松;2) 低剂量地塞米松; 2) 强化围手术期血糖控制;和 3) 较轻的麻醉。
次要假设包括每次干预都会降低炎症标志物 CRP 的循环浓度,并且 C 反应蛋白 (CRP) 与术后并发症之间存在相关性。 麻醉敏感性预测主要和次要并发症以及谵妄 其他次要假设是每次干预都会减少轻微手术并发症,减少术后恶心和呕吐 (PONV),减少术后谵妄,加快出院速度,提高生活质量(SF-12v2 健康调查, Christensen 的 VAS 疲劳评分),并降低全因一年死亡率。
研究概览
详细说明
围手术期的特点是强烈的炎症反应,其特征是 C 反应蛋白 (CRP) 等炎症标志物浓度升高。 这种反应与围手术期发病率和死亡率增加有关。 现有证据表明,减弱对手术创伤的炎症反应可能会改善围手术期结果。 减弱手术应激反应的推定益处可能在高危患者(例如接受重大非心脏手术的患者)中最大。 我们将研究可能调节围手术期炎症、皮质类固醇、严格血糖控制和轻度麻醉的三种干预措施,以及它们对主要非心脏手术导致的主要发病率和死亡率的影响。
类固醇是最有效的常规抗炎药。 它们可降低围手术期炎症标志物的浓度并改善心脏和腹部手术后的结果。
血糖控制不佳会加剧对手术的炎症反应。 高血糖会损害伤口愈合,增加感染风险,增加总体医院死亡率,增加围手术期肾衰竭的风险,并增加输血需求。 高血糖症的治疗已被证明可以改善心脏病患者的预后并降低死亡率。 同样在重症患者中,它降低了炎症标志物,医院总死亡率降低了 34%,血流感染降低了 46%,急性肾功能衰竭降低了 41%。
累积深度催眠时间与一年全因死亡率增加有关,可能是通过手术炎症反应的加剧。 相反,避免深度麻醉似乎可以降低术后 CRP 水平、恶心和呕吐的风险,以及术后血流动力学、呼吸系统和感染并发症。
因此,有证据表明,使用类固醇、严格控制血糖和避免深度麻醉可能会通过减少对手术的炎症反应来降低围手术期的发病率。 因此,我们使用三因素析因方法来检验以下主要假设:1) 低剂量地塞米松;2) 低剂量地塞米松; 2) 强化围手术期血糖控制;和,3)较轻的麻醉。
次要假设包括每次干预都会降低炎症标志物 CRP 的循环浓度,并且 CRP 与术后并发症之间存在相关性。 麻醉敏感性预测主要和次要并发症以及谵妄 其他次要假设是每次干预都会减少轻微手术并发症,减少术后恶心和呕吐 (PONV),减少术后谵妄,加快出院速度,提高生活质量(SF-12v2 健康调查, Christensen 的 VAS 疲劳评分),并降低全因一年死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥40岁。
- 计划在全身麻醉下完成 ≥ 两个小时的主要非心脏外科手术。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 最近的静脉或口服类固醇治疗(30 天内);允许吸入类固醇
- 拟议干预措施的任何禁忌症
- ASA 身体状况 > 4
- 不会说英语的患者
- 在区域麻醉下完成的程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:强化血糖控制、地塞米松、轻度麻醉
|
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
胰岛素维持血糖80-110 mg/dl。
轻度麻醉维持BIS 55左右
|
ACTIVE_COMPARATOR:强化血糖控制、地塞米松、深度麻醉
|
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
胰岛素维持血糖80-110 mg/dl。
深度麻醉维持BIS在35左右
|
ACTIVE_COMPARATOR:强化血糖控制、安慰剂、轻度麻醉
|
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
轻度麻醉维持BIS 55左右
胰岛素维持血糖180-200 mg/dl。
|
ACTIVE_COMPARATOR:常规血糖控制,地塞米松,轻度麻醉
|
胰岛素维持血糖80-110 mg/dl。
轻度麻醉维持BIS 55左右
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
|
ACTIVE_COMPARATOR:强化血糖控制、安慰剂、深度麻醉
|
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
深度麻醉维持BIS在35左右
胰岛素维持血糖180-200 mg/dl。
|
ACTIVE_COMPARATOR:常规血糖控制,地塞米松,深度麻醉
|
胰岛素维持血糖80-110 mg/dl。
深度麻醉维持BIS在35左右
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
|
ACTIVE_COMPARATOR:常规血糖控制、安慰剂、轻度麻醉
|
轻度麻醉维持BIS 55左右
胰岛素维持血糖180-200 mg/dl。
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
|
PLACEBO_COMPARATOR:常规血糖控制、安慰剂、深度麻醉
|
深度麻醉维持BIS在35左右
胰岛素维持血糖180-200 mg/dl。
手术前 1-2 小时(切开时间)8 毫克,术后第一个早晨 4 毫克,术后第二个早晨 2 毫克
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要围手术期发病率
大体时间:术后30天
|
我们的主要结局是折叠复合终点(任何与无),定义为出院前发生 16 种主要并发症中的至少一种,包括败血症、严重手术部位感染、心肌梗死、心力衰竭、中风、不稳定的室性心律失常、肺动脉高压栓塞、肺炎、呼吸衰竭、依赖透析的肾衰竭、大量胸腔或腹腔积液、大出血、大伤口和手术部位愈合并发症、血管移植物血栓形成和 30 天死亡率。
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1 年死亡率
大体时间:术后1年
|
全因死亡率
|
术后1年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Basem Abdelmalak, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abdelmalak BB, Duncan AE, Bonilla A, Yang D, Parra-Sanchez I, Fergany A, Irefin SA, Sessler DI. The intraoperative glycemic response to intravenous insulin during noncardiac surgery: a subanalysis of the DeLiT randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:19-29. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.005. Epub 2016 Feb 2.
- Abdelmalak BB, Bonilla A, Mascha EJ, Maheshwari A, Tang WH, You J, Ramachandran M, Kirkova Y, Clair D, Walsh RM, Kurz A, Sessler DI. Dexamethasone, light anaesthesia, and tight glucose control (DeLiT) randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):209-21. doi: 10.1093/bja/aet050. Epub 2013 Mar 28.
- Abdelmalak B, Maheshwari A, Kovaci B, Mascha EJ, Cywinski JB, Kurz A, Kashyap VS, Sessler DI. Validation of the DeLiT Trial intravenous insulin infusion algorithm for intraoperative glucose control in noncardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jul;58(7):606-616. doi: 10.1007/s12630-011-9509-3. Epub 2011 May 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
地塞米松硫酸钠的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中