주요 비심장 수술(Dexamethasone, Light Anesthesia and Tight Glucose Control (DeLiT Trial))에서 코르티코스테로이드, 포도당 조절 및 마취 심도가 수술 전후 염증 및 이환율에 미치는 영향
따라서 증거는 스테로이드 투여, 엄격한 포도당 조절 및 깊은 마취의 회피가 수술에 대한 염증 반응을 감소시켜 수술 전후 이환율을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 3원 요인 접근 방식을 사용하여 연구자들은 주요 수술 전후 이환율이 다음과 같이 감소한다는 기본 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 1) 저용량 덱사메타손; 2) 집중적인 수술 전후 포도당 조절; 3) 가벼운 마취.
2차 가설은 각각의 개입이 염증 표지자 CRP의 순환 농도를 감소시키고 C-반응성 단백질(CRP)과 수술 후 합병증 사이에 상관관계가 있다는 것입니다. 마취 민감도는 주요 및 경미한 합병증 및 섬망을 예측합니다. 기타 2차 가설은 각 개입이 경미한 수술 합병증 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 감소, 수술 후 섬망 감소, 병원 퇴원 속도 향상, 삶의 질 향상(SF-12v2 건강 설문 조사)입니다. , Christensen의 VAS 피로 점수), 모든 원인으로 인한 1년 사망률을 감소시킵니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전후 기간은 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 표지자의 농도가 높아지는 강렬한 염증 반응을 특징으로 합니다. 이 반응은 수술 전후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이용 가능한 증거는 외과적 외상에 대한 염증 반응을 무디게 하면 수술 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 외과적 스트레스 반응을 무디게 하는 것으로 추정되는 이점은 주요 비심장 수술을 받는 환자와 같은 고위험 환자에서 가장 클 것입니다. 우리는 잠재적으로 수술 전후 염증, 코르티코스테로이드, 엄격한 포도당 조절 및 가벼운 마취를 조절하는 세 가지 개입과 주요 비심장 수술로 인한 주요 이환율 및 사망률에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
스테로이드는 일상적으로 사용 가능한 가장 강력한 항염증제입니다. 그들은 염증 마커의 수술 중 농도를 감소시키고 심장 및 복부 수술 후 결과를 개선합니다.
제대로 조절되지 않은 혈당은 수술에 대한 염증 반응을 악화시킵니다. 고혈당증은 상처 치유를 저해하고, 감염 위험을 증가시키며, 전반적인 병원 사망률을 증가시키고, 수술 전후 신부전 위험을 증가시키고, 수혈 요구량을 증가시킵니다. 고혈당증의 치료는 심장병 환자의 결과를 개선하고 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 중환자의 경우 염증 지표, 전체 병원 사망률 34%, 혈류 감염 46%, 급성 신부전 41%를 감소시켰습니다.
누적된 깊은 최면 시간은 아마도 수술에 대한 염증 반응의 악화를 통해 1년 전체 원인 사망률 증가와 관련이 있습니다. 대조적으로, 깊은 마취를 피하면 수술 후 CRP 수치, 메스꺼움 및 구토의 위험, 수술 후 혈역학, 호흡기 및 감염 합병증이 감소하는 것으로 보입니다.
따라서 증거는 스테로이드 투여, 엄격한 포도당 조절 및 깊은 마취의 회피가 수술에 대한 염증 반응을 감소시켜 수술 전후 이환율을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 3원 요인 접근 방식을 사용하여 주요 수술 전후 이환율이 다음에 의해 감소된다는 기본 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 1) 저용량 덱사메타손; 2) 집중적인 수술 전후 포도당 조절; 3) 가벼운 마취.
2차 가설은 각 개입이 염증 표지자 CRP의 순환 농도를 감소시키고 CRP와 수술 후 합병증 사이에 상관관계가 있다는 것입니다. 마취 민감도는 주요 및 경미한 합병증 및 섬망을 예측합니다. 기타 2차 가설은 각 개입이 경미한 수술 합병증 감소, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 감소, 수술 후 섬망 감소, 병원 퇴원 속도 향상, 삶의 질 향상(SF-12v2 건강 설문 조사)입니다. , Christensen의 VAS 피로 점수), 모든 원인으로 인한 1년 사망률을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥40세.
- 전신 마취 하에 2시간 이상 소요될 예정인 주요 비심장 수술.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최근 정맥 주사 또는 경구 스테로이드 요법(30일 이내), 흡입 스테로이드 허용
- 제안된 개입에 대한 금기 사항
- ASA 물리적 상태 > 4
- 비영어권 환자
- 국소 마취하에 시행되는 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 혈당 조절, 덱사메타손, 가벼운 마취
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수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
혈당을 80-110 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
BIS를 약 55로 유지하기 위한 가벼운 마취
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 혈당 조절, 덱사메타손, 깊은 마취
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수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
혈당을 80-110 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
BIS를 35 정도 유지하기 위한 깊은 마취
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 혈당 조절, 위약, 가벼운 마취
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수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
BIS를 약 55로 유지하기 위한 가벼운 마취
혈당을 180-200 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 혈당 조절, 덱사메타손, 가벼운 마취
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혈당을 80-110 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
BIS를 약 55로 유지하기 위한 가벼운 마취
수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 혈당 조절, 플라시보, 심층 마취
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수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
BIS를 35 정도 유지하기 위한 깊은 마취
혈당을 180-200 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 포도당 조절, 덱사메타손, 깊은 마취
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혈당을 80-110 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
BIS를 35 정도 유지하기 위한 깊은 마취
수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 포도당 조절, 위약, 가벼운 마취
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BIS를 약 55로 유지하기 위한 가벼운 마취
혈당을 180-200 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
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플라시보_COMPARATOR: 기존의 포도당 조절, 위약, 깊은 마취
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BIS를 35 정도 유지하기 위한 깊은 마취
혈당을 180-200 mg/dl로 유지하기 위한 인슐린.
수술 1-2시간 전(절개 시간) 8mg, 수술 후 첫 번째 아침에 4mg, 수술 후 두 번째 아침에 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 전후 이환율
기간: 수술 후 30일
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우리의 주요 결과는 퇴원 전 패혈증, 심각한 수술 부위 감염, 심근 경색, 심부전, 뇌졸중, 불안정한 심실 부정맥, 폐 색전증, 폐렴, 호흡 부전, 투석 의존성 신부전, 다량의 흉막 또는 복막 삼출, 주요 출혈, 주요 상처 및 수술 부위 치유 합병증, 혈관 이식 혈전증 및 30일 사망률.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망
기간: 수술 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdelmalak BB, Duncan AE, Bonilla A, Yang D, Parra-Sanchez I, Fergany A, Irefin SA, Sessler DI. The intraoperative glycemic response to intravenous insulin during noncardiac surgery: a subanalysis of the DeLiT randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:19-29. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.005. Epub 2016 Feb 2.
- Abdelmalak BB, Bonilla A, Mascha EJ, Maheshwari A, Tang WH, You J, Ramachandran M, Kirkova Y, Clair D, Walsh RM, Kurz A, Sessler DI. Dexamethasone, light anaesthesia, and tight glucose control (DeLiT) randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):209-21. doi: 10.1093/bja/aet050. Epub 2013 Mar 28.
- Abdelmalak B, Maheshwari A, Kovaci B, Mascha EJ, Cywinski JB, Kurz A, Kashyap VS, Sessler DI. Validation of the DeLiT Trial intravenous insulin infusion algorithm for intraoperative glucose control in noncardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jul;58(7):606-616. doi: 10.1007/s12630-011-9509-3. Epub 2011 May 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-010 (Sponsor's Code)
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