- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00995501
Kortikosteroidien, glukoosin hallinnan ja anestesian vaikutukset perioperatiiviseen tulehdukseen ja sairastumiseen suuresta ei-sydänleikkauksesta (deksametasoni, kevyt anestesia ja tiukka glukoosikontrolli (DeLiT-tutkimus))
Todisteet viittaavat siten siihen, että steroidien antaminen, tiukka glukoosin hallinta ja syvän anestesian välttäminen voivat vähentää perioperatiivista sairastuvuutta vähentämällä leikkauksen tulehdusvastetta. Käyttämällä kolmisuuntaista tekijälähtöistä lähestymistapaa tutkijat ehdottavat näin ollen ensisijaisten hypoteesien testaamista, että merkittävää perioperatiivista sairastuvuutta vähentää: 1) pieniannoksinen deksametasoni; 2) intensiivinen perioperatiivinen glukoosikontrolli; ja 3) kevyempi anestesia.
Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että jokainen interventio vähentää verenkierrossa olevia tulehdusmarkkerin CRP-pitoisuuksia ja että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä on korrelaatio. Anestesiaherkkyys ennustaa suuria ja pieniä komplikaatioita ja deliriumia Muita toissijaisia hypoteeseja ovat, että jokainen toimenpide vähentää pieniä kirurgisia komplikaatioita, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia, nopeuttaa sairaalasta kotiutumista, parantaa elämänlaatua (SF-12v2 Health Survey). , Christensenin VAS-väsymyspisteet) ja vähentää kaikista syistä aiheutuvaa yhden vuoden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviselle ajanjaksolle on ominaista voimakas tulehdusvaste, jolle on ominaista tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneet pitoisuudet. Tämä vaste on yhdistetty lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että tulehdusvasteen tylstäminen kirurgisessa traumassa saattaa parantaa perioperatiivisia tuloksia. Kirurgisen stressivasteen lieventämisen oletetut hyödyt ovat todennäköisesti suurimmat korkean riskin potilailla, kuten potilailla, joilla on suuri ei-sydänleikkaus. Tutkimme kolmea perioperatiivista tulehdusta mahdollisesti moduloivaa interventiota, kortikosteroideja, tiukkaa glukoosikontrollia ja kevyttä anestesiaa sekä niiden vaikutuksia suuren ei-sydänleikkauksen aiheuttamaan merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Steroidit ovat tehokkaimpia rutiininomaisesti saatavilla olevia tulehduskipulääkkeitä. Ne vähentävät tulehdusmerkkiaineiden perioperatiivisia pitoisuuksia ja parantavat tuloksia sydän- ja vatsaleikkauksen jälkeen.
Huonosti hallittu verensokeri pahentaa leikkauksen tulehdusvastetta. Hyperglykemia heikentää haavan paranemista, lisää infektioriskiä, lisää yleistä sairaalakuolleisuutta, lisää perioperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan riskiä ja lisää verensiirtotarvetta. Hyperglykemian hoidon on osoitettu parantavan tuloksia ja vähentävän sydänpotilaiden kuolleisuutta. Myös kriittisesti sairailla potilailla se vähensi tulehdusmarkkereita, sairaalakuolleisuutta 34 %, verenkiertoinfektioita 46 % ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa 41 %.
Kumulatiivinen syvähypnoottinen aika liittyy lisääntyneeseen yhden vuoden kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen, mahdollisesti leikkauksen tulehdusvasteen pahenemisen vuoksi. Sitä vastoin syvän anestesian välttäminen näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisiä CRP-tasoja, pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä sekä leikkauksen jälkeisiä hemodynaamisia, hengitystie- ja infektiokomplikaatioita.
Todisteet viittaavat siten siihen, että steroidien antaminen, tiukka glukoosin hallinta ja syvän anestesian välttäminen voivat vähentää perioperatiivista sairastuvuutta vähentämällä leikkauksen tulehdusvastetta. Käyttämällä kolmisuuntaista tekijää koskevaa lähestymistapaa ehdotamme siten, että testataan ensisijaiset hypoteesit, joiden mukaan: 1) pieniannoksinen deksametasoni vähentää suurta perioperatiivista sairastuvuutta; 2) intensiivinen perioperatiivinen glukoosikontrolli; ja 3) kevyempi anestesia.
Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että jokainen interventio vähentää verenkierrossa olevia tulehdusmarkkerin CRP-pitoisuuksia ja että CRP:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä on korrelaatio. Anestesiaherkkyys ennustaa suuria ja pieniä komplikaatioita ja deliriumia Muita toissijaisia hypoteeseja ovat, että jokainen toimenpide vähentää pieniä kirurgisia komplikaatioita, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia, nopeuttaa sairaalasta kotiutumista, parantaa elämänlaatua (SF-12v2 Health Survey). , Christensenin VAS-väsymyspisteet) ja vähentää kaikista syistä aiheutuvaa yhden vuoden kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta vanha.
- Suuret ei-sydänkirurgiset toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän ≥ kaksi tuntia, tehdään yleisanestesiassa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen suonensisäinen tai suun kautta otettava steroidihoito (30 päivän sisällä); inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
- Kaikki ehdotettujen toimenpiteiden vasta-aiheet
- ASA:n fyysinen tila > 4
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Toimenpiteet tehdään aluepuudutuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosikontrolli, deksametasoni, kevyt anestesia
|
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosin hallinta, deksametasoni, syväanestesia
|
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosikontrolli, lumelääke, kevyt anestesia
|
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, deksametasoni, kevyt anestesia
|
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosikontrolli, lumelääke, syväanestesia
|
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, deksametasoni, syväanestesia
|
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, lumelääke, kevyt anestesia
|
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, lumelääke, syväanestesia
|
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävä perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme oli romahtanut yhdistetty päätepiste (mikä tahansa vs. ei mitään), joka määriteltiin vähintään yhden kuudestatoista suuresta komplikaatiosta ennen sairaalasta kotiutumista, mukaan lukien sepsis, vakava leikkauskohdan infektio, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, epästabiilit kammiorytmiat, keuhkohäiriöt. embolia, keuhkokuume, hengitysvajaus, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, suuret keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiot, suuret verenvuotot, suuret haavan ja leikkauskohdan paranemiskomplikaatiot, verisuonisiirteen tromboosi ja 30 päivän kuolleisuus.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdelmalak BB, Duncan AE, Bonilla A, Yang D, Parra-Sanchez I, Fergany A, Irefin SA, Sessler DI. The intraoperative glycemic response to intravenous insulin during noncardiac surgery: a subanalysis of the DeLiT randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:19-29. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.005. Epub 2016 Feb 2.
- Abdelmalak BB, Bonilla A, Mascha EJ, Maheshwari A, Tang WH, You J, Ramachandran M, Kirkova Y, Clair D, Walsh RM, Kurz A, Sessler DI. Dexamethasone, light anaesthesia, and tight glucose control (DeLiT) randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):209-21. doi: 10.1093/bja/aet050. Epub 2013 Mar 28.
- Abdelmalak B, Maheshwari A, Kovaci B, Mascha EJ, Cywinski JB, Kurz A, Kashyap VS, Sessler DI. Validation of the DeLiT Trial intravenous insulin infusion algorithm for intraoperative glucose control in noncardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jul;58(7):606-616. doi: 10.1007/s12630-011-9509-3. Epub 2011 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Katarsistit
- Insuliini
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Anestesia-aineet
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Natriumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-010 (Sponsor's Code)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasonin natriumsulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia