Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien, glukoosin hallinnan ja anestesian vaikutukset perioperatiiviseen tulehdukseen ja sairastumiseen suuresta ei-sydänleikkauksesta (deksametasoni, kevyt anestesia ja tiukka glukoosikontrolli (DeLiT-tutkimus))

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: d sessler

Todisteet viittaavat siten siihen, että steroidien antaminen, tiukka glukoosin hallinta ja syvän anestesian välttäminen voivat vähentää perioperatiivista sairastuvuutta vähentämällä leikkauksen tulehdusvastetta. Käyttämällä kolmisuuntaista tekijälähtöistä lähestymistapaa tutkijat ehdottavat näin ollen ensisijaisten hypoteesien testaamista, että merkittävää perioperatiivista sairastuvuutta vähentää: 1) pieniannoksinen deksametasoni; 2) intensiivinen perioperatiivinen glukoosikontrolli; ja 3) kevyempi anestesia.

Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että jokainen interventio vähentää verenkierrossa olevia tulehdusmarkkerin CRP-pitoisuuksia ja että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä on korrelaatio. Anestesiaherkkyys ennustaa suuria ja pieniä komplikaatioita ja deliriumia Muita toissijaisia ​​hypoteeseja ovat, että jokainen toimenpide vähentää pieniä kirurgisia komplikaatioita, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia, nopeuttaa sairaalasta kotiutumista, parantaa elämänlaatua (SF-12v2 Health Survey). , Christensenin VAS-väsymyspisteet) ja vähentää kaikista syistä aiheutuvaa yhden vuoden kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiiviselle ajanjaksolle on ominaista voimakas tulehdusvaste, jolle on ominaista tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneet pitoisuudet. Tämä vaste on yhdistetty lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että tulehdusvasteen tylstäminen kirurgisessa traumassa saattaa parantaa perioperatiivisia tuloksia. Kirurgisen stressivasteen lieventämisen oletetut hyödyt ovat todennäköisesti suurimmat korkean riskin potilailla, kuten potilailla, joilla on suuri ei-sydänleikkaus. Tutkimme kolmea perioperatiivista tulehdusta mahdollisesti moduloivaa interventiota, kortikosteroideja, tiukkaa glukoosikontrollia ja kevyttä anestesiaa sekä niiden vaikutuksia suuren ei-sydänleikkauksen aiheuttamaan merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Steroidit ovat tehokkaimpia rutiininomaisesti saatavilla olevia tulehduskipulääkkeitä. Ne vähentävät tulehdusmerkkiaineiden perioperatiivisia pitoisuuksia ja parantavat tuloksia sydän- ja vatsaleikkauksen jälkeen.

Huonosti hallittu verensokeri pahentaa leikkauksen tulehdusvastetta. Hyperglykemia heikentää haavan paranemista, lisää infektioriskiä, ​​lisää yleistä sairaalakuolleisuutta, lisää perioperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan riskiä ja lisää verensiirtotarvetta. Hyperglykemian hoidon on osoitettu parantavan tuloksia ja vähentävän sydänpotilaiden kuolleisuutta. Myös kriittisesti sairailla potilailla se vähensi tulehdusmarkkereita, sairaalakuolleisuutta 34 %, verenkiertoinfektioita 46 % ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa 41 %.

Kumulatiivinen syvähypnoottinen aika liittyy lisääntyneeseen yhden vuoden kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen, mahdollisesti leikkauksen tulehdusvasteen pahenemisen vuoksi. Sitä vastoin syvän anestesian välttäminen näyttää vähentävän leikkauksen jälkeisiä CRP-tasoja, pahoinvoinnin ja oksentelun riskiä sekä leikkauksen jälkeisiä hemodynaamisia, hengitystie- ja infektiokomplikaatioita.

Todisteet viittaavat siten siihen, että steroidien antaminen, tiukka glukoosin hallinta ja syvän anestesian välttäminen voivat vähentää perioperatiivista sairastuvuutta vähentämällä leikkauksen tulehdusvastetta. Käyttämällä kolmisuuntaista tekijää koskevaa lähestymistapaa ehdotamme siten, että testataan ensisijaiset hypoteesit, joiden mukaan: 1) pieniannoksinen deksametasoni vähentää suurta perioperatiivista sairastuvuutta; 2) intensiivinen perioperatiivinen glukoosikontrolli; ja 3) kevyempi anestesia.

Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että jokainen interventio vähentää verenkierrossa olevia tulehdusmarkkerin CRP-pitoisuuksia ja että CRP:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä on korrelaatio. Anestesiaherkkyys ennustaa suuria ja pieniä komplikaatioita ja deliriumia Muita toissijaisia ​​hypoteeseja ovat, että jokainen toimenpide vähentää pieniä kirurgisia komplikaatioita, vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia, nopeuttaa sairaalasta kotiutumista, parantaa elämänlaatua (SF-12v2 Health Survey). , Christensenin VAS-väsymyspisteet) ja vähentää kaikista syistä aiheutuvaa yhden vuoden kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta vanha.
  2. Suuret ei-sydänkirurgiset toimenpiteet, joiden on suunniteltu kestävän ≥ kaksi tuntia, tehdään yleisanestesiassa.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen suonensisäinen tai suun kautta otettava steroidihoito (30 päivän sisällä); inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  2. Kaikki ehdotettujen toimenpiteiden vasta-aiheet
  3. ASA:n fyysinen tila > 4
  4. Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  5. Toimenpiteet tehdään aluepuudutuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosikontrolli, deksametasoni, kevyt anestesia
  • Intensiivinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 80-110 mg/dl
  • Deksametasoni Deksametasonia 8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Kevyen anestesian tavoite BIS on 55
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosin hallinta, deksametasoni, syväanestesia
  • Intensiivinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 80-110 mg/dl
  • Deksametasoni Deksametasonia 8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Syvän anestesian tavoite BIS on 35
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosikontrolli, lumelääke, kevyt anestesia
  • Intensiivinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 80-110 mg/dl
  • Plasebo Plaseboa annettiin 8 mg 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Kevyen anestesian tavoite BIS on 55
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, deksametasoni, kevyt anestesia
  • Perinteinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 180-200 mg/dl
  • Deksametasoni Deksametasonia 8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Kevyen anestesian tavoite BIS on 55
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen glukoosikontrolli, lumelääke, syväanestesia
  • Intensiivinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 80-110 mg/dl
  • Plasebo Plaseboa annettiin 8 mg 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Syvän anestesian tavoite BIS on 35
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, deksametasoni, syväanestesia
  • Perinteinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 180-200 mg/dl
  • Deksametasoni Deksametasonia 8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Syvän anestesian tavoite BIS on 35
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 80-110 mg/dl.
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, lumelääke, kevyt anestesia
  • Perinteinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 180-200 mg/dl
  • Plasebo Plaseboa annettiin 8 mg 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Kevyen anestesian tavoite BIS on 55
Kevyt anestesia ylläpitää BIS noin 55
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen glukoosikontrolli, lumelääke, syväanestesia
  • Perinteinen glukoosin hallinta Verensokerin tavoitealue on 180-200 mg/dl
  • Plasebo Plaseboa annettiin 8 mg 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna.
  • Syvän anestesian tavoite BIS on 35
Syvä anestesia BIS:n ylläpitämiseksi noin 35
Insuliini verensokerin ylläpitämiseksi 180-200 mg/dl.
8 mg annettuna 1-2 tuntia ennen leikkausta (viiltoaika), 4 mg ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna ja 2 mg toisena leikkauksen jälkeisenä aamuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä perioperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tuloksemme oli romahtanut yhdistetty päätepiste (mikä tahansa vs. ei mitään), joka määriteltiin vähintään yhden kuudestatoista suuresta komplikaatiosta ennen sairaalasta kotiutumista, mukaan lukien sepsis, vakava leikkauskohdan infektio, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, epästabiilit kammiorytmiat, keuhkohäiriöt. embolia, keuhkokuume, hengitysvajaus, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, suuret keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiot, suuret verenvuotot, suuret haavan ja leikkauskohdan paranemiskomplikaatiot, verisuonisiirteen tromboosi ja 30 päivän kuolleisuus.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin natriumsulfaatti

3
Tilaa