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Die Auswirkungen von Kortikosteroiden, Glukosekontrolle und Anästhesietiefe auf perioperative Entzündungen und Morbidität bei größeren nichtkardialen Operationen (Dexamethason, leichte Anästhesie und strenge Glukosekontrolle (DeLiT-Studie))

15. März 2017 aktualisiert von: d sessler

Es liegen somit Hinweise darauf vor, dass die Verabreichung von Steroiden, eine strenge Glukosekontrolle und die Vermeidung einer tiefen Anästhesie die perioperative Morbidität verringern können, indem sie die Entzündungsreaktion auf eine Operation verringern. Unter Verwendung eines dreifaktoriellen Ansatzes schlagen die Forscher daher vor, die primären Hypothesen zu testen, dass die schwere perioperative Morbidität reduziert wird durch: 1) niedrig dosiertes Dexamethason; 2) intensive perioperative Glukosekontrolle; und 3) leichtere Anästhesie.

Zu den sekundären Hypothesen gehört, dass jeder Eingriff die zirkulierenden Konzentrationen des Entzündungsmarkers CRP verringert und dass ein Zusammenhang zwischen C-reaktivem Protein (CRP) und postoperativen Komplikationen besteht. Anästhesieempfindlichkeit sagt größere und kleinere Komplikationen sowie Delir voraus. Weitere sekundäre Hypothesen sind, dass jeder Eingriff kleinere chirurgische Komplikationen reduziert, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) reduziert, postoperatives Delir reduziert, die Entlassung aus dem Krankenhaus beschleunigt und die Lebensqualität verbessert (SF-12v2-Gesundheitsumfrage). , Christensens VAS-Fatigue-Score) und reduziert die Ein-Jahres-Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Phase ist durch eine intensive Entzündungsreaktion gekennzeichnet, die durch erhöhte Konzentrationen von Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein (CRP) gekennzeichnet ist. Diese Reaktion wurde mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Abschwächung der Entzündungsreaktion auf ein chirurgisches Trauma die perioperativen Ergebnisse verbessern könnte. Die mutmaßlichen Vorteile einer Abschwächung der chirurgischen Stressreaktion dürften bei Hochrisikopatienten am größten sein, beispielsweise bei solchen, die sich einer größeren, nicht kardialen Operation unterziehen müssen. Wir werden drei Interventionen untersuchen, die möglicherweise perioperative Entzündungen, Kortikosteroide, strenge Glukosekontrolle und leichte Anästhesie modulieren, und ihre Auswirkungen auf die schwere Morbidität und Mortalität infolge größerer nichtkardialer Operationen.

Steroide sind die wirksamsten routinemäßig verfügbaren entzündungshemmenden Medikamente. Sie senken die perioperative Konzentration von Entzündungsmarkern und verbessern die Ergebnisse nach Herz- und Bauchoperationen.

Ein schlecht kontrollierter Blutzuckerspiegel verschlimmert die Entzündungsreaktion auf eine Operation. Hyperglykämie beeinträchtigt die Wundheilung, erhöht das Infektionsrisiko, erhöht die Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus, erhöht das Risiko eines perioperativen Nierenversagens und erhöht den Transfusionsbedarf. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Hyperglykämie die Ergebnisse verbessert und die Mortalität bei Herzpatienten senkt. Auch bei kritisch kranken Patienten verringerte es Entzündungsmarker, die Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus um 34 %, Blutkreislaufinfektionen um 46 % und akutes Nierenversagen um 41 %.

Die kumulative Dauer der tiefen Hypnose ist mit einer erhöhten einjährigen Gesamtmortalität verbunden, möglicherweise durch eine Verschlimmerung der Entzündungsreaktion auf eine Operation. Im Gegensatz dazu scheint die Vermeidung einer tiefen Anästhesie die postoperativen CRP-Werte, das Risiko von Übelkeit und Erbrechen sowie postoperative hämodynamische, respiratorische und infektiöse Komplikationen zu verringern.

Es liegen somit Hinweise darauf vor, dass die Verabreichung von Steroiden, eine strenge Glukosekontrolle und die Vermeidung einer tiefen Anästhesie die perioperative Morbidität verringern können, indem sie die Entzündungsreaktion auf eine Operation verringern. Unter Verwendung eines dreifaktoriellen Ansatzes schlagen wir daher vor, die primären Hypothesen zu testen, dass die schwere perioperative Morbidität reduziert wird durch: 1) niedrig dosiertes Dexamethason; 2) intensive perioperative Glukosekontrolle; und 3) leichtere Anästhesie.

Zu den sekundären Hypothesen gehört, dass jeder Eingriff die zirkulierenden Konzentrationen des Entzündungsmarkers CRP verringert und dass ein Zusammenhang zwischen CRP und postoperativen Komplikationen besteht. Anästhesieempfindlichkeit sagt größere und kleinere Komplikationen sowie Delir voraus. Weitere sekundäre Hypothesen sind, dass jeder Eingriff kleinere chirurgische Komplikationen reduziert, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) reduziert, postoperatives Delir reduziert, die Entlassung aus dem Krankenhaus beschleunigt und die Lebensqualität verbessert (SF-12v2-Gesundheitsumfrage). , Christensens VAS-Fatigue-Score) und reduziert die Ein-Jahres-Gesamtmortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre.
  2. Größere nichtkardiale chirurgische Eingriffe, die ≥ zwei Stunden dauern und unter Vollnarkose durchgeführt werden.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche intravenöse oder orale Steroidtherapie (innerhalb von 30 Tagen); inhalative Steroide sind erlaubt
  2. Eventuelle Kontraindikationen für die vorgeschlagenen Eingriffe
  3. ASA-Physikstatus > 4
  4. Nicht englischsprachige Patienten
  5. Eingriffe werden unter Regionalanästhesie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Glukosekontrolle, Dexamethason, leichte Anästhesie
  • Intensive Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 80–110 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason wird in einer Dosis von 8 mg 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen.
  • Bei leichter Anästhesie wird ein BIS von 55 angestrebt
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 80–110 mg/dl.
Leichte Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS von etwa 55
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Glukosekontrolle, Dexamethason, tiefe Anästhesie
  • Intensive Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 80–110 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason wird in einer Dosis von 8 mg 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen.
  • Ziel der Tiefenanästhesie ist ein BIS von 35
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 80–110 mg/dl.
Tiefe Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS bei etwa 35
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Glukosekontrolle, Placebo, leichte Anästhesie
  • Intensive Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 80–110 mg/dl
  • Placebo Placebo wird 1–2 Stunden vor der Operation (Schnittzeitpunkt) in einer Dosierung von 8 mg verabreicht, am ersten postoperativen Morgen 4 mg und am zweiten postoperativen Morgen 2 mg.
  • Bei leichter Anästhesie wird ein BIS von 55 angestrebt
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
Leichte Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS von etwa 55
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 180–200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Glukosekontrolle, Dexamethason, leichte Anästhesie
  • Konventionelle Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 180–200 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason wird in einer Dosis von 8 mg 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen.
  • Bei leichter Anästhesie wird ein BIS von 55 angestrebt
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 80–110 mg/dl.
Leichte Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS von etwa 55
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Glukosekontrolle, Placebo, tiefe Anästhesie
  • Intensive Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 80–110 mg/dl
  • Placebo Placebo wird 1–2 Stunden vor der Operation (Schnittzeitpunkt) in einer Dosierung von 8 mg verabreicht, am ersten postoperativen Morgen 4 mg und am zweiten postoperativen Morgen 2 mg.
  • Ziel der Tiefenanästhesie ist ein BIS von 35
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
Tiefe Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS bei etwa 35
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 180–200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Glukosekontrolle, Dexamethason, tiefe Anästhesie
  • Konventionelle Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 180–200 mg/dl
  • Dexamethason Dexamethason wird in einer Dosis von 8 mg 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen.
  • Ziel der Tiefenanästhesie ist ein BIS von 35
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 80–110 mg/dl.
Tiefe Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS bei etwa 35
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Glukosekontrolle, Placebo, leichte Anästhesie
  • Konventionelle Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 180–200 mg/dl
  • Placebo Placebo wird 1–2 Stunden vor der Operation (Schnittzeitpunkt) in einer Dosierung von 8 mg verabreicht, am ersten postoperativen Morgen 4 mg und am zweiten postoperativen Morgen 2 mg.
  • Bei leichter Anästhesie wird ein BIS von 55 angestrebt
Leichte Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS von etwa 55
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 180–200 mg/dl.
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Glukosekontrolle, Placebo, tiefe Anästhesie
  • Konventionelle Glukosekontrolle Der Zielbereich für den Blutzucker liegt bei 180–200 mg/dl
  • Placebo Placebo wird 1–2 Stunden vor der Operation (Schnittzeitpunkt) in einer Dosierung von 8 mg verabreicht, am ersten postoperativen Morgen 4 mg und am zweiten postoperativen Morgen 2 mg.
  • Ziel der Tiefenanästhesie ist ein BIS von 35
Tiefe Anästhesie zur Aufrechterhaltung des BIS bei etwa 35
Insulin zur Aufrechterhaltung eines Blutzuckerspiegels von 180–200 mg/dl.
8 mg werden 1–2 Stunden vor der Operation (Zeitpunkt der Inzision) verabreicht, 4 mg am ersten postoperativen Morgen und 2 mg am zweiten postoperativen Morgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere perioperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unser primärer Endpunkt war ein kollabierter zusammengesetzter Endpunkt (beliebig versus keiner), definiert als das Auftreten von mindestens einer von sechzehn schwerwiegenden Komplikationen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich Sepsis, schwerer Infektion an der Operationsstelle, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, instabilen ventrikulären Arrhythmien und Lungenentzündung Embolie, Lungenentzündung, Atemversagen, dialysebedingtes Nierenversagen, große Pleura- oder Peritonealergüsse, starke Blutungen, schwere Wund- und Heilungskomplikationen an der Operationsstelle, Gefäßtransplantatthrombose und 30-Tage-Mortalität.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gesamtmortalität
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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