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Os efeitos dos corticosteróides, controle da glicose e profundidade da anestesia na inflamação perioperatória e na morbidade de cirurgias não cardíacas importantes (dexametasona, anestesia leve e controle rígido da glicose (ensaio DeLiT))

15 de março de 2017 atualizado por: d sessler

As evidências sugerem, portanto, que a administração de esteróides, o controle rigoroso da glicose e a prevenção de anestesia profunda podem diminuir a morbidade perioperatória, reduzindo a resposta inflamatória à cirurgia. Usando uma abordagem fatorial de três vias, os investigadores se propõem a testar as hipóteses primárias de que a morbidade perioperatória maior é reduzida por: 1) dexametasona em baixa dose; 2) controle glicêmico intensivo perioperatório; e 3) anestesia mais leve.

As hipóteses secundárias incluem que cada intervenção reduz as concentrações circulantes do marcador inflamatório PCR e que existe uma correlação entre proteína C-reativa (PCR) e complicações pós-operatórias. A sensibilidade anestésica prediz complicações maiores e menores e delirium Outras hipóteses secundárias são que cada intervenção reduz complicações cirúrgicas menores, reduz náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), reduz delírios pós-operatórios, acelera a alta hospitalar, melhora a qualidade de vida (SF-12v2 Health Survey , pontuação de fadiga VAS de Christensen) e reduz a mortalidade por todas as causas em um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período perioperatório é caracterizado por uma intensa resposta inflamatória marcada por concentrações elevadas de marcadores inflamatórios como a Proteína C Reativa (PCR). Esta resposta tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade perioperatória. As evidências disponíveis sugerem que atenuar a resposta inflamatória ao trauma cirúrgico pode melhorar os resultados perioperatórios. Os supostos benefícios de atenuar a resposta ao estresse cirúrgico provavelmente serão maiores em pacientes de alto risco, como aqueles submetidos a grandes cirurgias não cardíacas. Estudaremos três intervenções potencialmente moduladoras da inflamação perioperatória, corticosteróides, controle rigoroso da glicose e anestesia leve e seus efeitos na morbidade e mortalidade graves resultantes de cirurgias não cardíacas de grande porte.

Os esteróides são os anti-inflamatórios mais poderosos disponíveis rotineiramente. Eles diminuem as concentrações perioperatórias de marcadores inflamatórios e melhoram os resultados após cirurgia cardíaca e abdominal.

A glicemia mal controlada piora a resposta inflamatória à cirurgia. A hiperglicemia prejudica a cicatrização de feridas, aumenta o risco de infecção, aumenta a mortalidade hospitalar geral, aumenta o risco de insuficiência renal perioperatória e aumenta as necessidades de transfusão. O tratamento da hiperglicemia demonstrou melhorar os resultados e diminuir a mortalidade em pacientes cardíacos. Também em pacientes gravemente enfermos, diminuiu os marcadores inflamatórios, a mortalidade hospitalar geral em 34%, as infecções da corrente sanguínea em 46% e a insuficiência renal aguda em 41%.

O tempo hipnótico profundo cumulativo está associado ao aumento da mortalidade por todas as causas em um ano, possivelmente por agravamento da resposta inflamatória à cirurgia. Em contraste, evitar a anestesia profunda parece reduzir os níveis pós-operatórios de PCR, o risco de náuseas e vômitos, bem como as complicações hemodinâmicas, respiratórias e infecciosas pós-operatórias.

As evidências sugerem, portanto, que a administração de esteróides, o controle rigoroso da glicose e a prevenção de anestesia profunda podem diminuir a morbidade perioperatória, reduzindo a resposta inflamatória à cirurgia. Usando uma abordagem fatorial de três vias, propomos testar as hipóteses primárias de que a morbidade perioperatória maior é reduzida por: 1) dexametasona em baixa dose; 2) controle glicêmico intensivo perioperatório; e, 3) anestesia mais leve.

As hipóteses secundárias incluem que cada intervenção reduz as concentrações circulantes do marcador inflamatório PCR e que existe uma correlação entre PCR e complicações pós-operatórias. A sensibilidade anestésica prediz complicações maiores e menores e delirium Outras hipóteses secundárias são que cada intervenção reduz complicações cirúrgicas menores, reduz náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), reduz delírios pós-operatórios, acelera a alta hospitalar, melhora a qualidade de vida (SF-12v2 Health Survey , pontuação de fadiga VAS de Christensen) e reduz a mortalidade por todas as causas em um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥40 anos.
  2. Grandes procedimentos cirúrgicos não cardíacos programados para durar ≥ duas horas realizados sob anestesia geral.
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Terapia recente com esteróides intravenosos ou orais (em 30 dias); esteróides inalados são permitidos
  2. Quaisquer contra-indicações às intervenções propostas
  3. Estado Físico ASA > 4
  4. Pacientes que não falam inglês
  5. Procedimentos feitos sob anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Intensivo de Glicose, Dexametasona, anestesia leve
  • Controle Intensivo de Glicose O intervalo alvo para glicose no sangue será de 80-110 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada na dose de 8 mg administrada 1-2 horas antes da cirurgia (momento da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia leve alvo BIS de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
Insulina para manter a glicemia 80-110 mg/dl.
Anestesia leve para manter o BIS em torno de 55
ACTIVE_COMPARATOR: Controle intensivo de glicose, Dexametasona, Anestesia profunda
  • Controle Intensivo de Glicose O intervalo alvo para glicose no sangue será de 80-110 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada na dose de 8 mg administrada 1-2 horas antes da cirurgia (momento da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia profunda alvo BIS de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
Insulina para manter a glicemia 80-110 mg/dl.
Anestesia profunda para manter o BIS em cerca de 35
ACTIVE_COMPARATOR: Controle intensivo de glicose, placebo, anestesia leve
  • Controle Intensivo de Glicose O intervalo alvo para glicose no sangue será de 80-110 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado em 8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (tempo de incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia leve alvo BIS de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
Anestesia leve para manter o BIS em torno de 55
Insulina para manter a glicemia 180-200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de glicose convencional, Dexametasona, Anestesia leve
  • Controle de glicose convencional A faixa alvo para glicose no sangue será de 180-200 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada na dose de 8 mg administrada 1-2 horas antes da cirurgia (momento da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia leve alvo BIS de 55
Insulina para manter a glicemia 80-110 mg/dl.
Anestesia leve para manter o BIS em torno de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Intensivo de Glicose, Placebo, Anestesia Profunda
  • Controle Intensivo de Glicose O intervalo alvo para glicose no sangue será de 80-110 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado em 8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (tempo de incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia profunda alvo BIS de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
Anestesia profunda para manter o BIS em cerca de 35
Insulina para manter a glicemia 180-200 mg/dl.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de glicose convencional, Dexametasona, Anestesia profunda
  • Controle de glicose convencional A faixa alvo para glicose no sangue será de 180-200 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada na dose de 8 mg administrada 1-2 horas antes da cirurgia (momento da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia profunda alvo BIS de 35
Insulina para manter a glicemia 80-110 mg/dl.
Anestesia profunda para manter o BIS em cerca de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de glicose convencional, placebo, anestesia leve
  • Controle de glicose convencional A faixa alvo para glicose no sangue será de 180-200 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado em 8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (tempo de incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia leve alvo BIS de 55
Anestesia leve para manter o BIS em torno de 55
Insulina para manter a glicemia 180-200 mg/dl.
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de glicose convencional, Placebo, Anestesia profunda
  • Controle de glicose convencional A faixa alvo para glicose no sangue será de 180-200 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado em 8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (tempo de incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória.
  • Anestesia profunda alvo BIS de 35
Anestesia profunda para manter o BIS em cerca de 35
Insulina para manter a glicemia 180-200 mg/dl.
8 mg administrados 1-2 horas antes da cirurgia (hora da incisão), 4 mg na primeira manhã pós-operatória e 2 mg na segunda manhã pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Perioperatória Maior
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Nosso desfecho primário foi um desfecho composto colapsado (qualquer versus nenhum) definido como a ocorrência de pelo menos uma das dezesseis complicações maiores antes da alta hospitalar, incluindo sepse, infecção grave do sítio cirúrgico, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmias ventriculares instáveis, embolia, pneumonia, insuficiência respiratória, insuficiência renal dependente de diálise, grandes derrames pleurais ou peritoneais, hemorragia grave, feridas graves e complicações na cicatrização do local cirúrgico, trombose do enxerto vascular e mortalidade aos 30 dias.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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