- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00995501
Los efectos de los corticosteroides, el control de la glucosa y la profundidad de la anestesia en la inflamación perioperatoria y la morbilidad de la cirugía mayor no cardíaca (dexametasona, anestesia ligera y control estricto de la glucosa (ensayo DeLiT))
Por lo tanto, la evidencia sugiere que la administración de esteroides, el control estricto de la glucosa y evitar la anestesia profunda pueden disminuir la morbilidad perioperatoria al reducir la respuesta inflamatoria a la cirugía. Usando un enfoque factorial de tres vías, los investigadores proponen probar las hipótesis principales de que la morbilidad perioperatoria mayor se reduce con: 1) dosis bajas de dexametasona; 2) control perioperatorio intensivo de glucosa; y 3) anestesia más ligera.
Las hipótesis secundarias incluyen que cada intervención reduce las concentraciones circulantes del marcador inflamatorio PCR y que existe una correlación entre la proteína C reactiva (PCR) y las complicaciones postoperatorias. La sensibilidad anestésica predice complicaciones mayores, menores y delirio. Otras hipótesis secundarias son que cada intervención, reduce las complicaciones quirúrgicas menores, reduce las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), reduce el delirio postoperatorio, acelera el alta hospitalaria, mejora la calidad de vida (Encuesta de Salud SF-12v2 , puntuación de fatiga VAS de Christensen) y reduce la mortalidad por todas las causas al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El período perioperatorio se caracteriza por una intensa respuesta inflamatoria marcada por concentraciones elevadas de marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR). Esta respuesta se ha relacionado con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatorias. La evidencia disponible sugiere que mitigar la respuesta inflamatoria al trauma quirúrgico podría mejorar los resultados perioperatorios. Es probable que los supuestos beneficios de mitigar la respuesta al estrés quirúrgico sean mayores en pacientes de alto riesgo, como los que se someten a una cirugía mayor no cardíaca. Estudiaremos tres intervenciones que potencialmente modulan la inflamación perioperatoria, los corticosteroides, el control estricto de la glucosa y la anestesia ligera y sus efectos sobre la morbilidad y mortalidad importantes resultantes de una cirugía mayor no cardíaca.
Los esteroides son los fármacos antiinflamatorios disponibles de forma rutinaria más potentes. Disminuyen las concentraciones perioperatorias de marcadores inflamatorios y mejoran los resultados después de la cirugía cardíaca y abdominal.
La glucemia mal controlada empeora la respuesta inflamatoria a la cirugía. La hiperglucemia altera la cicatrización de heridas, aumenta el riesgo de infección, aumenta la mortalidad hospitalaria general, aumenta el riesgo de insuficiencia renal perioperatoria y aumenta los requisitos de transfusión. Se ha demostrado que el tratamiento de la hiperglucemia mejora los resultados y reduce la mortalidad en pacientes cardíacos. También en pacientes críticos, disminuyó los marcadores inflamatorios, la mortalidad hospitalaria general en un 34 %, las infecciones del torrente sanguíneo en un 46 % y la insuficiencia renal aguda en un 41 %.
El tiempo hipnótico profundo acumulativo se asocia con un aumento de la mortalidad por todas las causas al año, posiblemente por el agravamiento de la respuesta inflamatoria a la cirugía. Por el contrario, evitar la anestesia profunda parece reducir los niveles postoperatorios de PCR, el riesgo de náuseas y vómitos, así como las complicaciones postoperatorias hemodinámicas, respiratorias e infecciosas.
Por lo tanto, la evidencia sugiere que la administración de esteroides, el control estricto de la glucosa y evitar la anestesia profunda pueden disminuir la morbilidad perioperatoria al reducir la respuesta inflamatoria a la cirugía. Utilizando un enfoque factorial de tres factores, proponemos probar las hipótesis principales de que la morbilidad perioperatoria mayor se reduce con: 1) dosis bajas de dexametasona; 2) control perioperatorio intensivo de glucosa; y 3) anestesia más ligera.
Las hipótesis secundarias incluyen que cada intervención reduce las concentraciones circulantes del marcador inflamatorio PCR y que existe una correlación entre la PCR y las complicaciones postoperatorias. La sensibilidad anestésica predice complicaciones mayores, menores y delirio. Otras hipótesis secundarias son que cada intervención, reduce las complicaciones quirúrgicas menores, reduce las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), reduce el delirio postoperatorio, acelera el alta hospitalaria, mejora la calidad de vida (Encuesta de Salud SF-12v2 , puntuación de fatiga VAS de Christensen) y reduce la mortalidad por todas las causas al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años.
- Procedimientos quirúrgicos mayores no cardíacos programados para durar ≥ dos horas realizados bajo anestesia general.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Terapia reciente con esteroides intravenosos u orales (dentro de los 30 días); los esteroides inhalados están permitidos
- Cualquier contraindicación a las intervenciones propuestas.
- Estado físico ASA > 4
- Pacientes que no hablan inglés
- Procedimientos realizados bajo anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control Intensivo de Glucosa, Dexametasona, anestesia ligera
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8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
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COMPARADOR_ACTIVO: Control Intensivo de Glucosa, Dexametasona, Anestesia Profunda
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8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
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COMPARADOR_ACTIVO: Control intensivo de glucosa, placebo, anestesia ligera
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8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de Glucosa Convencional, Dexametasona, Anestesia Ligera
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Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
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COMPARADOR_ACTIVO: Control Intensivo de Glucosa, Placebo, Anestesia Profunda
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8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de Glucosa Convencional, Dexametasona, Anestesia Profunda
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Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de glucosa convencional, Placebo, Anestesia ligera
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Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de glucosa convencional, Placebo, Anestesia profunda
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Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El resultado primario fue un criterio de valoración compuesto colapsado (cualquiera versus ninguno) definido como la aparición de al menos una de las dieciséis complicaciones mayores antes del alta hospitalaria, incluida sepsis, infección grave del sitio quirúrgico, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, arritmias ventriculares inestables, arritmias pulmonares. embolia, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal dependiente de diálisis, grandes derrames pleurales o peritoneales, hemorragia importante, complicaciones importantes en la cicatrización de heridas y sitios quirúrgicos, trombosis del injerto vascular y mortalidad a los 30 días.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelmalak BB, Duncan AE, Bonilla A, Yang D, Parra-Sanchez I, Fergany A, Irefin SA, Sessler DI. The intraoperative glycemic response to intravenous insulin during noncardiac surgery: a subanalysis of the DeLiT randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:19-29. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.005. Epub 2016 Feb 2.
- Abdelmalak BB, Bonilla A, Mascha EJ, Maheshwari A, Tang WH, You J, Ramachandran M, Kirkova Y, Clair D, Walsh RM, Kurz A, Sessler DI. Dexamethasone, light anaesthesia, and tight glucose control (DeLiT) randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):209-21. doi: 10.1093/bja/aet050. Epub 2013 Mar 28.
- Abdelmalak B, Maheshwari A, Kovaci B, Mascha EJ, Cywinski JB, Kurz A, Kashyap VS, Sessler DI. Validation of the DeLiT Trial intravenous insulin infusion algorithm for intraoperative glucose control in noncardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2011 Jul;58(7):606-616. doi: 10.1007/s12630-011-9509-3. Epub 2011 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Catárticos
- Insulina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anestésicos
- Insulina, Globina Zinc
- Sulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 07-010 (Sponsor's Code)
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