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Los efectos de los corticosteroides, el control de la glucosa y la profundidad de la anestesia en la inflamación perioperatoria y la morbilidad de la cirugía mayor no cardíaca (dexametasona, anestesia ligera y control estricto de la glucosa (ensayo DeLiT))

15 de marzo de 2017 actualizado por: d sessler

Por lo tanto, la evidencia sugiere que la administración de esteroides, el control estricto de la glucosa y evitar la anestesia profunda pueden disminuir la morbilidad perioperatoria al reducir la respuesta inflamatoria a la cirugía. Usando un enfoque factorial de tres vías, los investigadores proponen probar las hipótesis principales de que la morbilidad perioperatoria mayor se reduce con: 1) dosis bajas de dexametasona; 2) control perioperatorio intensivo de glucosa; y 3) anestesia más ligera.

Las hipótesis secundarias incluyen que cada intervención reduce las concentraciones circulantes del marcador inflamatorio PCR y que existe una correlación entre la proteína C reactiva (PCR) y las complicaciones postoperatorias. La sensibilidad anestésica predice complicaciones mayores, menores y delirio. Otras hipótesis secundarias son que cada intervención, reduce las complicaciones quirúrgicas menores, reduce las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), reduce el delirio postoperatorio, acelera el alta hospitalaria, mejora la calidad de vida (Encuesta de Salud SF-12v2 , puntuación de fatiga VAS de Christensen) y reduce la mortalidad por todas las causas al año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El período perioperatorio se caracteriza por una intensa respuesta inflamatoria marcada por concentraciones elevadas de marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR). Esta respuesta se ha relacionado con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatorias. La evidencia disponible sugiere que mitigar la respuesta inflamatoria al trauma quirúrgico podría mejorar los resultados perioperatorios. Es probable que los supuestos beneficios de mitigar la respuesta al estrés quirúrgico sean mayores en pacientes de alto riesgo, como los que se someten a una cirugía mayor no cardíaca. Estudiaremos tres intervenciones que potencialmente modulan la inflamación perioperatoria, los corticosteroides, el control estricto de la glucosa y la anestesia ligera y sus efectos sobre la morbilidad y mortalidad importantes resultantes de una cirugía mayor no cardíaca.

Los esteroides son los fármacos antiinflamatorios disponibles de forma rutinaria más potentes. Disminuyen las concentraciones perioperatorias de marcadores inflamatorios y mejoran los resultados después de la cirugía cardíaca y abdominal.

La glucemia mal controlada empeora la respuesta inflamatoria a la cirugía. La hiperglucemia altera la cicatrización de heridas, aumenta el riesgo de infección, aumenta la mortalidad hospitalaria general, aumenta el riesgo de insuficiencia renal perioperatoria y aumenta los requisitos de transfusión. Se ha demostrado que el tratamiento de la hiperglucemia mejora los resultados y reduce la mortalidad en pacientes cardíacos. También en pacientes críticos, disminuyó los marcadores inflamatorios, la mortalidad hospitalaria general en un 34 %, las infecciones del torrente sanguíneo en un 46 % y la insuficiencia renal aguda en un 41 %.

El tiempo hipnótico profundo acumulativo se asocia con un aumento de la mortalidad por todas las causas al año, posiblemente por el agravamiento de la respuesta inflamatoria a la cirugía. Por el contrario, evitar la anestesia profunda parece reducir los niveles postoperatorios de PCR, el riesgo de náuseas y vómitos, así como las complicaciones postoperatorias hemodinámicas, respiratorias e infecciosas.

Por lo tanto, la evidencia sugiere que la administración de esteroides, el control estricto de la glucosa y evitar la anestesia profunda pueden disminuir la morbilidad perioperatoria al reducir la respuesta inflamatoria a la cirugía. Utilizando un enfoque factorial de tres factores, proponemos probar las hipótesis principales de que la morbilidad perioperatoria mayor se reduce con: 1) dosis bajas de dexametasona; 2) control perioperatorio intensivo de glucosa; y 3) anestesia más ligera.

Las hipótesis secundarias incluyen que cada intervención reduce las concentraciones circulantes del marcador inflamatorio PCR y que existe una correlación entre la PCR y las complicaciones postoperatorias. La sensibilidad anestésica predice complicaciones mayores, menores y delirio. Otras hipótesis secundarias son que cada intervención, reduce las complicaciones quirúrgicas menores, reduce las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), reduce el delirio postoperatorio, acelera el alta hospitalaria, mejora la calidad de vida (Encuesta de Salud SF-12v2 , puntuación de fatiga VAS de Christensen) y reduce la mortalidad por todas las causas al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥40 años.
  2. Procedimientos quirúrgicos mayores no cardíacos programados para durar ≥ dos horas realizados bajo anestesia general.
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Terapia reciente con esteroides intravenosos u orales (dentro de los 30 días); los esteroides inhalados están permitidos
  2. Cualquier contraindicación a las intervenciones propuestas.
  3. Estado físico ASA > 4
  4. Pacientes que no hablan inglés
  5. Procedimientos realizados bajo anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control Intensivo de Glucosa, Dexametasona, anestesia ligera
  • Control Intensivo de Glucosa El rango objetivo de glucosa en sangre será de 80-110 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada en dosis de 8 mg 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia ligera BIS de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
COMPARADOR_ACTIVO: Control Intensivo de Glucosa, Dexametasona, Anestesia Profunda
  • Control Intensivo de Glucosa El rango objetivo de glucosa en sangre será de 80-110 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada en dosis de 8 mg 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia profunda BIS de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
COMPARADOR_ACTIVO: Control intensivo de glucosa, placebo, anestesia ligera
  • Control Intensivo de Glucosa El rango objetivo de glucosa en sangre será de 80-110 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado a 8 mg administrado 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia ligera BIS de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de Glucosa Convencional, Dexametasona, Anestesia Ligera
  • Control de glucosa convencional El rango objetivo para la glucosa en sangre será de 180-200 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada en dosis de 8 mg 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia ligera BIS de 55
Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
COMPARADOR_ACTIVO: Control Intensivo de Glucosa, Placebo, Anestesia Profunda
  • Control Intensivo de Glucosa El rango objetivo de glucosa en sangre será de 80-110 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado a 8 mg administrado 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia profunda BIS de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de Glucosa Convencional, Dexametasona, Anestesia Profunda
  • Control de glucosa convencional El rango objetivo para la glucosa en sangre será de 180-200 mg/dl
  • Dexametasona Dexametasona administrada en dosis de 8 mg 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia profunda BIS de 35
Insulina para mantener la glucosa en sangre 80-110 mg/dl.
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
COMPARADOR_ACTIVO: Control de glucosa convencional, Placebo, Anestesia ligera
  • Control de glucosa convencional El rango objetivo para la glucosa en sangre será de 180-200 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado a 8 mg administrado 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia ligera BIS de 55
Anestesia ligera para mantener el BIS alrededor de 55
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio
PLACEBO_COMPARADOR: Control de glucosa convencional, Placebo, Anestesia profunda
  • Control de glucosa convencional El rango objetivo para la glucosa en sangre será de 180-200 mg/dl
  • Placebo Placebo administrado a 8 mg administrado 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio.
  • Objetivo de anestesia profunda BIS de 35
Anestesia profunda para mantener el BIS alrededor de 35
Insulina para mantener la glucosa en sangre 180-200 mg/dl.
8 mg administrados 1-2 horas antes de la cirugía (momento de la incisión), 4 mg en la primera mañana del postoperatorio y 2 mg en la segunda mañana del postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El resultado primario fue un criterio de valoración compuesto colapsado (cualquiera versus ninguno) definido como la aparición de al menos una de las dieciséis complicaciones mayores antes del alta hospitalaria, incluida sepsis, infección grave del sitio quirúrgico, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, arritmias ventriculares inestables, arritmias pulmonares. embolia, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal dependiente de diálisis, grandes derrames pleurales o peritoneales, hemorragia importante, complicaciones importantes en la cicatrización de heridas y sitios quirúrgicos, trombosis del injerto vascular y mortalidad a los 30 días.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Basem Abdelmalak, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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