軽度活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるABR-215757による疾患活動性およびバイオマーカーの変化に関する探索的研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳
2. American College of Rheumatology (ACR) によって定義された SLE の少なくとも 4 つの基準を満たす

3. -次の症状の少なくとも1つを伴う活動性SLE疾患を呈します：

   i) 関節炎 - > 痛みと炎症の徴候を伴う 2 つの関節 (すなわち 圧痛、腫れ、または滲出液) ii) 炎症性皮膚発疹 iii) 口腔潰瘍

4. 検査値は次のとおりです

   • ヘモグロビン≧100g/L
   • 絶対好中球数≧1.0×109/L
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
5. 経口薬を服用し、保持する能力
6. -研究に入る前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する能力
7. -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力

除外基準:

1. -中枢神経系（CNS）症状、活動性腎ループス、全身性血管炎、活動性心膜炎、活動性胸膜炎、活動性腹膜炎、または研究プロトコルで許可されていない治療を必要とするその他のSLE症状を伴う活動性の重度のSLEフレア。
2. 重度の腎障害（推定または測定されたGFR <50％）
3. -コルチコステロイドによる経口治療（> 15 mg /日プレドニゾロンまたは同等物）または研究薬の最初の投与前30日以内のコルチコステロイド投与の変更。 これには、関節内ステロイド注射または SLE 症状の局所治療も含まれます。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドは、臨床的に示されているように、SLE 疾患活動性以外の理由 (喘息、接触性皮膚炎など) で投与される場合があります。
4. -治験薬の初回投与前3か月以内の静脈内コルチコステロイド。
5. -治験薬の初回投与前6か月以内の静脈内シクロホスファミド。
6. -治験薬の初回投与前3か月以内の抗リウマチ薬/免疫抑制薬による治療、安定した用量の次の薬以外：メトトレキサート（≤25 mg /週）、アザチオプリン（≤2.5 mg / kg /日）、ヒドロキシクロロキンおよびミコフェノール酸モフェチル (≤3000 mg/日)。
7. -B細胞枯渇療法（リツキシマブによる治療など） 治験薬の初回投与前の12か月以内。
8. 14日以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤 静脈内または経口 治験薬の初回投与前。
9. -心筋梗塞または現在の制御されていない狭心症の病歴、制御されていない重度の心室性不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または急性虚血の心電図の証拠。
10. QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（例、450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
11. トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（例，心不全，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴）
12. QT間隔を延長する併用薬による治療。
13. -虚血性CNS疾患の病歴または現在。
14. 現在の悪性腫瘍。 皮膚の基底細胞がん、扁平上皮がん、または切除された上皮内子宮頸がんを除いて、5 年間の無がん期間が必要です。
15. 現在の重症感染症
16. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
17. 薬物乱用。
18. -研究登録前3週間以内の大手術。
19. -ABR-215757または賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
20. -医学的に認められた安全な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性の被験者。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 ABR-215757 と経口避妊薬との相互作用に関する研究はまだ実施されていないため、避妊ピルを使用している女性は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間、補完的な避妊器具、つまりバリア法も使用する必要があります。
21. -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性対象。
22. -治験薬またはその他の実験的治療を含む他の研究への研究登録前の4か月または5半減期（どちらか長い方）以内の同時参加または参加。
23. -SLEに関連しないその他の重要で不安定な医学的疾患であり、研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、患者を危険にさらす可能性があります。
24. -研究期間中に他の非SLE状態のために経口または静脈内ステロイドまたは免疫抑制剤を投与される可能性が高い患者は、これが研究結果を混乱させるためです。
25. -治験薬の初回投与前4週間以内のワクチン接種。