경증 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 ABR-215757을 사용한 질병 활동 및 바이오마커의 변화에 ​​대한 탐색적 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 > 18세
2. American College of Rheumatology(ACR)에서 정의한 SLE에 대한 최소 4가지 기준 충족

3. 다음 증상 중 적어도 하나를 동반한 활동성 SLE 질환이 있음:

   i) 관절염 - > 통증과 염증 징후가 있는 관절 2개(예: 압통, 부기 또는 삼출) ii) 염증성 피부 발진 iii) 구강 궤양

4. 다음과 같은 실험실 값

   • 헤모글로빈 ≥ 100g/L
   • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
5. 경구 약물 복용 및 유지 능력
6. 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
7. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 증상을 동반한 활동성 중증 SLE 발적, 활동성 신장 루푸스, 전신성 혈관염, 활동성 심낭염, 활동성 흉막염, 활동성 복막염 또는 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 치료를 필요로 하는 기타 SLE 증상.
2. 중증 신장애(추정 또는 측정된 GFR <50%)
3. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(>15 mg/일 프레드니솔론 또는 등가물)를 사용한 경구 치료 또는 코르티코스테로이드 투여량 변경. 여기에는 SLE 증상에 대한 관절 내 스테로이드 주사 또는 국소 치료도 포함됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 임상적으로 지시된 대로 SLE 질병 활동(예: 천식, 접촉성 피부염) 이외의 이유로 제공될 수 있습니다.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 정맥 코르티코스테로이드.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 정맥 내 시클로포스파미드.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 항류마티스성/면역억제제를 사용한 치료, 안정적인 용량의 다음 약물 제외: 메토트렉세이트(≤25mg/주), 아자티오프린(≤2.5mg/kg/일), 하이드록시클로로퀸 및 미코페놀레이트 모페틸(≤3000mg/일).
7. 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙을 사용한 치료).
8. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥내 또는 경구로 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제.
9. 심근 경색 또는 현재 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 급성 허혈의 심전도 증거의 병력.
10. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초의 반복적인 증명)
11. Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
12. QT 간격을 연장하는 병용 약물 치료.
13. 허혈성 CNS 질환의 병력 또는 현재.
14. 현재 악성. 절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 5년의 암이 없는 기간이 필요합니다.
15. 현재 중증 감염
16. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
17. 약물 남용.
18. 연구 시작 전 3주 이내의 대수술.
19. ABR-215757 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
20. 의학적으로 허용되는 안전한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. ABR-215757과 경구 피임제 사이의 상호작용 연구는 아직 수행되지 않았기 때문에 피임약을 사용하는 여성은 치료 기간 동안과 이후 최소 1개월 동안 보완적 피임 장치, 즉 장벽 방법을 사용해야 합니다.
21. 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성 피험자.
22. 동시 참여 또는 임상시험용 약물 또는 기타 실험 요법을 포함하는 다른 연구에 연구에 참여하기 전 4개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 참여.
23. 연구원의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 SLE와 관련이 없는 기타 중요하고 불안정한 의학적 질병.
24. 연구 기간 동안 다른 비-SLE 상태에 대해 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받을 가능성이 있는 환자(이로 인해 연구 결과가 혼란스러워짐).
25. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신 접종.